Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypische resistentiegeleide therapie voor refractaire H. Pylori-infectie

12 juni 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van geleide genotypische resistentie versus gevoeligheidstesten begeleide therapie voor de derdelijns uitroeiing van H. pylori - een multicenter gerandomiseerde studie

De onderzoekers wilden de werkzaamheid van genotypische resistentie-geleide versus gevoeligheidstesten-geleide therapie vergelijken in de derdelijnsbehandeling voor refractaire H. pylori-infectie.

Hypothese: De onderzoekers stelden de hypothese dat genotypische resistentiegeleide sequentiële therapie niet-inferieur is aan empirische therapie in de derdelijnsbehandeling voor refractaire H. pylori-infectie.

Methoden: Deze multicenter, open label, parallelle groep, gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd sinds 2017/07/20. Volwassen (≥ 20 jaar) patiënten bij wie ten minste twee eradicatietherapieën voor H. pylori-infectie niet zijn geslaagd, zullen worden opgenomen. Genotypische en fenotypische resistenties zullen worden bepaald bij patiënten die gefaald hebben bij ten minste twee uitroeiingstherapieën door respectievelijk polymerase-kettingreactie met directe sequencing en E-test en agar-verdunningstest. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen (A) genotypische resistentie geleide therapie; of (B) gevoeligheidstesten geleide therapie.

Resultaatmeting Het primaire resultaat is het uitroeiingspercentage in de derdelijnsbehandeling (geleide therapie met genotypische versus gevoeligheidstesten) volgens de intention-to-treat (ITT)-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers wilden de werkzaamheid van genotypische resistentie-geleide versus gevoeligheidstesten-geleide therapie vergelijken in de derdelijnsbehandeling voor refractaire H. pylori-infectie.

Hypothese: De onderzoekers stelden de hypothese dat genotypische resistentiegeleide sequentiële therapie niet-inferieur is aan empirische therapie in de derdelijnsbehandeling voor refractaire H. pylori-infectie.

Methoden: Deze multicenter, open label, parallelle groep, gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd sinds 2017/07/20. Volwassen (≥ 20 jaar) patiënten bij wie ten minste twee eradicatietherapieën voor H. pylori-infectie niet zijn geslaagd, zullen worden opgenomen. Genotypische en fenotypische resistenties zullen worden bepaald bij patiënten die gefaald hebben bij ten minste twee uitroeiingstherapieën door respectievelijk polymerase-kettingreactie met directe sequencing en E-test en agar-verdunningstest. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen (A) genotypische resistentie geleide therapie; of (B) gevoeligheidstesten geleide therapie. De eradicatiestatus wordt ten minste 6 weken na de eradicatietherapie bepaald door middel van een 13C-ureum-ademtest. De ontlastingsmonsters worden vóór en 2 en 8 weken en 1 jaar na de eradicatietherapie verzameld om de veranderingen in de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora te analyseren. Het lichaamsgewicht, de taille- en heupomtrek en het serumlipidenprofiel, de suikerspiegel en de HbA1C-waarden worden ook verzameld vóór en 2 weken, 8 weken en 1 jaar na de eradicatietherapie.

Resultaatmeting Het primaire resultaat is het uitroeiingspercentage in de derdelijnsbehandeling (geleide therapie met genotypische versus gevoeligheidstesten) volgens de intention-to-treat (ITT)-analyse.

Secundaire eindpunten: het uitroeiingspercentage volgens protocolanalyse en de nadelige effecten

Secundair eindpunt:

