Genotypische Resistenz-geführte Therapie für refraktäre H.-pylori-Infektion
Vergleich der geführten Therapie zur genotypischen Resistenz mit der geführten Therapie zur Empfindlichkeitsprüfung für die randomisierte Multicenter-Studie zur Eradikation von H. pyloria als Drittlinie
Die Prüfärzte zielten darauf ab, die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten gegenüber einer durch Empfindlichkeitstests gesteuerten Therapie in der Drittlinienbehandlung für refraktäre H.-pylori-Infektionen zu vergleichen.
Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die durch genotypische Resistenz gesteuerte sequentielle Therapie der empirischen Therapie in der Drittlinienbehandlung bei refraktärer H. pylori-Infektion nicht unterlegen ist.
Methoden: Diese multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie wird seit dem 20.07.2017 durchgeführt. Erwachsene (≥ 20 Jahre) Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien für eine H.-pylori-Infektion fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen. Genotypische und phänotypische Resistenzen werden bei Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien versagt haben, durch Polymerase-Kettenreaktion mit direkter Sequenzierung und E-Test bzw. Agar-Verdünnungstest bestimmt. Geeignete Patienten werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert (A) genotypische Resistenz-geführte Therapie; oder (B) durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie.
Ergebnismessung Das primäre Ergebnis ist die Eradikationsrate in der Drittlinienbehandlung (genotypische vs. durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie) gemäß der Intention-to-treat (ITT)-Analyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte zielten darauf ab, die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten gegenüber einer durch Empfindlichkeitstests gesteuerten Therapie in der Drittlinienbehandlung für refraktäre H.-pylori-Infektionen zu vergleichen.
Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die durch genotypische Resistenz gesteuerte sequentielle Therapie der empirischen Therapie in der Drittlinienbehandlung bei refraktärer H. pylori-Infektion nicht unterlegen ist.
Methoden: Diese multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie wird seit dem 20.07.2017 durchgeführt. Erwachsene (≥ 20 Jahre) Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien für eine H.-pylori-Infektion fehlgeschlagen sind, werden aufgenommen. Genotypische und phänotypische Resistenzen werden bei Patienten, bei denen mindestens zwei Eradikationstherapien versagt haben, durch Polymerase-Kettenreaktion mit direkter Sequenzierung und E-Test bzw. Agar-Verdünnungstest bestimmt. Geeignete Patienten werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert (A) genotypische Resistenz-geführte Therapie; oder (B) durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie. Der Eradikationsstatus wird mindestens 6 Wochen nach der Eradikationstherapie durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest bestimmt. Die Stuhlproben werden vor, 2 und 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie entnommen, um die Veränderungen der Antibiotikaresistenz und Mikrobiota der Darmflora zu analysieren. Vor und 2 Wochen, 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie werden auch das Körpergewicht, der Taillen- und Hüftumfang und das Serumlipidprofil, der Zucker und die HbA1C-Werte erhoben.
Ergebnismessung Das primäre Ergebnis ist die Eradikationsrate in der Drittlinienbehandlung (genotypische vs. durch Empfindlichkeitstests geführte Therapie) gemäß der Intention-to-treat (ITT)-Analyse.
Sekundäre Endpunkte: die Eradikationsrate gemäß der Per-Protokoll-Analyse und die Nebenwirkungen
Sekundärer Endpunkt:
(A) Eradikationsrate gemäß Per-Protocol-Analyse (PP-Analyse) (B) Häufigkeit unerwünschter Wirkungen (C) Die Veränderungen der Darmmikrobiota, Antibiotikaresistenz der Enterobakterien, Stoffwechselparameter vor und nach der H. pylori-Eradikation (D) Die langfristige Eradikationsrate und Reinfektionsrate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Jyh-Ming Liou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Helicobacter-pylori-Infektion schlug nach mindestens zwei Eradikationstherapien fehl
- ab 20 Jahren
- Bereitschaft zur Rescue-Therapie
Ausschlusskriterien:
- im Alter von weniger als 20 Jahren
- Geschichte der Magenresektion
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
- schwangere oder stillende Frauen
- schwere Grunderkrankung, wie z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, dekompensierte Leberzirrhose oder nicht kurative Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genotypische Resistenz geführte Therapie
Das Regime wird gemäß der Genotypisierung von 23S-rRNA und Gyrase A von H. pylori ausgewählt.
In Abwesenheit einer Gyrase-A-Mutation werden Esomeprazol (Nexium), Amoxicillin (Amoxicillin), Levofloxacin (Cravit), Metronidazol (Flagyl) für 14 Tage verabreicht.
Bei Vorliegen einer Gyrase-A-Mutation, aber ohne 23S-rRNA-Mutation, werden Esomeprazol (Nexium), Amoxicillin (Amoxicillin), Clarithromycin (Klaricid), Metronidazol (Flagyl) für 14 Tage gegeben.
Bei Vorliegen sowohl einer Gyrase-A- als auch einer 23S-rRNA-Mutation wird eine Wismut-Vierfachtherapie einschließlich Esomeprazol (Nexium), Wismut (KCB), Tetracyclin und Metronidazol (Flagyl) für 10 Tage verabreicht.
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Nexium (Esomeprazol), 40 mg, zweimal täglich, für 14 Tage
Andere Namen:
Amoxicillin, 1000 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 1-Tag 7)
Andere Namen:
Metronidazol, 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Nexium (Esomeprazol), 40 mg, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Dibismuttrioxid, KCB F.C. TABLETTEN, 300 mg, 4-mal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Metronidazol, 500 mg, tid, für 10 Tage (Tag 1-10)
Andere Namen:
Tetracyclin 500 mg, 4-mal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phänotypische Resistenz geführte Therapie
Das Regime wird entsprechend dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung ausgewählt.
Bei fehlender Levofloxacin-Resistenz werden Esomeprazol (Nexium), Amoxicillin (Amoxicillin), Levofloxacin (Cravit), Metronidazol (Flagyl) für 14 Tage verabreicht.
Bei Vorliegen einer Levofloxacin-Resistenz, aber ohne Clarithromycin-Resistenz werden Esomeprazol (Nexium), Amoxicillin (Amoxicillin), Clarithromycin (Klaricid), Metronidazol (Flagyl) für 14 Tage verabreicht.
Bei Vorliegen sowohl einer Levofloxacin- als auch einer Clarithromycin-Resistenz wird eine Wismut-Vierfachtherapie mit Esomeprazol (Nexium), Wismut (KCB), Tetracyclin und Metronidazol (Flagyl) für 10 Tage verabreicht.
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Nexium (Esomeprazol), 40 mg, zweimal täglich, für 14 Tage
Andere Namen:
Amoxicillin, 1000 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 1-Tag 7)
Andere Namen:
Metronidazol, 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, für 7 Tage (Tag 8-14)
Andere Namen:
Nexium (Esomeprazol), 40 mg, zweimal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Dibismuttrioxid, KCB F.C. TABLETTEN, 300 mg, 4-mal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
Metronidazol, 500 mg, tid, für 10 Tage (Tag 1-10)
Andere Namen:
Tetracyclin 500 mg, 4-mal täglich, für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eradikationsrate durch Intention-to-treat-Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsrate durch Per-Protocol-Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Eradikationstherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Veränderungen der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der fäkalen Mikrobiota vor und nach einer Eradikationstherapie
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1 Jahr
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Reinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reinfektionsrate 1 Jahr nach Eradikationstherapie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- Hauptermittler: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Hauptermittler: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antazida
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Wismut
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201706037MINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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