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難治性ピロリ菌感染に対する遺伝子型耐性ガイド療法

2018年6月12日 更新者：National Taiwan University Hospital

ピロリ菌の三次根絶のための遺伝子型耐性ガイド対感受性試験のガイド付き治療の比較 - 多施設無作為化試験

治験責任医師らは、難治性ピロリ菌感染症の第 3 選択治療において、遺伝子型耐性誘導療法と感受性試験誘導療法の有効性を比較することを目的としました。

仮説：研究者らは、難治性ヘリコバクター ピロリ感染の第 3 選択治療において、遺伝子型耐性に基づく逐次療法は経験的療法に劣らないという仮説を立てました。

方法: この多施設、非盲検、並行グループ、無作為化試験は 2017.07.20 から実施されます。 H. pylori感染の少なくとも2つの除菌療法に失敗した成人（20歳以上）の患者が登録されます。 遺伝子型および表現型耐性は、それぞれ直接配列決定によるポリメラーゼ連鎖反応およびE試験および寒天希釈試験による少なくとも2つの根絶療法に失敗した患者で決定されます。 適格な患者は、治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (A) 遺伝子型耐性誘導療法。または (B) 感受性試験ガイド療法。

結果の測定 主要な結果は、治療意図 (ITT) 分析による第 3 選択治療 (遺伝子型対感受性試験誘導療法) における根絶率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師らは、難治性ピロリ菌感染症の第 3 選択治療において、遺伝子型耐性誘導療法と感受性試験誘導療法の有効性を比較することを目的としました。

仮説：研究者らは、難治性ヘリコバクター ピロリ感染の第 3 選択治療において、遺伝子型耐性に基づく逐次療法は経験的療法に劣らないという仮説を立てました。

方法: この多施設、非盲検、並行グループ、無作為化試験は 2017.07.20 から実施されます。 H. pylori感染の少なくとも2つの除菌療法に失敗した成人（20歳以上）の患者が登録されます。 遺伝子型および表現型耐性は、それぞれ直接配列決定によるポリメラーゼ連鎖反応およびE試験および寒天希釈試験による少なくとも2つの根絶療法に失敗した患者で決定されます。 適格な患者は、治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (A) 遺伝子型耐性誘導療法。または (B) 感受性試験ガイド療法。 根絶状態は、根絶治療の少なくとも6週間後に13C-尿素呼気試験によって決定されます。 糞便サンプルは、抗生物質耐性の変化と腸内細菌叢の微生物叢を分析するために、除菌療法の前、2週間、8週間、1年後に収集されます。 体重、ウエストとヒップの周囲、血清脂質プロファイル、糖、およびHbA1Cレベルも、除菌療法の前と2週間、8週間、および1年後に収集されます。

結果の測定 主要な結果は、治療意図 (ITT) 分析による第 3 選択治療 (遺伝子型対感受性試験誘導療法) における根絶率です。

二次エンドポイント: プロトコル分析による根絶率と悪影響

二次エンドポイント:

(A) プロトコール分析による除菌率 (PP 解析) (B) 有害作用の頻度 (C) ピロリ菌除菌前後の腸内細菌叢、腸内細菌の抗生物質耐性、代謝パラメーターの変化 (D)長期根絶率と再感染率

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan-
      • Taipei, Taiwan、Taiwan-、台湾、10002
        • 募集
        • Jyh-Ming Liou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも2回の除菌療法の後、ピロリ菌感染は失敗した
  • 20歳以上
  • 救助療法を受ける意欲

除外基準:

  • 20歳未満
  • 胃切除術の歴史
  • 研究薬に対するアレルギー歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 末期腎不全、非代償性肝硬変、または非治癒的悪性腫瘍などの重篤な基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝子型耐性ガイド療法
レジメンは、ピロリ菌の 23S rRNA およびジャイレース A の遺伝子型決定に従って選択されます。 ジャイレース A 変異がない場合、エソメプラゾール (ネキシウム)、アモキシシリン (アモキシシリン)、レボフロキサシン (クラビット)、メトロニダゾール (フラジール) を 14 日間投与します。 ジャイレース A 変異が存在するが 23S rRNA 変異が存在しない場合、エソメプラゾール (Nexium)、アモキシシリン (アモキシシリン)、クラリスロマイシン (Klaricid)、メトロニダゾール (Flagyl) を 14 日間投与します。 ジャイレース A と 23S rRNA 変異の両方が存在する場合、エソメプラゾール (Nexium)、ビスマス (KCB)、テトラサイクリン、メトロニダゾール (Flagyl) を含むビスマス 4 重療法が 10 日間行われます。
薬：エソメプラゾール40mg
ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、14日間
他の名前：
  • ネキシウム（シーケンシャル）
薬：アモキシシリン
アモキシシリン、1000mg、入札、7 日間 (1 日目～7 日目)
他の名前：
  • アモキシシリン（シーケンシャル）
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール、500mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • フラジール（シーケンシャル）
薬：レボフロキサシン500mg
レボフロキサシン 250mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • クラビット（シーケンシャル）
薬：クラリスロマイシンER
クラリスロマイシン 500mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • クラリシッド ER 500 (連続)
薬：エソメプラゾール40mg
ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、10日間
他の名前：
  • ネキシウム（ビスマス4剤療法）
薬：三酸化二ビスマス
三酸化二ビスマス，KCB F.C.錠剤，300mg，1日1回，10日間
他の名前：
  • KCB FC
  • ビスマス
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール、500mg、1日3回、10日間（1～10日目）
他の名前：
  • フラジール（ビスマス四重）
薬：テトラサイクリン
テトラサイクリン 500mg、qid、10 日間
他の名前：
  • テトラサイクリン（ビスマス四重療法）
アクティブコンパレータ：表現型耐性ガイド療法
レジメンは、感受性試験の結果に従って選択されます。 レボフロキサシン耐性がない場合、エソメプラゾール（ネキシウム）、アモキシシリン（アモキシシリン）、レボフロキサシン（クラビット）、メトロニダゾール（フラジル）を14日間投与します。 レボフロキサシン耐性があるがクラリスロマイシン耐性がない場合、エソメプラゾール（ネキシウム）、アモキシシリン（アモキシシリン）、クラリスロマイシン（クラリシッド）、メトロニダゾール（フラジール）を 14 日間投与します。 レボフロキサシンとクラリスロマイシンの両方に耐性がある場合は、エソメプラゾール (Nexium)、ビスマス (KCB)、テトラサイクリン、メトロニダゾール (Flagyl) を含むビスマス 4 重療法を 10 日間行います。
薬：エソメプラゾール40mg
ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、14日間
他の名前：
  • ネキシウム（シーケンシャル）
薬：アモキシシリン
アモキシシリン、1000mg、入札、7 日間 (1 日目～7 日目)
他の名前：
  • アモキシシリン（シーケンシャル）
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール、500mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • フラジール（シーケンシャル）
薬：レボフロキサシン500mg
レボフロキサシン 250mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • クラビット（シーケンシャル）
薬：クラリスロマイシンER
クラリスロマイシン 500mg、入札、7 日間 (8 日目から 14 日目)
他の名前：
  • クラリシッド ER 500 (連続)
薬：エソメプラゾール40mg
ネキシウム（エソメプラゾール）、40mg、1日2回、10日間
他の名前：
  • ネキシウム（ビスマス4剤療法）
薬：三酸化二ビスマス
三酸化二ビスマス，KCB F.C.錠剤，300mg，1日1回，10日間
他の名前：
  • KCB FC
  • ビスマス
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール、500mg、1日3回、10日間（1～10日目）
他の名前：
  • フラジール（ビスマス四重）
薬：テトラサイクリン
テトラサイクリン 500mg、qid、10 日間
他の名前：
  • テトラサイクリン（ビスマス四重療法）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療意思別除菌率分析
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごとの分析による除菌率
時間枠：8週間
8週間
除菌治療中の副作用の頻度
時間枠：2週間
2週間
糞便微生物叢の変化
時間枠：1年
除菌治療前後の糞便微生物叢の変化
1年
再感染率
時間枠：1年
除菌治療から1年後の再感染率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jyh-Ming Liou, MD, PhD、National Taiwan University Hospital (recruiting)
  • 主任研究者：Yen-Nien Chen, MD、National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • 主任研究者：Yu Jen Fang, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201706037MINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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