(A) Uitroeiingssnelheid volgens protocolanalyse (PP-analyse) (B) Frequentie van bijwerkingen (C) De veranderingen in de darmmicrobiota, antibioticaresistentie van de enterobacteriën, metabole parameters voor en na uitroeiing van H. pylori (D) De uitroeiingspercentage op lange termijn en herbesmettingspercentage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan-
      • Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Jyh-Ming Liou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H pylori-infectie faalde na ten minste twee uitroeiingstherapieën
  • 20 jaar of ouder
  • bereidheid om reddingstherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 20 jaar
  • voorgeschiedenis van maagresectiechirurgie
  • voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • ernstige onderliggende ziekte, zoals nierziekte in het eindstadium, gedecompenseerde levercirrose of niet-genezende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotypische weerstand geleide therapie
Het regime zal worden gekozen op basis van de genotypering van 23S rRNA en gyrase A van H. pylori. Bij afwezigheid van gyrase A-mutatie worden esomeprazol (Nexium), amoxicilline (Amoxicilline), levofloxacine (Cravit), metronidazol (Flagyl) gedurende 14 dagen gegeven. In aanwezigheid van gyrase A-mutatie maar in afwezigheid van 23S rRNA-mutatie, zullen esomeprazol (Nexium), amoxicilline (Amoxicilline), claritromycine (Klaricid), metronidazol (Flagyl) gedurende 14 dagen worden gegeven. In de aanwezigheid van zowel gyrase A- als 23S-rRNA-mutatie, zal bismut-viervoudige therapie inclusief esomeprazol (Nexium), bismut (KCB), tetracycline en metronidazol (Flagyl) gedurende 10 dagen worden gegeven.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Nexium (sequentieel)
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline, 1000 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 1-dag 7)
Andere namen:
  • Amoxicilline (sequentieel)
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Flagyl (sequentieel)
Geneesmiddel: Levofloxacine 500mg
levofloxacine 250 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Cravit (sequentieel)
Geneesmiddel: Claritromycine ER
claritromycine 500 mg, tweemaal daags, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Klaricid ER 500 (sequentieel)
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Nexium (viervoudige therapie met bismut)
Geneesmiddel: Dibismuttrioxide
Dibismuttrioxide, KCB F.C. TABLETTEN, 300 mg, vier keer per dag, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • KCB FC
  • bismut
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, driemaal daags, gedurende 10 dagen (dag 1-10)
Andere namen:
  • Flagyl (bismut viervoudig)
Geneesmiddel: tetracycline
tetracycline 500 mg, viermaal daags, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • tetracycline (bismut viervoudige therapie)
Actieve vergelijker: Fenotypische resistentie geleide therapie
Het regime zal worden gekozen op basis van het resultaat van de gevoeligheidstest. Bij afwezigheid van levofloxacine-resistentie, zullen esomeprazol (Nexium), amoxicilline (Amoxicilline), levofloxacine (Cravit), metronidazol (Flagyl) gedurende 14 dagen worden gegeven. In aanwezigheid van levofloxacine-resistentie maar in afwezigheid van claritromycine-resistentie, zullen esomeprazol (Nexium), amoxicilline (Amoxicilline), claritromycine (Klaricid), metronidazol (Flagyl) gedurende 14 dagen worden gegeven. In aanwezigheid van zowel levofloxacine- als claritromycineresistentie, zal bismut-viervoudige therapie inclusief esomeprazol (Nexium), bismut (KCB), tetracycline en metronidazol (Flagyl) gedurende 10 dagen worden gegeven.
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Nexium (sequentieel)
Geneesmiddel: Amoxicilline
amoxicilline, 1000 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 1-dag 7)
Andere namen:
  • Amoxicilline (sequentieel)
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Flagyl (sequentieel)
Geneesmiddel: Levofloxacine 500mg
levofloxacine 250 mg, bid, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Cravit (sequentieel)
Geneesmiddel: Claritromycine ER
claritromycine 500 mg, tweemaal daags, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Klaricid ER 500 (sequentieel)
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Nexium (viervoudige therapie met bismut)
Geneesmiddel: Dibismuttrioxide
Dibismuttrioxide, KCB F.C. TABLETTEN, 300 mg, vier keer per dag, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • KCB FC
  • bismut
Geneesmiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, driemaal daags, gedurende 10 dagen (dag 1-10)
Andere namen:
  • Flagyl (bismut viervoudig)
Geneesmiddel: tetracycline
tetracycline 500 mg, viermaal daags, gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • tetracycline (bismut viervoudige therapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage door intentie om analyse te behandelen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage door analyse per protocol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
frequentie van bijwerkingen tijdens eradicatietherapie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
veranderingen in de fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
veranderingen van fecale microbiota voor en na erdicatietherapie
1 jaar
herbesmettingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
herbesmettingspercentage 1 jaar na eradicatietherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
  • Hoofdonderzoeker: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Hoofdonderzoeker: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201706037MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren