Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypisk resistensveiledet terapi for refraktær H. Pylori-infeksjon

12. juni 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av genotypisk motstandsveiledet versus mottakelighetstesting guidet terapi for tredjelinjeutryddelse av H. Pylori - et randomisert multisenterforsøk

Undersøkerne hadde som mål å sammenligne effekten av guidet terapi med genotypisk resistens versus følsomhetstesting i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infeksjon.

Hypotese: Etterforskerne antok at genotypisk resistensveiledet sekvensiell terapi ikke er dårligere enn empirisk terapi i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infeksjon.

Metoder: Denne multisenter, åpne etiketten, parallellgruppe, randomiserte studien vil bli utført siden 2017.07.20. Voksne (≥20 år gamle) pasienter som mislyktes fra minst to eradikeringsterapier for H. pylori-infeksjon vil bli registrert. Genotypisk og fenotypisk resistens vil bli bestemt hos pasienter som mislyktes fra minst to eradikeringsterapier ved polymerasekjedereaksjon med direkte sekvensering og henholdsvis E-test og agarfortynningstest. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene (A) genotypisk resistensveiledet terapi; eller (B) veiledet terapi for mottakelighetstesting.

Resultatmåling Det primære utfallet er utryddelsesraten i tredjelinjebehandlingen (guidet terapi med genotypisk versus mottakelighetstesting) i henhold til intensjon-å-behandle (ITT) analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne hadde som mål å sammenligne effekten av guidet terapi med genotypisk resistens versus følsomhetstesting i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infeksjon.

Hypotese: Etterforskerne antok at genotypisk resistensveiledet sekvensiell terapi ikke er dårligere enn empirisk terapi i tredjelinjebehandlingen for refraktær H. pylori-infeksjon.

Metoder: Denne multisenter, åpne etiketten, parallellgruppe, randomiserte studien vil bli utført siden 2017.07.20. Voksne (≥20 år gamle) pasienter som mislyktes fra minst to eradikeringsterapier for H. pylori-infeksjon vil bli registrert. Genotypisk og fenotypisk resistens vil bli bestemt hos pasienter som mislyktes fra minst to eradikeringsterapier ved polymerasekjedereaksjon med direkte sekvensering og henholdsvis E-test og agarfortynningstest. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene (A) genotypisk resistensveiledet terapi; eller (B) veiledet terapi for mottakelighetstesting. Eradikasjonsstatus vil bli bestemt ved 13C-urea pustetest minst 6 uker etter eradikeringsbehandling. Avføringsprøvene vil bli samlet inn før, og 2 og 8 uker og 1 år etter eradikasjonsterapi for å analysere endringene i antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen. Kroppsvekt, midje- og hofteomkrets og serumlipidprofil, sukker og HbA1C-nivåer vil også bli samlet inn før og 2 uker, 8 uker og 1 år etter eradikasjonsterapi.

Resultatmåling Det primære utfallet er utryddelsesraten i tredjelinjebehandlingen (guidet terapi med genotypisk versus mottakelighetstesting) i henhold til intensjon-å-behandle (ITT) analyse.

Sekundære endepunkter: utryddelseshastigheten i henhold til protokollanalysen og de negative effektene

Sekundært sluttpunkt:

(A) Utryddelseshastighet i henhold til protokollanalyse (PP-analyse) (B) Frekvens av uønskede effekter (C) Endringene i tarmmikrobiota, antibiotikaresistens til Enterobacteriae, metabolske parametere før og etter H. pylori-utryddelse (D) langsiktig utryddelsesrate og reinfeksjonsrate

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan-
      • Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H pylori-infeksjon mislyktes etter minst to utryddelsesbehandlinger
  • i alderen 20 år eller eldre
  • vilje til å motta redningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år
  • historie med gastrisk reseksjonskirurgi
  • historie med allergi mot studiemedisiner
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig underliggende sykdom, som nyresykdom i sluttstadiet, dekompensert levercirrhose eller ikke-kurativ malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotypisk resistensveiledet terapi
Regimet vil bli valgt i henhold til genotypingen av 23S rRNA og gyrase A av H. pylori. I fravær av gyrase A-mutasjon vil det gis esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) i 14 dager. I nærvær av gyrase A-mutasjon, men i fravær av 23S rRNA-mutasjon, gis esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), klaritromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) i 14 dager. I nærvær av både gyrase A- og 23S rRNA-mutasjon, vil det gis firedobbel vismutbehandling inkludert esomeprazol (Nexium), vismut (KCB), tetracyklin og metronidazol (Flagyl) i 10 dager.
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bidd, i 14 dager
Andre navn:
  • Nexium (sekvensiell)
Legemiddel: Amoksicillin
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dager (dag 1-dag 7)
Andre navn:
  • Amoxicillin (sekvensiell)
Legemiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Flagyl (sekvensiell)
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
levofloxacin 250 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Cravit (sekvensiell)
Legemiddel: Klaritromycin ER
klaritromycin 500 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Klaricid ER 500 (sekvensiell)
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bidd, i 10 dager
Andre navn:
  • Nexium (firedobbel vismutbehandling)
Legemiddel: Dibismuttrioksid
Dibismuttrioksid, KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dager
Andre navn:
  • KCB F.C.
  • vismut
Legemiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dager (dag 1-10)
Andre navn:
  • Flagyl (vismut firedoblet)
Legemiddel: tetracyklin
tetracyklin 500mg, qid, i 10 dager
Andre navn:
  • tetracyklin (firedobbel vismutbehandling)
Aktiv komparator: Fenotypisk resistensveiledet terapi
Regimen vil bli valgt i henhold til resultatet av følsomhetstesting. I fravær av levofloxacin-resistens vil det gis esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), levofloxacin (Cravit), metronidazol (Flagyl) i 14 dager. Ved tilstedeværelse av levofloxacinresistens, men i fravær av klaritromycinresistens, gis esomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), klaritromycin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) i 14 dager. Ved tilstedeværelse av både levofloxacin- og klaritromycinresistens, gis firedobbelt vismutbehandling inkludert esomeprazol (Nexium), vismut (KCB), tetracyklin og metronidazol (Flagyl) i 10 dager.
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bidd, i 14 dager
Andre navn:
  • Nexium (sekvensiell)
Legemiddel: Amoksicillin
amoxicillin, 1000mg, bud, i 7 dager (dag 1-dag 7)
Andre navn:
  • Amoxicillin (sekvensiell)
Legemiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Flagyl (sekvensiell)
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
levofloxacin 250 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Cravit (sekvensiell)
Legemiddel: Klaritromycin ER
klaritromycin 500 mg, bud, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Klaricid ER 500 (sekvensiell)
Legemiddel: Esomeprazol 40mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bidd, i 10 dager
Andre navn:
  • Nexium (firedobbel vismutbehandling)
Legemiddel: Dibismuttrioksid
Dibismuttrioksid, KCB F.C. TABLETTER，300mg，qid, i 10 dager
Andre navn:
  • KCB F.C.
  • vismut
Legemiddel: metronidazol
metronidazol, 500 mg, tid, i 10 dager (dag 1-10)
Andre navn:
  • Flagyl (vismut firedoblet)
Legemiddel: tetracyklin
tetracyklin 500mg, qid, i 10 dager
Andre navn:
  • tetracyklin (firedobbel vismutbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelsesrate etter intensjon om å behandle analyse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet etter protokollanalyse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
hyppighet av bivirkninger under eradikeringsterapi
Tidsramme: 2 uker
2 uker
endringer i fekal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
endringer i fekal mikrobiota før og etter erdikeringsterapi
1 år
reinfeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
reinfeksjonsrate 1 år etter eradikasjonsbehandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
  • Hovedetterforsker: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Hovedetterforsker: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201706037MINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere