광역 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 건강한 성인의 비활성화 광견병 백신의 시스템 생물학
광범위한 스펙트럼의 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 건강한 성인의 비활성화된 광견병 백신의 시스템 생물학을 연구하기 위한 전향적 무작위 오픈 라벨 시험
항생제의 사용은 신체의 백신 면역 반응에 영향을 미치고 광견병 백신의 효과를 바꿀 수 있는 장내 미생물을 변화시킵니다.
두 개의 무작위 그룹이 있습니다(1:1 무작위화). A군은 접종 3일 전부터 경구 항생제 복용을 시작하여 광견병 접종 당일과 접종 1일 후 총 5일간 항생제 복용을 지속하게 된다. B군은 광견병 예방접종만 받고 항생제는 먹지 않는다. 각 항생제의 복용량은 각 패키지 삽입물에서 가져오며 각 항생제에 허용된 최대 복용량을 초과하지 않습니다.
이 연구의 목적은 두 그룹에서 백신 접종일부터 백신 접종 후 28일까지 항생제 사용 여부에 관계없이 광견병 백신 접종 후 면역 반응을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예방접종은 전염병으로부터 보호하기 위한 가장 중요하고 비용 효율적인 공중 보건 개입 중 하나였습니다. 1796년 최초의 백신이 도입된 이후로 이 분야에서 수많은 발전이 있었습니다. 그러나 해결해야 할 많은 격차가 남아 있습니다. 중요한 격차는 예방 접종에 대한 차선의 면역 반응으로 이어지는 메커니즘을 이해하는 것입니다. 백신에 의해 생성되는 면역 반응의 크기는 유전적 요인과 환경적 요인이 모두 중요한 역할을 하는 등 개인마다 매우 가변적인 것으로 나타났습니다. 최근에는 백신 면역원성에서 미생물군의 역할이 강조되고 있습니다. 마이크로바이옴은 인체 안팎의 모든 미생물 세포의 집합체이며 대부분 위장관에 있습니다. 마이크로바이옴의 구성은 B 및 T 세포 발달에 영향을 미칠 수 있는 능력이 있으며, 이는 적응 면역 체계의 중요한 측면과 백신 접종에 대한 주요 반응자입니다.
마이크로바이옴과 면역 체계 사이의 이러한 연결로 인해 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 마이크로바이옴의 영향을 더 깊이 이해하는 것이 중요합니다. 이는 백신 효능을 예측하기 위해 백신학에 시스템 생물학을 적용하는 시스템 백신학을 사용하여 수행할 수 있습니다. 목표는 보호 면역의 발달을 연관시키고 예측하는 데 사용할 수 있는 백신 접종 후 유도된 유전자 발현 패턴 또는 분자 시그니처를 찾는 것입니다. 이 연구의 목표는 항생제 노출에 의한 미생물군 변화가 광견병 백신의 면역원성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 그 현상에 책임이 있는 선천적 및 적응적 면역 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구 참가자의 절반은 광견병 백신을 단독으로, 나머지 절반은 5일 코스의 항생제와 함께 광견병 백신을 접종받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 성인에서 광견병 백신으로 백신 접종 28일 후 항체 역가를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-49세의 건강한 개인.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 금욕, 정관 수술과의 일부일처 관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 파트너, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치, 허가된 호르몬 방법과 같은 장벽 방법을 광견병 예방 접종 전 28일과 후 28일 동안.
제외 기준:
다음의 수령:
- 예방접종 3개월 전 혈액제제 수령 또는 예방접종 후 12개월까지 예상 수령.
- 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 백신 접종 후 28일 이내에 받을 것으로 예상되는 경우.
- 비활성화된 백신을 14일 이내에 받거나 백신 접종 후 14일 이내에 받을 것으로 예상되는 경우.
- 백신 접종 3개월 전 항생제 투여 또는 백신 접종 28일 후 예상 투여.
- 예방접종 3개월 전 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 투여 또는 예방접종 28일 후 예상 투여.
- 예방 접종 3개월 전 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 차단제 또는 제산제를 받았거나 예방 접종 28일 후 예상 수령.
다음과 같은 동반 질환 또는 면역억제 상태의 존재:
- 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 심장 질환(부정맥 포함), 중증 폐 질환, 자가 면역 질환, 혈소판 감소증 및 4등급 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 의학적 문제. CTCAE 기준에 따른 4등급 고혈압은 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손, 고혈압)로 정의됩니다.
- 발작 장애, 파킨슨병, 중증 근무력증, 신경병증 또는 뇌병증의 병력, 수막염 또는 이독성을 포함한 만성 신경학적 상태.
- 다음을 포함한 위장 질환의 모든 병력(이에 국한되지 않음): 기록된 세균성 위장염 또는 열과 관련되거나 지난 3개월 동안 대변에 혈액/점액이 존재하는 것과 관련된 위장염, 염증성 장 질환 및/또는 위장 수술.
- 신장 또는 간 질환의 병력.
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 또는 해석 준수를 방해하는 정신과적 상태.
- 겨드랑이 결절을 포함하는 림프종의 병력 또는 유방암의 병력.
- 면역 기능 장애 또는 알려진 HIV, 결핵, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 만성 감염; 장기 이식(골수, 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식); 암으로 인한 면역억제; 현재 및/또는 예상되는 화학 요법, 방사선 요법, 스테로이드(즉, 지난 90일 동안 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 제공된 20mg 이상의 프레드니손 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드); 및 기타 면역억제 요법, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 선천성 면역결핍. > 20 mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물을 매일 또는 격일로 2주 이상 투여받는 피험자는 3개월 이상 요법을 중단한 후 연구에 참여할 수 있으며 > 960으로 정의되는 고용량 비강내 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외됩니다. 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 mcg/일.
- 임신 또는 모유 수유
다음과 같이 자원봉사자의 안전에 영향을 줄 수 있는 조건:
- 아나필락시스를 포함한 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 출혈 장애의 병력 또는 지난 주에 와파린, 아스피린, 헤파린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 혈액 희석제/항응고제 약물 사용(림프절 샘플링을 받는 피험자의 경우)
- 항경련제 사용
- 디곡신 또는 기타 형태의 디기탈리스 사용
- 백신 또는 리도카인 성분에 대한 모든 알레르기(림프절 샘플링을 받는 피험자의 경우)
- 반코마이신, 메트로니다졸 또는 네오마이신 및 기타 아미노글리코시드(겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 스트렙토마이신)에 대한 알레르기
- 예방 접종 전 3일 이내에 발열을 포함한 급성 질환이 있는 지원자.
- 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.
- 스크리닝 또는 C 디피실 감염 병력에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 양성 C 디피실 검사.
- 스크리닝 시 2등급 안전 실험실 테스트 결과
- 이전에 광견병 백신 또는 면역글로불린을 받은 적이 있습니다.
- 광견병에 노출될 위험이 높은 사람: 수의사, 동물 조련사, 광견병 실험실 직원, 동굴탐험가, 광견병 바이러스 또는 광견병 가능성이 있는 동물과 자주 접촉하는 사람, 광견병이 있는 지역에서 동물과 접촉할 가능성이 있는 해외 여행자 일반 및 광견병 생물 제제 생산 노동자.
- 지난 2주 동안 상완의 양측성 염증 과정.
- 이전 유방 또는 겨드랑이 생검 및/또는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제가 포함된 광견병 백신
이 그룹의 참가자는 광견병 백신과 메트로니다졸, 반코마이신 및 네오마이신 황산염으로 구성된 항생제 요법을 받게 됩니다.
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1.0밀리리터(mL) 용량의 Imovax®가 연구 0일과 28일에 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
항생제 투여는 접종 3일 전부터 접종 당일, 접종 후 1일까지 총 5일간 투여한다.
이 요법에는 하루 세 번 입으로 복용하는 500mg의 Flagyl이 포함됩니다.
다른 이름들:
항생제 투여는 접종 3일 전부터 접종 당일, 접종 후 1일까지 총 5일간 투여한다.
이 요법에는 하루에 네 번 입으로 복용하는 Vancocin 125mg이 포함됩니다.
다른 이름들:
항생제 투여는 접종 3일 전부터 접종 당일, 접종 후 1일까지 총 5일간 투여한다.
이 요법에는 하루 세 번 입으로 섭취하는 네오마이신 황산염 500밀리그램(mg)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 광견병 백신
이 그룹의 참가자는 광견병 백신을 받습니다.
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1.0밀리리터(mL) 용량의 Imovax®가 연구 0일과 28일에 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가
기간: 28일
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항체 역가는 혈액 내 항체 역가를 직접 비교하여 검사합니다.
광견병 특이적 면역글로불린 G(IgG) 종점 역가는 ELISA로 측정했습니다.
종점 역가는 컷오프 값 이상의 판독값을 제공하는 가장 높은 혈장 희석의 역수로 정의됩니다.
기준선 혈장의 1:160 희석 판독값의 표준 편차의 3배를 더한 평균값을 기준으로 컷오프가 설정됩니다.
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28일
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혈청 보호를 달성한 참가자의 비율
기간: 28일
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참가자는 광견병 특정 IgG 종점 역가가 있는 경우 혈청 양성을 달성하는 것으로 분류됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00101567
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