Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genotípusos rezisztencia irányított terápia refrakter H. Pylori fertőzésre

2018. június 12. frissítette: National Taiwan University Hospital

A genotípusos rezisztencia irányított és érzékenységi vizsgálata irányított terápia összehasonlítása a H. Pylori harmadik vonalbeli felszámolására – többközpontú véletlenszerű vizsgálat

Az inviestigátorok célja az volt, hogy összehasonlítsák a genotípusos rezisztencia által irányított és az érzékenységi teszttel irányított terápia hatékonyságát a refrakter H. pylori fertőzés harmadik vonalbeli kezelésében.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezték, hogy a genotípus rezisztencia által irányított szekvenciális terápia nem rosszabb, mint az empirikus terápia a refrakter H. pylori fertőzés harmadik vonalbeli kezelésében.

Módszerek: Ezt a multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálatot 2017.07.20. óta végzik. Felnőtt (≥20 éves) betegeket vonnak be, akiknél a H. pylori fertőzés legalább két eradikációs terápiája sikertelen volt. A genotípusos és fenotípusos rezisztenciát azoknál a betegeknél, akiknél legalább két eradikációs terápia sikertelen volt, polimeráz-láncreakcióval, közvetlen szekvenálással, illetve E-teszttel, illetve agarhígítási teszttel határozzák meg. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba (A) genotípus rezisztencia által irányított terápia; vagy (B) érzékenységi vizsgálattal irányított terápia.

Eredménymérés Az elsődleges eredmény a harmadik vonalbeli kezelés (genotípusos versus érzékenységi vizsgálattal irányított terápia) eradikációs aránya a kezelési szándék (ITT) elemzése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inviestigátorok célja az volt, hogy összehasonlítsák a genotípusos rezisztencia által irányított és az érzékenységi teszttel irányított terápia hatékonyságát a refrakter H. pylori fertőzés harmadik vonalbeli kezelésében.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezték, hogy a genotípus rezisztencia által irányított szekvenciális terápia nem rosszabb, mint az empirikus terápia a refrakter H. pylori fertőzés harmadik vonalbeli kezelésében.

Módszerek: Ezt a multicentrikus, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálatot 2017.07.20. óta végzik. Felnőtt (≥20 éves) betegeket vonnak be, akiknél a H. pylori fertőzés legalább két eradikációs terápiája sikertelen volt. A genotípusos és fenotípusos rezisztenciát azoknál a betegeknél, akiknél legalább két eradikációs terápia sikertelen volt, polimeráz-láncreakcióval, közvetlen szekvenálással, illetve E-teszttel, illetve agarhígítási teszttel határozzák meg. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba (A) genotípus rezisztencia által irányított terápia; vagy (B) érzékenységi vizsgálattal irányított terápia. Az eradikációs státuszt 13C-karbamid kilégzési teszttel határozzák meg legalább 6 héttel az eradikációs terápia után. A székletmintákat az eradikációs terápia előtt, valamint 2 és 8 héttel, valamint 1 évvel azután gyűjtik, hogy megvizsgálják a bélflóra antibiotikum-rezisztenciájában és mikrobiotájában bekövetkezett változásokat. A testsúlyt, a derék- és csípőkörfogatot, valamint a szérum lipidprofilt, a cukor- és a HbA1C-szintet szintén gyűjtik az eradikációs terápia előtt és 2 héttel, 8 héttel és 1 évvel azután.

Eredménymérés Az elsődleges eredmény a harmadik vonalbeli kezelés (genotípusos versus érzékenységi vizsgálattal irányított terápia) eradikációs aránya a kezelési szándék (ITT) elemzése szerint.

Másodlagos végpontok: a felszámolási arány a protokoll elemzése szerint és a káros hatások

Másodlagos végpont:

(A) Irányítási arány protokollonkénti elemzés szerint (PP analízis) (B) Káros hatások gyakorisága (C) A bélmikrobióta változásai, az Enterobacteriae antibiotikum rezisztenciája, a H. pylori eradikáció előtti és utáni metabolikus paraméterek (D) hosszú távú eradikációs ráta és újrafertőződési arány

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan-
      • Taipei, Taiwan, Taiwan-, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Jyh-Ming Liou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A H pylori fertőzés legalább két eradikációs terápia után sikertelen volt
  • 20 éves vagy idősebb
  • hajlandóság a mentőterápiára

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabbak
  • gyomorreszekciós műtét anamnézisében
  • a kórtörténet a vizsgált gyógyszerekre
  • terhesség vagy szoptató nők
  • súlyos alapbetegség, például végstádiumú vesebetegség, dekompenzált májcirrhosis vagy nem gyógyító rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genotípusos rezisztencia által irányított terápia
A kezelési rendet a H. pylori 23S rRNS-ének és giráz A genotipizálásának megfelelően választjuk ki. Giráz A mutáció hiányában ezomeprazolt (Nexium), amoxicillint (Amoxicillin), levofloxacint (Cravit), metronidazolt (Flagyl) kapnak 14 napig. Giráz A mutáció jelenlétében, de 23S rRNS mutáció hiányában ezomeprazolt (Nexium), amoxicillint (Amoxicillin), klaritromicint (Klaricid), metronidazolt (Flagyl) adnak 14 napig. Mind a giráz A, mind a 23S rRNS mutáció jelenlétében bizmut négyszeres terápiát kapnak, beleértve ezomeprazolt (Nexium), bizmutot (KCB), tetraciklint és metronidazolt (Flagyl) 10 napig.
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 napig
Más nevek:
  • Nexium (szekvenciális)
Drog: Amoxicillin
amoxicillin, 1000 mg, bid, 7 napig (1. nap, 7. nap)
Más nevek:
  • Amoxicillin (szekvenciális)
Drog: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bid, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Flagyl (szekvenciális)
Drog: Levofloxacin 500 mg
levofloxacin 250 mg, bid, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Cravit (szekvenciális)
Drog: Clarithromycin ER
500 mg klaritromicin, naponta kétszer, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Klaricid ER 500 (szekvenciális)
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 10 napig
Más nevek:
  • Nexium (bizmut négyszeres terápia)
Drog: Dibizmut-trioxid
Dibizmut-trioxid, KCB F.C. TABLETTA, 300 mg, qid, 10 napig
Más nevek:
  • KCB F.C.
  • bizmut
Drog: metronidazol
metronidazol, 500 mg, háromszor, 10 napig (1-10. nap)
Más nevek:
  • Flagyl (bizmut négyszeres)
Drog: tetraciklin
tetraciklin 500 mg, qid, 10 napig
Más nevek:
  • tetraciklin (bizmut négyszeres terápia)
Aktív összehasonlító: Fenotípusos rezisztencia által irányított terápia
A kezelési rendet az érzékenységi vizsgálat eredménye alapján választják ki. Levofloxacin rezisztencia hiányában ezomeprazolt (Nexium), amoxicillint (amoxicillint), levofloxacint (Cravit), metronidazolt (Flagyl) kapnak 14 napig. Levofloxacin-rezisztencia, de klaritromicin-rezisztencia hiányában ezomeprazol (Nexium), amoxicillin (Amoxicillin), klaritromicin (Klaricid), metronidazol (Flagyl) adható 14 napig. Mind a levofloxacin, mind a klaritromicin rezisztencia jelenlétében bizmut négyszeres terápiában részesülnek, beleértve ezomeprazolt (Nexium), bizmutot (KCB), tetraciklint és metronidazolt (Flagyl) 10 napig.
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 14 napig
Más nevek:
  • Nexium (szekvenciális)
Drog: Amoxicillin
amoxicillin, 1000 mg, bid, 7 napig (1. nap, 7. nap)
Más nevek:
  • Amoxicillin (szekvenciális)
Drog: metronidazol
metronidazol, 500 mg, bid, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Flagyl (szekvenciális)
Drog: Levofloxacin 500 mg
levofloxacin 250 mg, bid, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Cravit (szekvenciális)
Drog: Clarithromycin ER
500 mg klaritromicin, naponta kétszer, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Klaricid ER 500 (szekvenciális)
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Nexium (esomeprazol), 40 mg, bid, 10 napig
Más nevek:
  • Nexium (bizmut négyszeres terápia)
Drog: Dibizmut-trioxid
Dibizmut-trioxid, KCB F.C. TABLETTA, 300 mg, qid, 10 napig
Más nevek:
  • KCB F.C.
  • bizmut
Drog: metronidazol
metronidazol, 500 mg, háromszor, 10 napig (1-10. nap)
Más nevek:
  • Flagyl (bizmut négyszeres)
Drog: tetraciklin
tetraciklin 500 mg, qid, 10 napig
Más nevek:
  • tetraciklin (bizmut négyszeres terápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felszámolási arány a kezelési szándék alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány protokollonkénti elemzés szerint
Időkeret: 8 hét
8 hét
a káros hatások gyakorisága az eradikációs terápia során
Időkeret: 2 hét
2 hét
a széklet mikrobiota változásai
Időkeret: 1 év
a széklet mikrobiota változásai az erdikációs terápia előtt és után
1 év
újrafertőződési arány
Időkeret: 1 év
újrafertőződési arány 1 évvel az eradikációs terápia után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
  • Kutatásvezető: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  • Kutatásvezető: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201706037MINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel