다기관 임상 시험. 프로젝트 엑시미 (EXIMe)
갱년기 비뇨생식기 증후군 여성의 삶의 질 향상을 위한 성 건강 중재의 효과. 다기관 임상 시험. 프로젝트 엑시미
연구 개요
상세 설명
폐경 비뇨생식기 증후군은 성기능 장애의 위험이 4배 증가하고 이를 겪는 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 활동적인 성생활을 하는 여성은 이 증후군과 관련된 증상이 적습니다. 목표: 갱년기 비뇨생식기 증후군이 있는 여성의 삶의 질을 개선하기 위해 산파 상담에서 수행되는 성 건강에 대한 개별화된 개입의 효과를 평가합니다. 디자인: 마드리드 커뮤니티에서 진행된 반응 변수에 대한 맹검 평가와 함께 통제된 단일 맹검을 병렬로 그룹으로 하는 다기관 무작위 임상 시험. 모집단: 산파 상담을 받는 폐경의 비뇨생식기 증후군이 있는 45-65세 사이의 여성. N= 250(각 그룹의 여성 125명)은 마드리드 커뮤니티의 1차 의료 상담에서 조산사에 의해 포함됩니다. 대조군: 여성은 일반적인 지원을 받습니다.
실험 그룹: 일반적인 지원 외에도 여성은 성 건강 기술의 표현, 분석, 정보 및 개발 기술이 사용되는 조산사 상담에서 개별화된 성 건강에 대한 복잡한 중재를 받게 됩니다. 변수: 주요-폐경기의 삶의 질(Cervantes Short-Form Scale로 측정). 2차 사회인구학적 변수, 성적 이력 및 폐경기의 비뇨생식기 증후군과 관련된 변수. 분석: Intention-to-treat에 의해, 0, 1, 6개월 후 두 그룹의 개입 전/후 폐경 점수에서 삶의 질을 비교합니다. 더 높은 삶의 질과 관련된 요인을 설명하기 위해 선형 회귀 모델이 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갱년기 비뇨생식기 증후군이 있는 45~65세 여성
제외 기준:
- 성욕의 변화로 이어지는 병리를 나타내는 여성
- 지난 6개월 동안 질 위축 발생을 증가시키는 치료를 받았거나 받은 적이 있는 여성
- 지난 1개월 동안 국소 호르몬 요법을 받았거나 받은 적이 있는 여성, 지난 6개월 동안 전신 호르몬 요법 또는 폐경기의 비뇨생식기 증후군에 대한 기타 전신 치료를 받은 여성
- 읽거나 쓸 수 없고 스페인어를 이해하지 못하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXIMe 개입
일반적인 지원 외에도 여성은 성 건강 기술의 표현, 분석, 정보 및 개발을 위한 기술이 사용되는 조산사 상담에서 개별화된 성 건강에 대한 복잡한 중재를 받게 됩니다.
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EXIMe는 성 건강 기술의 표현, 분석, 정보 및 개발을 위한 기술이 사용되는 조산사 상담에서 개별화된 성 건강에 대한 복잡한 개입입니다.
다른 이름들:
환자에게 적용 가능한 프로토콜과 의료 서비스 표준화 포트폴리오에 따라
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
여성에게 적용 가능한 가용 프로토콜에 따른 일상 케어 및 의료 서비스 표준화 포트폴리오
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환자에게 적용 가능한 프로토콜과 의료 서비스 표준화 포트폴리오에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메인-폐경기의 삶의 질
기간: 6개월 후 기본 삶의 질에서 변화
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주요 - "Cervantes Short-Form Scale"로 측정한 갱년기의 삶의 질 (20 -100점)
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6개월 후 기본 삶의 질에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 6개월 후 기준선에서 변경
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성기능: 설문지 "일차 진료에서의 건강 및 여성 성기능 장애"로 측정
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6개월 후 기준선에서 변경
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질 pH
기간: 6개월 후 기준선에서 변경
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질 pH
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6개월 후 기준선에서 변경
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옥스포드 규모
기간: 6개월 후 기준선에서 변경
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옥스포드 척도: 골반기저근 반응
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6개월 후 기준선에서 변경
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소변 침전물
기간: 6개월 후 기준선에서 변경
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소변 침전물
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6개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCI 24/16
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