Terapia guidata dalla resistenza genotipica per l'infezione refrattaria da H. Pylori
Confronto tra resistenza genotipica guidata e test di suscettibilità terapia guidata per l'eradicazione di terza linea di H. Pyloria - uno studio multicentrico randomizzato
I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia della resistenza genotipica guidata rispetto alla terapia guidata dai test di sensibilità nel trattamento di terza linea per l'infezione refrattaria da H. pylori.
Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che la terapia sequenziale guidata dalla resistenza genotipica non sia inferiore alla terapia empirica nel trattamento di terza linea per l'infezione refrattaria da H. pylori.
Metodi: questo studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato sarà condotto dal 20.07.2017. Verranno arruolati pazienti adulti (≥20 anni) che hanno fallito almeno due terapie di eradicazione per l'infezione da H. pylori. Le resistenze genotipiche e fenotipiche saranno determinate in pazienti che hanno fallito almeno due terapie di eradicazione mediante reazione a catena della polimerasi con sequenziamento diretto e test E e test di diluizione dell'agar, rispettivamente. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento (A) terapia guidata dalla resistenza genotipica; o (B) test di sensibilità terapia guidata.
Misurazione dell'esito L'esito primario è il tasso di eradicazione nel trattamento di terza linea (genotipica vs terapia guidata con test di sensibilità) secondo l'analisi per intenzione al trattamento (ITT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia della resistenza genotipica guidata rispetto alla terapia guidata dai test di sensibilità nel trattamento di terza linea per l'infezione refrattaria da H. pylori.
Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che la terapia sequenziale guidata dalla resistenza genotipica non sia inferiore alla terapia empirica nel trattamento di terza linea per l'infezione refrattaria da H. pylori.
Metodi: questo studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato sarà condotto dal 20.07.2017. Verranno arruolati pazienti adulti (≥20 anni) che hanno fallito almeno due terapie di eradicazione per l'infezione da H. pylori. Le resistenze genotipiche e fenotipiche saranno determinate in pazienti che hanno fallito almeno due terapie di eradicazione mediante reazione a catena della polimerasi con sequenziamento diretto e test E e test di diluizione dell'agar, rispettivamente. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento (A) terapia guidata dalla resistenza genotipica; o (B) test di sensibilità terapia guidata. Lo stato di eradicazione sarà determinato dal breath test con 13C-urea almeno 6 settimane dopo la terapia di eradicazione. I campioni di feci saranno raccolti prima, e 2 e 8 settimane e 1 anno dopo la terapia di eradicazione per analizzare i cambiamenti nella resistenza agli antibiotici e nel microbiota della flora intestinale. Verranno raccolti anche il peso corporeo, la circonferenza della vita e dell'anca e il profilo lipidico sierico, lo zucchero e i livelli di HbA1C prima e 2 settimane, 8 settimane e 1 anno dopo la terapia di eradicazione.
Misurazione dell'esito L'esito primario è il tasso di eradicazione nel trattamento di terza linea (genotipica vs terapia guidata con test di sensibilità) secondo l'analisi per intenzione al trattamento (ITT).
End point secondari: il tasso di eradicazione secondo l'analisi del protocollo e gli effetti avversi
Punto finale secondario:
(A) Tasso di eradicazione secondo l'analisi del protocollo (analisi PP) (B) Frequenza degli effetti avversi (C) I cambiamenti nel microbiota intestinale, la resistenza agli antibiotici degli Enterobatteri, i parametri metabolici prima e dopo l'eradicazione di H. pylori (D) Il tasso di eradicazione a lungo termine e tasso di reinfezione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taiwan-
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Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Jyh-Ming Liou
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'infezione da H pylori è fallita dopo almeno due terapie di eradicazione
- di età pari o superiore a 20 anni
- disponibilità a ricevere una terapia di salvataggio
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni
- anamnesi di chirurgia di resezione gastrica
- storia di allergia ai farmaci in studio
- donne in gravidanza o in allattamento
- grave malattia di base, come malattia renale allo stadio terminale, cirrosi epatica scompensata o tumore maligno non curativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia guidata della resistenza genotipica
Il regime sarà scelto in base alla genotipizzazione del 23S rRNA e della girasi A di H. pylori.
In assenza di mutazione della girasi A, verranno somministrati esomeprazolo (Nexium), amoxicillina (Amoxicillina), levofloxacina (Cravit), metronidazolo (Flagyl) per 14 giorni.
In presenza di mutazione girasi A ma in assenza di mutazione 23S rRNA, verranno somministrati esomeprazolo (Nexium), amoxicillina (Amoxicillina), claritromicina (Klaricid), metronidazolo (Flagyl) per 14 giorni.
In presenza di entrambe le mutazioni girasi A e 23S rRNA, verrà somministrata per 10 giorni la terapia quadrupla del bismuto comprendente esomeprazolo (Nexium), bismuto (KCB), tetraciclina e metronidazolo (Flagyl).
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Nexium (esomeprazolo), 40 mg, bid, per 14 giorni
Altri nomi:
amoxicillina, 1000 mg, bid, per 7 giorni (giorno 1-giorno 7)
Altri nomi:
metronidazolo, 500 mg, bid, per 7 giorni (giorno 8-14)
Altri nomi:
levofloxacina 250 mg, bid, per 7 giorni (giorni 8-14)
Altri nomi:
claritromicina 500 mg, bid, per 7 giorni (giorni 8-14)
Altri nomi:
Nexium (esomeprazolo), 40 mg, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
Triossido di dibismuto, KCB F.C. COMPRESSE，300mg，qid, per 10 giorni
Altri nomi:
metronidazolo, 500 mg, tid, per 10 giorni (giorni 1-10)
Altri nomi:
tetraciclina 500 mg, qid, per 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia guidata della resistenza fenotipica
Il regime sarà scelto in base al risultato del test di sensibilità.
In assenza di resistenza alla levofloxacina, verranno somministrati esomeprazolo (Nexium), amoxicillina (amoxicillina), levofloxacina (Cravit), metronidazolo (Flagyl) per 14 giorni.
In presenza di resistenza alla levofloxacina ma in assenza di resistenza alla claritromicina, verranno somministrati esomeprazolo (Nexium), amoxicillina (amoxicillina), claritromicina (Klaricid), metronidazolo (Flagyl) per 14 giorni.
In presenza di resistenza sia alla levofloxacina che alla claritromicina, verrà somministrata per 10 giorni una terapia quadrupla con bismuto comprendente esomeprazolo (Nexium), bismuto (KCB), tetraciclina e metronidazolo (Flagyl).
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Nexium (esomeprazolo), 40 mg, bid, per 14 giorni
Altri nomi:
amoxicillina, 1000 mg, bid, per 7 giorni (giorno 1-giorno 7)
Altri nomi:
metronidazolo, 500 mg, bid, per 7 giorni (giorno 8-14)
Altri nomi:
levofloxacina 250 mg, bid, per 7 giorni (giorni 8-14)
Altri nomi:
claritromicina 500 mg, bid, per 7 giorni (giorni 8-14)
Altri nomi:
Nexium (esomeprazolo), 40 mg, bid, per 10 giorni
Altri nomi:
Triossido di dibismuto, KCB F.C. COMPRESSE，300mg，qid, per 10 giorni
Altri nomi:
metronidazolo, 500 mg, tid, per 10 giorni (giorni 1-10)
Altri nomi:
tetraciclina 500 mg, qid, per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eradicazione per intenzione di trattare l'analisi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione mediante analisi per protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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frequenza degli effetti avversi durante la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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cambiamenti del microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamenti del microbiota fecale prima e dopo la terapia di eradicazione
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1 anno
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tasso di reinfezione
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di reinfezione 1 anno dopo la terapia di eradicazione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- Investigatore principale: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Investigatore principale: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiacidi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201706037MINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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