- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552653
Bioekvivalensstudie på vitamin D hos friske voksne
8. juni 2018 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
En randomisert, undersøker-blind komparatorkontrollert crossover bioekvivalensstudie på vitamin D hos friske voksne
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne bioekvivalensen mellom en enkelt oral dose av vitamin D3 gummiaktig vitamin versus vitamin D3 tablett hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at gummi- og tablettpreparatene av vitamin D3-tilskudd vil være biologisk ekvivalente, som definert ved fravær av en statistisk signifikant forskjell i biotilgjengelighet målt som blodnivåer av vitamin D3 etter administrering av samme dose gummi- og tabletttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08543
- Church & Dwight Co., Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder (hysterektomi, ooforektomi, bilateral tubal ligering, postmenopausal) eller kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, inkludert hormonelle prevensjonsmidler, dobbelbarriere, ikke-hormonelle intrauterine enheter, ikke-heteroseksuelle livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er) og/eller vasektomi av partner
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- Godtar å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
- Godtar å bruke solkrem på minst SPF 45 under studien og ikke ha overdreven soleksponering (ikke mer enn 1 time uten solkrem)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide skal bestemmes ved UPT (livmorgraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Duodenalsår eller magesår, gastritt, hiatus brokk eller GERD i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig gastrointestinal sykdom, historie med malabsorpsjon eller historie med irritabel tarmsyndrom og relaterte lidelser
- Ustabile medisinske tilstander som bestemt av hovedetterforskeren
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater på CBC eller BMP ved screening
- Kreftkjemoterapi/strålebehandling innen 3 måneder før innmelding
- Metabolsk sykdom
- Historie om nyrestein
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter kjent for å interagere med vitamin D innen 72 timer etter randomisering og under forsøket, som aspirin og NSAIDs, aluminium, jern og protonpumpehemmere
- Bruk av akutt reseptfri medisin innen 72 timer etter testproduktdosering
- Røykere
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Narkotikamisbruk det siste året
- Bruk av medisinsk marihuana
- Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller individer diagnostisert med HIV (humant immunsviktvirus)
- Bruk av johannesurt de siste 30 dagene før randomisering og under studien
- Bruk av vitamin D, multivitaminer som inneholder vitamin D, matvarer eller drikkevarer beriket med vitamin D og andre naturlige helseprodukter som inneholder vitamin D, eller inntak av grapefrukt/grapefruktjuice innen 14 dager etter randomisering og under studien
- Bruk av antikoagulantia, barbiturater, tetracyklinantibiotika, betablokkere, ciklosporin, prednison, trisykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedisiner
- Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
- Anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin < 140 g/l for menn og < 123 g/l for kvinner
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller individuelle planer om å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i kosttilskudd gitt under studien
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitafusion Extra Strength Vitamin D3 Gummy
Enkel oral dose av gummiaktig vitamin D3 for å overvåke vitamin D-nivået i blodet
|
Overvåk vitamin D i blodet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Naturlaget vitamin D3 tablett
Enkel oral dose av tablett vitamin D3 for å overvåke vitamin D blodnivåer
|
Overvåk vitamin D i blodet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig absorpsjon
Tidsramme: baseline, 3, 6, 10, 24 og 48 timer
|
En sammenligning av gjennomsnittlig absorpsjon av de to vitaminformuleringene (gummy vs. tablett)
|
baseline, 3, 6, 10, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorpsjonsrate
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
En sammenligning av absorpsjonshastighet på tvers av de to vitaminformuleringene (gummy vs. tablett)
|
0 til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-7639N31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mål absorpsjon av vitamin D i blodet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalFullførtin vitro fertilisering | Vitamin d | Pågående graviditetsrateKina
-
Tongji HospitalFullførtInfertilitet | Vitamin D-mangel | Par | In vitro befruktning
Kliniske studier på Vitafusion Extra Strength Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge