Terapia guiada por resistencia genotípica para la infección refractaria por H. pylori
Comparación de terapia guiada por resistencia genotípica versus terapia guiada por prueba de susceptibilidad para la erradicación de tercera línea de H. pyloria: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia de la terapia guiada por la resistencia genotípica versus la terapia guiada por pruebas de susceptibilidad en el tratamiento de tercera línea para la infección refractaria por H. pylori.
Hipótesis: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia secuencial guiada por la resistencia genotípica no es inferior a la terapia empírica en el tratamiento de tercera línea para la infección refractaria por H. pylori.
Métodos: Este ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y aleatorizado se llevará a cabo desde el 20 de julio de 2017. Se inscribirán pacientes adultos (≥20 años) que fracasaron en al menos dos terapias de erradicación para la infección por H. pylori. Se determinarán las resistencias genotípicas y fenotípicas en pacientes que fracasaron en al menos dos terapias de erradicación por reacción en cadena de la polimerasa con secuenciación directa y prueba E y prueba de dilución en agar, respectivamente. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en cualquiera de los grupos de tratamiento (A) terapia guiada por resistencia genotípica; o (B) terapia guiada por prueba de susceptibilidad.
Medición de resultados El resultado primario es la tasa de erradicación en el tratamiento de tercera línea (terapia guiada por prueba genotípica versus prueba de susceptibilidad) según el análisis por intención de tratar (ITT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia de la terapia guiada por la resistencia genotípica versus la terapia guiada por pruebas de susceptibilidad en el tratamiento de tercera línea para la infección refractaria por H. pylori.
Hipótesis: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia secuencial guiada por la resistencia genotípica no es inferior a la terapia empírica en el tratamiento de tercera línea para la infección refractaria por H. pylori.
Métodos: Este ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y aleatorizado se llevará a cabo desde el 20 de julio de 2017. Se inscribirán pacientes adultos (≥20 años) que fracasaron en al menos dos terapias de erradicación para la infección por H. pylori. Se determinarán las resistencias genotípicas y fenotípicas en pacientes que fracasaron en al menos dos terapias de erradicación por reacción en cadena de la polimerasa con secuenciación directa y prueba E y prueba de dilución en agar, respectivamente. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en cualquiera de los grupos de tratamiento (A) terapia guiada por resistencia genotípica; o (B) terapia guiada por prueba de susceptibilidad. El estado de erradicación se determinará mediante la prueba del aliento con 13C-urea al menos 6 semanas después de la terapia de erradicación. Las muestras de heces se recogerán antes, 2 y 8 semanas y 1 año después de la terapia de erradicación para analizar los cambios en la resistencia a los antibióticos y la microbiota de la flora intestinal. El peso corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera y el perfil de lípidos séricos, el azúcar y los niveles de HbA1C también se recopilarán antes y 2 semanas, 8 semanas y 1 año después de la terapia de erradicación.
Medición de resultados El resultado primario es la tasa de erradicación en el tratamiento de tercera línea (terapia guiada por prueba genotípica versus prueba de susceptibilidad) según el análisis por intención de tratar (ITT).
Puntos finales secundarios: la tasa de erradicación según el análisis del protocolo y los efectos adversos
Punto final secundario:
(A) Tasa de erradicación según el análisis por protocolo (análisis PP) (B) Frecuencia de los efectos adversos (C) Los cambios en la microbiota intestinal, la resistencia a los antibióticos de las enterobacterias, los parámetros metabólicos antes y después de la erradicación de H. pylori (D) La tasa de erradicación a largo plazo y tasa de reinfección
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jyh-Ming Liou, MD, PhD
- Número de teléfono: 886972651883
- Correo electrónico: jyhmingliou@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei-Jyh Chen, MD
- Número de teléfono: 63541 886223123456
- Correo electrónico: migichen@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan-, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Jyh-Ming Liou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La infección por H pylori fracasó después de al menos dos terapias de erradicación
- de 20 años o más
- voluntad de recibir terapia de rescate
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años
- historia de la cirugía de resección gástrica
- antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- enfermedad subyacente grave, como enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis hepática descompensada o malignidad no curativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada de resistencia genotípica
El régimen se elegirá según el genotipado de 23S rRNA y girasa A de H. pylori.
En ausencia de mutación de la girasa A, se administrará esomeprazol (Nexium), amoxicilina (Amoxicillin), levofloxacina (Cravit), metronidazol (Flagyl) durante 14 días.
En presencia de mutación de girasa A pero en ausencia de mutación de ARNr 23S, se administrará esomeprazol (Nexium), amoxicilina (Amoxicilina), claritromicina (Klaricid), metronidazol (Flagyl) durante 14 días.
En presencia de mutaciones de girasa A y 23S rRNA, se administrará una terapia cuádruple con bismuto que incluye esomeprazol (Nexium), bismuto (KCB), tetraciclina y metronidazol (Flagyl) durante 10 días.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, dos veces al día, durante 14 días
Otros nombres:
amoxicilina, 1000 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 1-día 7)
Otros nombres:
metronidazol, 500 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
levofloxacina 250 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, dos veces al día, durante 10 días
Otros nombres:
Trióxido de dibismuto，KCB F.C. TABLETAS, 300 mg, qid, durante 10 días
Otros nombres:
metronidazol, 500 mg, tres veces al día, durante 10 días (día 1-10)
Otros nombres:
tetraciclina 500 mg, cuatro veces al día, durante 10 días
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Terapia guiada por resistencia fenotípica
El régimen se elegirá de acuerdo con el resultado de la prueba de susceptibilidad.
En ausencia de resistencia a la levofloxacina, se administrará esomeprazol (Nexium), amoxicilina (Amoxicillin), levofloxacina (Cravit), metronidazol (Flagyl) durante 14 días.
En presencia de resistencia a la levofloxacina pero en ausencia de resistencia a la claritromicina, se administrará esomeprazol (Nexium), amoxicilina (Amoxicilina), claritromicina (Klaricid), metronidazol (Flagyl) durante 14 días.
En presencia de resistencia tanto a la levofloxacina como a la claritromicina, se administrará una terapia cuádruple con bismuto que incluye esomeprazol (Nexium), bismuto (KCB), tetraciclina y metronidazol (Flagyl) durante 10 días.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, dos veces al día, durante 14 días
Otros nombres:
amoxicilina, 1000 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 1-día 7)
Otros nombres:
metronidazol, 500 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
levofloxacina 250 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante 7 días (día 8-14)
Otros nombres:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, dos veces al día, durante 10 días
Otros nombres:
Trióxido de dibismuto，KCB F.C. TABLETAS, 300 mg, qid, durante 10 días
Otros nombres:
metronidazol, 500 mg, tres veces al día, durante 10 días (día 1-10)
Otros nombres:
tetraciclina 500 mg, cuatro veces al día, durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de erradicación por análisis de intención de tratar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación por análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
frecuencia de efectos adversos durante la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Cambios en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios en la microbiota fecal antes y después de la terapia de erradicación
|
1 año
|
|
tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de reinfección 1 año después de la terapia de erradicación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- Investigador principal: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Investigador principal: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 201706037MINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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