Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische klinische Studie. Projekt EXIMe (EXIMe)

10. August 2022 aktualisiert von: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Wirksamkeit einer Intervention zur sexuellen Gesundheit bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Multizentrische klinische Studie. Projekt EXIMe

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten Intervention zur sexuellen Gesundheit, die in der Hebammenberatung durchgeführt wird, um die Lebensqualität von Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause zu verbessern. Design: Multizentrische randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, kontrolliert einfach verblindet, mit blinder Bewertung der Antwortvariable, durchgeführt in der Autonomen Gemeinschaft Madrid.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das urogenitale Syndrom der Menopause ist eine häufige Erkrankung, die das Risiko einer sexuellen Dysfunktion um das Vierfache erhöht und die Lebensqualität betroffener Frauen beeinträchtigt. Frauen mit einem aktiven Sexualleben haben weniger Symptome, die mit diesem Syndrom verbunden sind. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten Intervention zur sexuellen Gesundheit, die in der Hebammenberatung durchgeführt wird, um die Lebensqualität von Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause zu verbessern. Design: Multizentrische randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, kontrolliert einfach verblindet, mit blinder Bewertung der Antwortvariable, durchgeführt in der Autonomen Gemeinschaft Madrid. Population: Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit Urogenitalsyndrom der Menopause, die an der Hebammenkonsultation teilnehmen. N = 250 (125 Frauen in jeder Gruppe) werden von Hebammen in die Konsultationen zur primären Gesundheitsversorgung in der Autonomen Gemeinschaft Madrid einbezogen. Kontrollgruppe: Frauen erhalten die übliche Betreuung.

Experimentelle Gruppe: Zusätzlich zur üblichen Unterstützung erhalten Frauen in der Hebammenberatung eine komplexe, individualisierte Intervention zur sexuellen Gesundheit, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung sexueller Gesundheitskompetenzen eingesetzt werden. Variablen: Haupt-Lebensqualität in den Wechseljahren (gemessen mit der Cervantes Short-Form Scale). Sekundäre soziodemografische Variablen, Sexualgeschichte und Variablen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsyndrom der Menopause. Analyse: durch Intention-to-treat, Vergleich der Lebensqualität in den Wechseljahren vor/nach der Intervention in beiden Gruppen nach 0, 1 und 6 Monaten. Um die mit einer höheren Lebensqualität verbundenen Faktoren zu erklären, würde ein lineares Regressionsmodell angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit Urogenitalsyndrom der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Pathologien aufweisen, die zu einer Veränderung des sexuellen Verlangens führen
  • Frauen, die eine Behandlung erhalten oder in den letzten sechs Monaten erhalten haben, die das Auftreten von Vaginalatrophie erhöht
  • Frauen, die im letzten Monat eine lokale Hormontherapie, in den letzten sechs Monaten eine systemische Hormontherapie oder eine andere systemische Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause erhalten oder erhalten haben
  • Frauen, die weder lesen noch schreiben konnten und die spanische Sprache nicht verstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXIMe-Intervention
Zusätzlich zur üblichen Unterstützung erhalten Frauen in der Hebammenberatung eine komplexe Intervention in der sexuellen Gesundheit, individualisiert, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit verwendet werden.
EXIMe ist eine komplexe Intervention in der sexuellen Gesundheit, individualisiert, in der Hebammenberatung, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit verwendet werden.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Gemäß den verfügbaren Protokollen, die auf den Patienten und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes anwendbar sind
Andere Namen:
  • Frauen erhalten die übliche Betreuung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Versorgung gemäß den verfügbaren Protokollen, die für Frauen und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes gelten
Gemäß den verfügbaren Protokollen, die auf den Patienten und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes anwendbar sind
Andere Namen:
  • Frauen erhalten die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main-Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Haupt-Lebensqualität in den Wechseljahren gemessen mit „Cervantes Short-Form Scale“ (20 -100 Punkte)
Veränderung der Lebensqualität nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Sexualfunktion: gemessen mit Fragebogen „Gesundheit und weibliche sexuelle Dysfunktion in der Primärversorgung“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Vaginaler pH-Wert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Oxford-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Oxford-Skala: Reaktion der Beckenbodenmuskulatur
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Urinsediment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Urinsediment
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI 24/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren