불응성 H. Pylori 감염에 대한 유전형 저항 유도 요법
H. Pyloria의 3차 박멸을 위한 유전형 내성 유도 대 감수성 검사 유도 요법의 비교 - 다기관 무작위 시험
조사관은 불응성 H. pylori 감염에 대한 3차 치료에서 유전형 내성 유도 대 감수성 테스트 유도 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
가설: 연구자들은 불응성 H. pylori 감염에 대한 3차 치료에서 유전형 내성 유도 순차적 치료가 경험적 치료보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
방법: 이 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 무작위 시험은 2017.07.20부터 실시됩니다. H. pylori 감염에 대한 최소 2가지 제균 요법에 실패한 성인(≥20세) 환자가 등록됩니다. 유전자형 및 표현형 저항성은 직접 시퀀싱을 통한 중합 효소 연쇄 반응 및 E-테스트 및 한천 희석 테스트에 의해 각각 적어도 두 가지 제균 요법에 실패한 환자에서 결정됩니다. 적격 환자는 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. (A) 유전자형 저항 유도 요법; 또는 (B) 감수성 검사 유도 요법.
결과 측정 1차 결과는 ITT(intention-to-treat) 분석에 따른 3차 치료(유전자형 대 감수성 검사 안내 요법)의 제균율입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 불응성 H. pylori 감염에 대한 3차 치료에서 유전형 내성 유도 대 감수성 테스트 유도 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
가설: 연구자들은 불응성 H. pylori 감염에 대한 3차 치료에서 유전형 내성 유도 순차적 치료가 경험적 치료보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
방법: 이 다기관, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 무작위 시험은 2017.07.20부터 실시됩니다. H. pylori 감염에 대한 최소 2가지 제균 요법에 실패한 성인(≥20세) 환자가 등록됩니다. 유전자형 및 표현형 저항성은 직접 시퀀싱을 통한 중합 효소 연쇄 반응 및 E-테스트 및 한천 희석 테스트에 의해 각각 적어도 두 가지 제균 요법에 실패한 환자에서 결정됩니다. 적격 환자는 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. (A) 유전자형 저항 유도 요법; 또는 (B) 감수성 검사 유도 요법. 박멸 상태는 박멸 요법 후 적어도 6주 후에 13C-요소 호흡 검사에 의해 결정될 것이다. 제균요법 전, 2주, 8주, 1년 후에 대변 검체를 채취하여 항생제 내성 및 장내 세균총의 변화를 분석한다. 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈청 지질 프로파일, 당, 및 HbA1C 수준도 박멸 요법 전 및 2주, 8주 및 1년 후에 수집될 것이다.
결과 측정 1차 결과는 ITT(intention-to-treat) 분석에 따른 3차 치료(유전자형 대 감수성 검사 안내 요법)의 제균율입니다.
Secondary End Points: 프로토콜 분석에 따른 박멸률 및 부작용
보조 끝점:
(A) 프로토콜별 분석(PP 분석)에 따른 제균율 (B) 부작용 빈도 (C) 장내 미생물의 변화, 장내세균의 항생제 내성, H. pylori 제균 전후의 대사변수 (D) 장기 박멸률 및 재감염률
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan-
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Taipei, Taiwan, Taiwan-, 대만, 10002
- 모병
- Jyh-Ming Liou
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H pylori 감염은 적어도 두 가지 박멸 요법 후에 실패했습니다.
- 20세 이상
- 구조 치료를 받을 의지
제외 기준:
- 20세 미만
- 위 절제 수술의 역사
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- 말기 신장 질환, 보상되지 않은 간경변 또는 비 치유 악성 종양과 같은 심각한 기저 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전형 저항 유도 요법
요법은 H. pylori의 23S rRNA 및 gyrase A의 유전자형 분석에 따라 선택됩니다.
gyrase A 돌연변이가 없는 경우, esomeprazole(Nexium), amoxicillin(Amoxicillin), levofloxacin(Cravit), metronidazole(Flagyl)을 14일 동안 투여합니다.
gyrase A 돌연변이가 있지만 23S rRNA 돌연변이가 없는 경우 esomeprazole(Nexium), amoxicillin(Amoxicillin), clarithromycin(Klaricid), metronidazole(Flagyl)을 14일 동안 투여합니다.
gyrase A 및 23S rRNA 돌연변이가 모두 있는 경우 esomeprazole(Nexium), bismuth(KCB), tetracycline 및 metronidazole(Flagyl)을 포함하는 bismuth 4중 요법을 10일간 투여합니다.
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넥시움(에소메프라졸), 40mg, 1일 2회, 14일 동안
다른 이름들:
아목시실린, 1000mg, bid, 7일 동안(1일-7일)
다른 이름들:
메트로니다졸, 500mg, 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
levofloxacin 250mg, bid, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
클래리트로마이신 500mg, 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
넥시움(에소메프라졸), 40mg, 1일 2회, 10일
다른 이름들:
삼산화이비스무트, KCB F.C. 정제, 300mg, qid, 10일 동안
다른 이름들:
메트로니다졸, 500mg, tid, 10일 동안(1-10일)
다른 이름들:
테트라사이클린 500mg, qid, 10일
다른 이름들:
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활성 비교기: 표현형 저항 유도 요법
요법은 감수성 테스트 결과에 따라 선택됩니다.
레보플록사신 내성이 없으면 에소메프라졸(Nexium), 아목시실린(Amoxicillin), 레보플록사신(Cravit), 메트로니다졸(Flagyl)을 14일간 투여한다.
levofloxacin 내성이 있으나 clarithromycin 내성이 없는 경우 esomeprazole(Nexium), amoxicillin(Amoxicillin), clarithromycin(Klaricid), metronidazole(Flagyl)을 14일간 투여한다.
levofloxacin과 clarithromycin 모두 내성이 있는 경우 esomeprazole(Nexium), bismuth(KCB), tetracycline 및 metronidazole(Flagyl)을 포함하는 bismuth 4중 요법을 10일간 투여한다.
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넥시움(에소메프라졸), 40mg, 1일 2회, 14일 동안
다른 이름들:
아목시실린, 1000mg, bid, 7일 동안(1일-7일)
다른 이름들:
메트로니다졸, 500mg, 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
levofloxacin 250mg, bid, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
클래리트로마이신 500mg, 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
넥시움(에소메프라졸), 40mg, 1일 2회, 10일
다른 이름들:
삼산화이비스무트, KCB F.C. 정제, 300mg, qid, 10일 동안
다른 이름들:
메트로니다졸, 500mg, tid, 10일 동안(1-10일)
다른 이름들:
테트라사이클린 500mg, qid, 10일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의도별 제균율 분석
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 분석별 박멸률
기간: 8주
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8주
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박멸 요법 중 부작용의 빈도
기간: 이주
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이주
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대변 미생물의 변화
기간: 일년
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박제 요법 전후의 분변 미생물 변화
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일년
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재감염률
기간: 일년
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제균치료 1년 후 재감염률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- 수석 연구원: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- 수석 연구원: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201706037MINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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