HIV 약물 내성 검사의 영향과 탄자니아의 개별화된 치료에 대한 후속 변화
탄자니아의 3개 HIV 클리닉에서 HIV 치료에 바이러스학적으로 실패한 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한 HIV 약물 내성 검사의 영향 및 내성 프로필에 기반한 개별화된 치료에 대한 후속 변경
표준화된 1차 및 2차 약물 조합으로 구성된 사하라 사막 이남 국가의 현재 요법은 치료 첫 12개월 이내에도 높은 치료 실패율을 보입니다(23). 이러한 사실과 기타 사실은 자원이 제한된 환경에서 치료 결과를 개선하기 위해 HIV 저항성 테스트가 필요함을 암시하지만 이 개입에 대한 전향적 임상 데이터는 존재하지 않습니다. 제안된 연구는 HIV 약물 내성 검사의 영향을 평가하고, 1차 치료에 바이러스학적으로 실패한 탄자니아 환자(아동, 청소년 및 성인)를 대상으로 저항 프로파일에 기반한 개별화(2차) 요법으로의 후속 변경을 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 2차 요법. 또한, HIVDR의 유병률, 패턴 및 임상적 영향은 물론 강화된 순응도 상담의 효과도 평가될 것입니다.
이 연구의 결과는 의사들이 개인 수준에서 증거 기반 진단 및 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 것이며 정책 입안자들이 HIV/AIDS에 대한 향후 치료 및 관리 개념에 대한 결정을 내릴 때 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV/AIDS는 우리 시대의 주요 건강 문제 중 하나이며, 전 세계적으로 다른 어떤 감염성 질병보다 높은 질병 부담을 안고 있습니다. 항 레트로 바이러스 약물의 광범위한 사용은 치명적인 운명에서 만성 질환으로 얼굴을 바꿨습니다. 그러나 전 세계적으로 치료 표준에는 여전히 많은 차이가 있습니다. 약물 내성 검사는 고소득 국가에서 일상적으로 수행되지만 자원이 제한된 환경에서는 종종 사용할 수 없습니다. 대신, 치료는 제한된 양의 항레트로바이러스 약물 중에서 선택된 표준화된 요법으로 구성됩니다. 이는 치료를 받는 환자, 특히 어린이와 청소년에게서 볼 수 있는 높은 바이러스학적 실패율에 기여할 수 있습니다. 강화된 순응도 상담에도 불구하고 지속되는 바이러스학적 실패는 HIV에 감염된 성인, 어린이 및 청소년의 치료 성공률 저하로 이어져 조기 사망을 초래합니다. 치료 실패가 발생하고 HIV 약물 내성이 원인일 가능성이 있는 경우 탄자니아의 의사는 정확한 내성 프로필에 대한 지식 없이 맹목적으로 2차 요법을 선택해야 합니다. 그러나 여러 연구에서 1차 치료 실패 환자, 심지어 치료 경험이 없는 환자에서도 높은 비율의 HIV 약물 내성이 발견되었습니다. 저항 돌연변이의 존재에 대한 정보를 얻으려면 HIV 유전자형 저항 테스트가 필요합니다. 이 테스트는 HIV 감염을 모니터링하고 치료하는 데 도움이 되도록 특정 유형의 항레트로바이러스 약물에 대한 내성을 부여하는 HIV 게놈 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 바이러스 복제 과정에서 매우 중요한 단계를 담당하는 프로테아제 및 역전사 효소 유전자의 돌연변이를 식별합니다. 이 테스트의 결과는 바이러스가 여전히 취약하고 이미 내성이 있는 약물을 식별할 수 있습니다. 이로써 항레트로바이러스제 내성 여부를 알지 못한 채 2차 요법으로 전환하는 것을 피할 수 있다. 약물이 가장 잘 작동하고 임상 결과가 증가할 수 있도록 개별화된 치료가 뒤따를 수 있습니다.
고소득 국가에서 치료 결과에 대한 HIV 저항성 테스트의 긍정적인 영향은 잘 확립되어 있지만 자원이 제한된 환경에서의 효과에 대한 전향적 데이터는 발표되지 않았습니다. 이러한 데이터 부재는 고소득 국가의 결과를 저소득 환경으로 쉽게 이전할 수 없기 때문에 임상 지식에 구멍을 뚫습니다.
제안된 연구는 표준화된 2차 요법과 비교하여 HIV 약물 내성 검사의 영향과 내성 프로파일을 기반으로 하는 개별화(2차 요법)에 대한 후속 변경을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 1차 치료에 바이러스학적으로 실패한 탄자니아 환자(아동, 청소년 및 성인)인 연구 참가자는 여러 연구 기관에서 모집될 것입니다. 모든 환자는 먼저 강화된 순응 상담을 받게 됩니다. 상담 후 3개월 후에도 여전히 바이러스학적 실패를 보이는 환자는 내성 검사를 받을 자격이 있습니다. 요법은 개별화(2차) ART 또는 표준화된 2차 ART로 전환되고 임상, 면역학적 및 바이러스학적 결과 매개변수는 6개월 및 12개월 추적 방문(그룹 I, II, III IV)에서 수집됩니다. . 개별 치료의 결과 외에도, 제안된 연구는 1차 치료에 실패한 환자의 HIV 약물 내성의 유병률과 패턴에 대한 통찰력과 강화된 순응도 상담의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
윤리적 이유로 빠른 임상 경과를 보인 250명의 2차 치료 실패 환자(그룹 V)도 포함되어 개별화된 치료 부문으로 직접 전환됩니다. 그것으로 우리는 그들을 일하는 치료로 되돌리기를 희망합니다.
이번 연구의 주요 진단법인 HIV 게놈 시퀀싱은 탄자니아 므완자에 있는 국립의학연구소에서 시행 및 수행될 예정이다. 이것은 탄자니아 연구소의 HIV 관련 진단 능력에 직접적으로 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- 모병
- PASADA
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연락하다:
- Daniel Magesa, MD
- 전화번호: +255754307750
- 이메일: djnmagesa@yahoo.com
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Mwanza, 탄자니아
- 아직 모집하지 않음
- Baylor Hospital
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연락하다:
- Mercy Minde, MD
- 이메일: mminde@baylortanzania.or.tz
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Mwanza, 탄자니아
- 모병
- Bugando Medical Center
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연락하다:
- Henerico Shimba, MSc
- 전화번호: +255657938070
- 이메일: henricus20@ymail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 ART에서 확인된 HIV 양성 환자
- > 1000 copies/ml의 바이러스 치료 실패
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 정신 장애가 있는 HIV 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 치료 팔
HIV 치료 실패 환자는 HIV 약물 내성 검사를 받게 되며 후속 요법은 이 설정에서 내성 프로파일의 결과에 대해 사용 가능한 약물로 조정됩니다.
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HIV pro DNA Sanger 시퀀싱에 의한 HIV 약물 내성 검사
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활성 비교기: 표준 치료 팔
HIV 치료 실패 환자는 HIV 약물 내성 검사를 받고 국가에서 정의한 표준 요법을 2차 치료로 적용합니다.
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HIV pro DNA Sanger 시퀀싱에 의한 HIV 약물 내성 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 12개월
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바이러스 부하는 1차 치료 실패 환자를 표준 2차 치료와 비교하여 개별화된 치료로 전환한 후 혈장 HIV 바이러스 부하 측정(ml당 복사)에 의해 측정됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 HIV 관련 부작용 발생률
기간: 6개월
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6개월의 HIV 관련 부작용은 CTC AE 목록 버전 4에 따라 결정됩니다.
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6개월
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12개월에 HIV 관련 부작용 발생률
기간: 12개월
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6개월의 HIV 관련 부작용은 CTC AE 목록 버전 4에 따라 결정됩니다.
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12개월
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HIV 약물 내성 돌연변이의 유병률
기간: 공부 시작
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HIV 약물 내성 돌연변이의 유병률은 1차 항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 실패가 있는 환자에서 결정될 것입니다.
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공부 시작
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HIV 약물 내성 돌연변이의 패턴
기간: 공부 시작
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HIV 약물 내성 돌연변이의 패턴은 1차 항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 실패가 있는 환자에서 결정될 것입니다.
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공부 시작
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3개월째 바이러스 부하
기간: 3 개월
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바이러스 부하는 향상된 컨셀링 후 혈장 HIV 바이러스 부하 측정(ml당 사본)에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Changalucha, MD, National Institute of Medical research Mwanza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIVDR2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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