Genotypisk resistensguidet terapi for refraktær H. Pylori-infektion
Sammenligning af genotypisk resistens guidet versus følsomhedstestning guidet terapi til tredjelinjeudryddelse af H. Pylori - et multicenter randomiseret forsøg
Inviestigatorerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af genotypisk resistens-guidet versus følsomhedstestning guidet terapi i tredje linje behandling for refraktær H. pylori-infektion.
Hypotese: Forskerne antog, at genotypisk resistensstyret sekventiel terapi ikke er ringere end empirisk terapi i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infektion.
Metoder: Dette multicenter, åbne, parallelle gruppe, randomiserede forsøg vil blive udført siden 2017.07.20. Voksne (≥20 år gamle) patienter, som fejlede fra mindst to udryddelsesbehandlinger for H. pylori-infektion, vil blive inkluderet. Genotypisk og fænotypisk resistens vil blive bestemt hos patienter, der mislykkedes fra mindst to udryddelsesterapier ved polymerasekædereaktion med direkte sekventering og henholdsvis E-test og agarfortyndingstest. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af behandlingsgrupperne (A) genotypisk resistens-guidet terapi; eller (B) guidet behandling med følsomhedstest.
Resultatmåling Det primære resultat er udryddelsesraten i tredjelinjebehandlingen (guidet terapi med genotypisk versus følsomhedstestning) i henhold til intention-to-treat (ITT) analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inviestigatorerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af genotypisk resistens-guidet versus følsomhedstestning guidet terapi i tredje linje behandling for refraktær H. pylori-infektion.
Hypotese: Forskerne antog, at genotypisk resistensstyret sekventiel terapi ikke er ringere end empirisk terapi i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infektion.
Metoder: Dette multicenter, åbne, parallelle gruppe, randomiserede forsøg vil blive udført siden 2017.07.20. Voksne (≥20 år gamle) patienter, som fejlede fra mindst to udryddelsesbehandlinger for H. pylori-infektion, vil blive inkluderet. Genotypisk og fænotypisk resistens vil blive bestemt hos patienter, der mislykkedes fra mindst to udryddelsesterapier ved polymerasekædereaktion med direkte sekventering og henholdsvis E-test og agarfortyndingstest. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af behandlingsgrupperne (A) genotypisk resistens-guidet terapi; eller (B) guidet behandling med følsomhedstest. Eradikationsstatus vil blive bestemt ved 13C-urea-åndedrætstest mindst 6 uger efter eradikationsbehandling. Afføringsprøverne vil blive indsamlet før og 2 og 8 uger og 1 år efter udryddelsesterapi for at analysere ændringerne i tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota. Kropsvægt, talje- og hofteomkreds og serumlipidprofil, sukker og HbA1C-niveauer vil også blive indsamlet før og 2 uger, 8 uger og 1 år efter eradikationsterapi.
Resultatmåling Det primære resultat er udryddelsesraten i tredjelinjebehandlingen (guidet terapi med genotypisk versus følsomhedstestning) i henhold til intention-to-treat (ITT) analyse.
Sekundære slutpunkter: udryddelseshastigheden i henhold til protokolanalyse og de negative virkninger
Sekundært slutpunkt:
(A) Udryddelseshastighed i henhold til protokolanalyse (PP-analyse) (B) Hyppighed af uønskede virkninger (C) Ændringerne i tarmmikrobiotaen, antibiotikaresistens hos Enterobacteriae, metaboliske parametre før og efter H. pylori-udryddelse (D) langsigtet udryddelsesrate og geninfektionsrate
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Jyh-Ming Liou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- H pylori-infektion mislykkedes efter mindst to udryddelsesbehandlinger
- i alderen 20 år eller derover
- villighed til at modtage redningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 20 år
- historie med gastrisk resektionskirurgi
- historie med allergi over for lægemidler
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlig underliggende sygdom, såsom nyresygdom i slutstadiet, dekompenseret levercirrhose eller ikke-kurativ malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genotypisk resistensstyret terapi
Kurset vil blive valgt i henhold til genotypningen af 23S rRNA og gyrase A af H. pylori.
I fravær af gyrase A-mutation gives esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) i 14 dage.
Ved tilstedeværelse af gyrase A-mutation, men i fravær af 23S rRNA-mutation, gives esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), clarithromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) i 14 dage.
Ved tilstedeværelse af både gyrase A- og 23S rRNA-mutation vil der blive givet bismuth-firedobbelt terapi inklusive esomeprazol (Nexium), bismuth (KCB), tetracyclin og metronidazol (Flagyl) i 10 dage.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, i 14 dage
Andre navne:
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dage (dag 1-dag 7)
Andre navne:
metronidazol, 500 mg, bid, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
levofloxacin 250mg, bud, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
clarithromycin 500mg, bud, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, i 10 dage
Andre navne:
Dibismuttrioxid, KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dage
Andre navne:
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dage (dag 1-10)
Andre navne:
tetracyclin 500mg, qid, i 10 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fænotypisk resistensstyret terapi
Kurset vil blive valgt i henhold til resultatet af følsomhedstesten.
I mangel af levofloxacinresistens vil esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) i 14 dage blive givet.
Ved tilstedeværelse af levofloxacinresistens, men i fravær af clarithromycinresistens, gives esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), clarithromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) i 14 dage.
Ved tilstedeværelse af både levofloxacin- og clarithromycinresistens vil der blive givet bismuth-firedobbeltbehandling inklusive esomeprazol (Nexium), bismuth (KCB), tetracyclin og metronidazol (Flagyl) i 10 dage.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, i 14 dage
Andre navne:
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dage (dag 1-dag 7)
Andre navne:
metronidazol, 500 mg, bid, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
levofloxacin 250mg, bud, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
clarithromycin 500mg, bud, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, i 10 dage
Andre navne:
Dibismuttrioxid, KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dage
Andre navne:
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dage (dag 1-10)
Andre navne:
tetracyclin 500mg, qid, i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelseshastighed ved intention to treat-analyse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed pr. protokolanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
hyppigheden af bivirkninger under udryddelsesterapi
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
ændringer i fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i fækal mikrobiota før og efter erdikationsterapi
|
1 år
|
|
reinfektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
reinfektionsrate 1 år efter eradikationsbehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- Ledende efterforsker: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Ledende efterforsker: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Antacida
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Tetracyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201706037MINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .