Bioäquivalenzstudie zu Vitamin D bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial (Hysterektomie, Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, postmenopausal) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva, Doppelbarriere, nicht-hormonelle Intrauterinpessare, nicht heterosexuell Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern und/oder eine Vasektomie des Partners geplant ist
• BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
• Stimmt zu, während der gesamten Studie das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten
• Stimmt zu, während der Studie einen Sonnenschutz mit mindestens Lichtschutzfaktor 45 zu tragen und sich nicht übermäßig der Sonne auszusetzen (nicht länger als 1 Stunde ohne Sonnenschutz).

Ausschlusskriterien:

• Bei Frauen, die schwanger sind, wird durch einen UPT (Uterusschwangerschaftstest) festgestellt, ob sie stillen oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
• Zwölffingerdarmgeschwür oder Magengeschwür, Gastritis, Hiatushernie oder GERD innerhalb der letzten 3 Monate
• Signifikante Magen-Darm-Erkrankung, Malabsorption in der Vorgeschichte oder Reizdarmsyndrom und damit verbundene Störungen in der Vorgeschichte
• Instabile medizinische Zustände, wie vom Hauptermittler festgestellt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse zu CBC oder BMP beim Screening
• Krebs-Chemotherapie/Bestrahlungsbehandlung innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
• Stoffwechselerkrankung
• Geschichte von Nierensteinen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung und während der Studie mit Vitamin D interagieren, wie z. B. Aspirin und NSAIDs, Aluminium, Eisen und Protonenpumpenhemmer
• Verwendung akuter rezeptfreier Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach der Dosierung des Testprodukts
• Raucher
• Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
• Drogenmissbrauch im letzten Jahr
• Verwendung von medizinischem Marihuana
• Immungeschwächte Personen, beispielsweise Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen HIV (humanes Immundefizienzvirus) diagnostiziert wurde.
• Verwendung von Johanniskraut in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
• Verwendung von Vitamin D, Vitamin D-haltigen Multivitaminen, mit Vitamin D angereicherten Lebensmitteln oder Getränken und anderen natürlichen Gesundheitsprodukten, die Vitamin D enthalten, oder Verzehr von Grapefruit/Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung und während der Studie
• Verwendung von Antikoagulanzien, Barbituraten, Tetracyclin-Antibiotika, Betablockern, Ciclosporin, Prednison, trizyklischen Antidepressiva, Diuretika und Nitratmedikamenten
• Vorgeschichte von Blut-/Blutungsstörungen
• Anämie jeglicher Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 140 g/L bei Männern und < 123 g/L bei Frauen
• Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Einzelperson, die plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in während der Studie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmitteln
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben