Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypisk resistensstyrd terapi för refraktär H. Pylori-infektion

12 juni 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av genotypisk resistens guidad versus känslighetstestning guidad terapi för tredje linjens utrotning av H. Pylori - ett multicenter randomiserat försök

Inviestigatorerna syftade till att jämföra effekten av guidad genotypresistens kontra känslighetstestning guidad terapi i tredje linjens behandling för refraktär H. pylori-infektion.

Hypotes: Utredarna antog att genotypresistensstyrd sekventiell terapi inte är sämre än empirisk terapi i tredje linjens behandling för refraktär H. pylori-infektion.

Metoder: Denna multicenter, öppna etikett, parallellgrupp, randomiserad studie kommer att genomföras sedan 2017.07.20. Vuxna (≥20 år gamla) patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier för H. pylori-infektion kommer att inkluderas. Genotypisk och fenotypisk resistens kommer att bestämmas hos patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier genom polymeraskedjereaktion med direkt sekvensering och E-test respektive agarutspädningstest. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till någon av behandlingsgrupperna (A) genotypresistensstyrd terapi; eller (B) guidad terapi för känslighetstestning.

Resultatmätning Det primära resultatet är eradikeringsfrekvensen i tredje linjens behandling (genotypisk kontra känslighetstestning guidad terapi) enligt intention-to-treat (ITT) analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inviestigatorerna syftade till att jämföra effekten av guidad genotypresistens kontra känslighetstestning guidad terapi i tredje linjens behandling för refraktär H. pylori-infektion.

Hypotes: Utredarna antog att genotypresistensstyrd sekventiell terapi inte är sämre än empirisk terapi i tredje linjens behandling för refraktär H. pylori-infektion.

Metoder: Denna multicenter, öppna etikett, parallellgrupp, randomiserad studie kommer att genomföras sedan 2017.07.20. Vuxna (≥20 år gamla) patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier för H. pylori-infektion kommer att inkluderas. Genotypisk och fenotypisk resistens kommer att bestämmas hos patienter som misslyckats från minst två utrotningsterapier genom polymeraskedjereaktion med direkt sekvensering och E-test respektive agarutspädningstest. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till någon av behandlingsgrupperna (A) genotypresistensstyrd terapi; eller (B) guidad terapi för känslighetstestning. Utrotningsstatus kommer att bestämmas genom 13C-urea utandningstest minst 6 veckor efter eradikeringsterapi. Avföringsproverna kommer att samlas in före, och 2 och 8 veckor och 1 år efter utrotningsterapi för att analysera förändringarna i antibiotikaresistens och mikrobiota i tarmfloran. Kroppsvikt, midje- och höftomkrets och serumlipidprofil, socker och HbA1C-nivåer kommer också att samlas in före och 2 veckor, 8 veckor och 1 år efter eradikeringsterapi.

Resultatmätning Det primära resultatet är eradikeringsfrekvensen i tredje linjens behandling (genotypisk kontra känslighetstestning guidad terapi) enligt intention-to-treat (ITT) analys.

Sekundära slutpunkter: utrotningshastigheten enligt protokollanalys och de negativa effekterna

Sekundär slutpunkt:

(A) Utrotningshastighet enligt protokollanalys (PP-analys) (B) Frekvens av negativa effekter (C) Förändringarna i tarmmikrobiotan, antibiotikaresistens hos Enterobacteriae, metabola parametrar före och efter H. pylori-utrotning (D) långtidsutrotningsfrekvens och återinfektionsfrekvens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan-
      • Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Jyh-Ming Liou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H pylori-infektion misslyckades efter minst två utrotningsterapier
  • 20 år eller äldre
  • vilja att få räddningsterapi

Exklusions kriterier:

  • äldre än 20 år
  • historia av gastrisk resektionskirurgi
  • historia av allergi mot studier av läkemedel
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig underliggande sjukdom, såsom njursjukdom i slutstadiet, dekompenserad levercirros eller icke-kurativ malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotypisk resistensstyrd terapi
Regimen kommer att väljas enligt genotypningen av 23S rRNA och gyras A av H. pylori. I frånvaro av gyras A-mutation kommer esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) att ges under 14 dagar. I närvaro av gyras A-mutation men i frånvaro av 23S rRNA-mutation kommer esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), klaritromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) att ges under 14 dagar. I närvaro av både gyras A- och 23S rRNA-mutation, kommer vismut fyrfaldig behandling inklusive esomeprazol (Nexium), vismut (KCB), tetracyklin och metronidazol (Flagyl) att ges under 10 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, två gånger, i 14 dagar
Andra namn:
  • Nexium (sekventiell)
Läkemedel: Amoxicillin
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dagar (dag 1-dag 7)
Andra namn:
  • Amoxicillin (sekventiell)
Läkemedel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, två gånger, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Flagyl (sekventiell)
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
levofloxacin 250mg, bud, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Cravit (sekventiell)
Läkemedel: Klaritromycin ER
klaritromycin 500mg, bud, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Klaricid ER 500 (sekventiell)
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, två gånger, i 10 dagar
Andra namn:
  • Nexium (vismut fyrdubbel terapi)
Läkemedel: Dibismuttrioxid
Dibismuttrioxid，KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dagar
Andra namn:
  • KCB F.C.
  • vismut
Läkemedel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dagar (dag 1-10)
Andra namn:
  • Flagyl (vismut fyrdubbel)
Läkemedel: tetracyklin
tetracyklin 500mg, qid, i 10 dagar
Andra namn:
  • tetracyklin (vismut fyrfaldig behandling)
Aktiv komparator: Fenotypisk resistensstyrd terapi
Regimen kommer att väljas i enlighet med resultatet av känslighetstestet. I frånvaro av levofloxacinresistens kommer esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) att ges under 14 dagar. I närvaro av levofloxacinresistens men i frånvaro av klaritromycinresistens kommer esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), klaritromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) att ges under 14 dagar. I närvaro av både levofloxacin- och klaritromycinresistens, kommer vismutfyrdubbelterapi att ges, inklusive esomeprazol (Nexium), vismut (KCB), tetracyklin och metronidazol (Flagyl) i 10 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, två gånger, i 14 dagar
Andra namn:
  • Nexium (sekventiell)
Läkemedel: Amoxicillin
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dagar (dag 1-dag 7)
Andra namn:
  • Amoxicillin (sekventiell)
Läkemedel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, två gånger, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Flagyl (sekventiell)
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
levofloxacin 250mg, bud, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Cravit (sekventiell)
Läkemedel: Klaritromycin ER
klaritromycin 500mg, bud, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Klaricid ER 500 (sekventiell)
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, två gånger, i 10 dagar
Andra namn:
  • Nexium (vismut fyrdubbel terapi)
Läkemedel: Dibismuttrioxid
Dibismuttrioxid，KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dagar
Andra namn:
  • KCB F.C.
  • vismut
Läkemedel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dagar (dag 1-10)
Andra namn:
  • Flagyl (vismut fyrdubbel)
Läkemedel: tetracyklin
tetracyklin 500mg, qid, i 10 dagar
Andra namn:
  • tetracyklin (vismut fyrfaldig behandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotningshastighet genom avsikt att behandla analys
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet per protokollanalys
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
frekvens av biverkningar under utrotningsterapi
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
förändringar av fekal mikrobiota
Tidsram: 1 år
förändringar av fekal mikrobiota före och efter erdikeringsterapi
1 år
återinfektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
återinfektionsfrekvens 1 år efter eradikeringsterapi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
  • Huvudutredare: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Huvudutredare: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201706037MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H Pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera