Исследование биоэквивалентности витамина D у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Женщины-участники, не способные к деторождению (гистерэктомия, овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, постменопауза) или женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, включая гормональные контрацептивы, двойной барьер, негормональные внутриматочные средства, негетеросексуальные образа жизни или соглашается использовать противозачаточные средства, если планируете перейти на гетеросексуального партнера(ов) и/или вазэктомию партнера
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
• Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования
• Соглашается использовать солнцезащитный крем с фактором защиты не менее 45 во время исследования и не подвергаться чрезмерному воздействию солнечных лучей (не более 1 часа без солнцезащитного крема).

Критерий исключения:

• Беременные женщины, подлежащие определению с помощью UPT (тест на маточную беременность), кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Язва двенадцатиперстной кишки или желудка, гастрит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или ГЭРБ в течение последних 3 месяцев
• Значительное желудочно-кишечное заболевание, мальабсорбция в анамнезе или синдром раздраженного кишечника в анамнезе и связанные с ним расстройства
• Нестабильные медицинские условия, установленные главным исследователем
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты общего анализа крови или BMP при скрининге
• Химиотерапия/лучевая терапия рака в течение 3 месяцев до регистрации
• Метаболическое заболевание
• История камней в почках
• Использование рецептурных или безрецептурных продуктов, которые, как известно, взаимодействуют с витамином D в течение 72 часов после рандомизации и во время исследования, таких как аспирин и НПВП, алюминий, железо и ингибиторы протонной помпы
• Использование острых безрецептурных препаратов в течение 72 часов после приема тестируемого продукта.
• Курильщики
• Употребление более 2 алкогольных напитков в день
• Злоупотребление наркотиками в течение последнего года
• Использование медицинской марихуаны
• Лица с ослабленным иммунитетом, такие как лица, перенесшие трансплантацию органов, или лица с диагнозом ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
• Использование зверобоя за последние 30 дней до рандомизации и во время исследования
• Использование витамина D, поливитаминов, содержащих витамин D, продуктов или напитков, обогащенных витамином D, и других натуральных продуктов для здоровья, содержащих витамин D, или потребление грейпфрута/грейпфрутового сока в течение 14 дней после рандомизации и во время исследования
• Использование антикоагулянтов, барбитуратов, тетрациклиновых антибиотиков, бета-блокаторов, циклоспорина, преднизона, трициклических антидепрессантов, диуретиков и нитратных препаратов.
• История болезни крови/кровотечения
• Анемия любой этиологии, определяемая как гемоглобин < 140 г/л для мужчин и < 123 г/л для женщин.
• Сдача крови за последние 3 месяца или индивидуальное планирование сдачи крови во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Аллергия или чувствительность к любому ингредиенту добавок, предоставленных во время исследования.
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие