Terapia sterowana opornością genotypową w opornym na leczenie zakażeniu H. pylori
Porównanie sterowanej terapii oporności genotypowej z terapią sterowaną badaniem wrażliwości w celu eradykacji trzeciej linii H. pyloria — wieloośrodkowe randomizowane badanie
Badacze mieli na celu porównanie skuteczności terapii ukierunkowanej na genotyp oporności z terapią sterowaną badaniem wrażliwości w leczeniu trzeciego rzutu opornego na leczenie zakażenia H. pylori.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że sekwencyjna terapia sterowana opornością genotypową nie jest gorsza od terapii empirycznej w leczeniu trzeciego rzutu opornego na leczenie zakażenia H. pylori.
Metody: To wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych będzie prowadzone od 20.07.2017 r. Dorośli (≥20 lat) pacjenci, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne zakażenia H. pylori, zostaną włączeni do badania. Oporność genotypowa i fenotypowa zostanie określona u pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z bezpośrednim sekwencjonowaniem i odpowiednio testem E i testem rozcieńczania w agarze. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych (A) terapia sterowana opornością genotypową; lub (B) terapia sterowana badaniem wrażliwości.
Pomiar wyników Podstawowym wynikiem jest wskaźnik eradykacji w leczeniu trzeciego rzutu (terapia sterowana badaniem genotypu i wrażliwości) zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mieli na celu porównanie skuteczności terapii ukierunkowanej na genotyp oporności z terapią sterowaną badaniem wrażliwości w leczeniu trzeciego rzutu opornego na leczenie zakażenia H. pylori.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że sekwencyjna terapia sterowana opornością genotypową nie jest gorsza od terapii empirycznej w leczeniu trzeciego rzutu opornego na leczenie zakażenia H. pylori.
Metody: To wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych będzie prowadzone od 20.07.2017 r. Dorośli (≥20 lat) pacjenci, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne zakażenia H. pylori, zostaną włączeni do badania. Oporność genotypowa i fenotypowa zostanie określona u pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie eradykacyjne, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z bezpośrednim sekwencjonowaniem i odpowiednio testem E i testem rozcieńczania w agarze. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych (A) terapia sterowana opornością genotypową; lub (B) terapia sterowana badaniem wrażliwości. Stan eradykacji zostanie określony za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C co najmniej 6 tygodni po terapii eradykacyjnej. Próbki kału będą pobierane przed, 2, 8 tygodni i 1 rok po terapii eradykacyjnej w celu analizy zmian w antybiotykooporności i mikrobiocie flory jelitowej. Masa ciała, obwód talii i bioder oraz profil lipidowy w surowicy, poziom cukru i HbA1C będą również zbierane przed i 2 tygodnie, 8 tygodni i 1 rok po terapii eradykacyjnej.
Pomiar wyników Podstawowym wynikiem jest wskaźnik eradykacji w leczeniu trzeciego rzutu (terapia sterowana badaniem genotypu i wrażliwości) zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).
Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik eradykacji zgodnie z analizą protokołu i działania niepożądane
Drugorzędny punkt końcowy:
(A) Wskaźnik eradykacji zgodnie z analizą protokołu (analiza PP) (B) Częstość działań niepożądanych (C) Zmiany w mikroflorze jelitowej, oporność Enterobacteriae na antybiotyki, parametry metaboliczne przed i po eradykacji H. pylori (D) wskaźnik długoterminowej eradykacji i wskaźnik ponownej infekcji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan-, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Jyh-Ming Liou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie H pylori nie powiodło się po co najmniej dwóch terapiach eradykacyjnych
- w wieku 20 lat lub więcej
- chęć podjęcia terapii ratunkowej
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 20 lat
- historia operacji resekcji żołądka
- historia alergii na badanie leków
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka choroba podstawowa, taka jak schyłkowa niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby lub nieuleczalny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sterowana opornością genotypową
Schemat zostanie wybrany zgodnie z genotypowaniem 23S rRNA i gyrazy A H. pylori.
W przypadku braku mutacji gyrazy A podaje się esomeprazol (Nexium), amoksycylinę (amoksycylinę), lewofloksacynę (Cravit), metronidazol (Flagyl) przez 14 dni.
W obecności mutacji gyrazy A, ale przy braku mutacji 23S rRNA, podaje się esomeprazol (Nexium), amoksycylinę (Amoxicillin), klarytromycynę (Klaricid), metronidazol (Flagyl) przez 14 dni.
W obecności zarówno mutacji gyrazy A, jak i 23S rRNA, zostanie podana poczwórna terapia bizmutem obejmująca esomeprazol (Nexium), bizmut (KCB), tetracyklinę i metronidazol (Flagyl) przez 10 dni.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, 2 razy dziennie, przez 14 dni
Inne nazwy:
amoksycylina, 1000mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
metronidazol, 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
lewofloksacyna 250mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
Tritlenek dibizmutu, KCB FC TABLETKI，300mg，qid, przez 10 dni
Inne nazwy:
metronidazol, 500 mg, trzy razy na dobę, przez 10 dni (dzień 1-10)
Inne nazwy:
tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia sterowana opornością fenotypową
Schemat zostanie wybrany zgodnie z wynikiem testu wrażliwości.
W przypadku braku oporności na lewofloksacynę podaje się esomeprazol (Nexium), amoksycylinę (amoksycylinę), lewofloksacynę (Cravit), metronidazol (Flagyl) przez 14 dni.
W przypadku oporności na lewofloksacynę, ale przy braku oporności na klarytromycynę, podaje się esomeprazol (Nexium), amoksycylinę (amoksycylinę), klarytromycynę (Klaricid), metronidazol (Flagyl) przez 14 dni.
W przypadku oporności zarówno na lewofloksacynę, jak i klarytromycynę, zostanie podana poczwórna terapia bizmutem obejmująca esomeprazol (Nexium), bizmut (KCB), tetracyklinę i metronidazol (Flagyl) przez 10 dni.
|
Nexium (esomeprazol), 40 mg, 2 razy dziennie, przez 14 dni
Inne nazwy:
amoksycylina, 1000mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
metronidazol, 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
lewofloksacyna 250mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
klarytromycyna 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
Nexium (esomeprazol), 40 mg, 2 razy dziennie, przez 10 dni
Inne nazwy:
Tritlenek dibizmutu, KCB FC TABLETKI，300mg，qid, przez 10 dni
Inne nazwy:
metronidazol, 500 mg, trzy razy na dobę, przez 10 dni (dzień 1-10)
Inne nazwy:
tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wskaźnika eradykacji według zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji według analizy protokołu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
częstości występowania działań niepożądanych podczas terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany mikrobioty kałowej przed i po terapii erdykacyjnej
|
1 rok
|
|
wskaźnik reinfekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik reinfekcji 1 rok po terapii eradykacyjnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital (recruiting)
- Główny śledczy: Yen-Nien Chen, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
- Główny śledczy: Yu Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201706037MINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .