広域スペクトル抗生物質の使用の有無にかかわらず、健康な成人における不活化狂犬病ワクチンのシステム生物学

包含基準:

• 18～49歳の健康な方。
• -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
• -出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上ではない）は、禁欲、精管切除された女性との一夫一婦制の関係を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践することに同意する必要がありますパートナー、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、認可されたホルモン療法などのバリア法を、狂犬病予防接種の 28 日前から 28 日間受けてください。

除外基準:

• 以下の領収書：

  • ワクチン接種の3か月前の血液製剤の受領、またはワクチン接種後12か月までの予定の受領。
  • -ワクチン接種前の28日以内に生ウイルスワクチンを受け取った、またはワクチン接種後28日以内に受け取る予定。
  • 不活化ワクチンを14日以内に受領するか、ワクチン接種後14日以内に受領予定。
  • ワクチン接種の3か月前に抗生物質を受け取った、またはワクチン接種の28日後に受け取る予定の抗生物質。
  • ワクチン接種の3か月前にプロバイオティクスとプレバイオティクスを受領したか、ワクチン接種の28日後に受領する予定。
  • プロトンポンプ阻害剤、H2受容体遮断薬、または制酸剤をワクチン接種の3か月前に受領したか、ワクチン接種の28日後に受領する予定。

• 次のような併存疾患または免疫抑制状態の存在：

  • インスリン依存性糖尿病、重度の心臓病（不整脈を含む）、重度の肺疾患、自己免疫疾患、血小板減少症、グレード 4 の高血圧症などの慢性的な医学的問題。 CTCAE基準によるグレード4の高血圧は、生命を脅かす結果（例、悪性高血圧、一過性または永続的な神経障害、高血圧）と定義されています。
  • 発作性疾患、パーキンソン病、重症筋無力症、神経障害、または脳症、髄膜炎または耳毒性の病歴を含む慢性神経疾患。
  • -以下を含む（ただしそれだけではない）胃腸疾患の病歴：記録された細菌性胃腸炎または発熱に関連する胃腸炎、または過去3か月の便中の血液/粘液の存在に関連する胃腸炎、炎症性腸疾患、および/または胃腸手術。
  • -腎臓または肝臓の病気の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の遵守を妨げるアルコール乱用、薬物乱用、または精神医学的状態。
  • -腋窩リンパ節を含むリンパ腫の病歴または乳癌の病歴。
  • -免疫機能の障害または既知の慢性感染症（既知のHIV、結核、B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない）;臓器移植（骨髄、造血幹細胞、または固形臓器移植）;がんによる免疫抑制;化学療法、放射線療法、ステロイド（すなわち、過去 90 日間で 2 週間以上、毎日または隔日で 20 mg 以上のプレドニゾンを投与、または高用量の吸入コルチコステロイド）の現在および/または予想される投与;およびその他の免疫抑制療法、機能性または解剖学的無脾症、または先天性免疫不全。 20 mg/日を超えるプレドニゾンまたはその同等物を毎日または隔日に 2 週間以上投与されている被験者は、治療が 3 か月以上中止された後に研究に参加することができ、960 以上と定義された高用量の鼻腔内ステロイドを使用している場合、被験者は除外されます。ベクロメタゾン ジプロピオネートまたは同等品の mcg/日。
  • 妊娠中または授乳中

• ボランティアの安全に影響を与える可能性のある状態には、次のようなものがあります。

  • アナフィラキシーを含む、以前のワクチン接種に対する重度の反応
  • ギラン・バレー症候群の病歴
  • -過去1週間の出血性疾患の病歴またはワルファリン、アスピリン、ヘパリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の血液希釈剤/抗凝固薬の現在の使用（リンパ節サンプリングを受けている被験者の場合）
  • 抗けいれん薬の使用
  • ジゴキシンまたは他の形態のジギタリスの使用
  • ワクチンまたはリドカインのいずれかの成分に対するアレルギー（リンパ節サンプリングを受けている被験者の場合）
  • バンコマイシン、メトロニダゾールまたはネオマイシン、ならびに他のアミノグリコシド（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、ストレプトマイシン）に対するアレルギー
• ワクチン接種前3日以内に発熱を含む急性疾患のあるボランティア。
• -研究者の意見では、社会的、職業的、またはその他の状態 研究およびワクチン評価の遵守を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるC.ディフィシル検査陽性またはC.ディフィシル感染の病歴。
• スクリーニング時のグレード 2 セーフティ ラボ テストの結果
• -以前に狂犬病ワクチンまたは免疫グロブリンを受けました。
• 狂犬病にさらされるリスクが高い: 獣医師、動物取扱者、狂犬病研究所の労働者、スペランカー、狂犬病ウイルスまたは狂犬病の可能性がある動物と頻繁に接触する人、狂犬病が発生している世界の地域で動物と接触する可能性が高い国際旅行者一般的な、および狂犬病生物製剤の生産労働者。
• 過去 2 週間における上腕の両側性炎症過程。
• -以前の乳房または腋窩の生検および/または手術。