- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558451
Multizentrische klinische Studie. Projekt EXIMe (EXIMe)
Wirksamkeit einer Intervention zur sexuellen Gesundheit bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Multizentrische klinische Studie. Projekt EXIMe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das urogenitale Syndrom der Menopause ist eine häufige Erkrankung, die das Risiko einer sexuellen Dysfunktion um das Vierfache erhöht und die Lebensqualität betroffener Frauen beeinträchtigt. Frauen mit einem aktiven Sexualleben haben weniger Symptome, die mit diesem Syndrom verbunden sind. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten Intervention zur sexuellen Gesundheit, die in der Hebammenberatung durchgeführt wird, um die Lebensqualität von Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause zu verbessern. Design: Multizentrische randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, kontrolliert einfach verblindet, mit blinder Bewertung der Antwortvariable, durchgeführt in der Autonomen Gemeinschaft Madrid. Population: Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit Urogenitalsyndrom der Menopause, die an der Hebammenkonsultation teilnehmen. N = 250 (125 Frauen in jeder Gruppe) werden von Hebammen in die Konsultationen zur primären Gesundheitsversorgung in der Autonomen Gemeinschaft Madrid einbezogen. Kontrollgruppe: Frauen erhalten die übliche Betreuung.
Experimentelle Gruppe: Zusätzlich zur üblichen Unterstützung erhalten Frauen in der Hebammenberatung eine komplexe, individualisierte Intervention zur sexuellen Gesundheit, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung sexueller Gesundheitskompetenzen eingesetzt werden. Variablen: Haupt-Lebensqualität in den Wechseljahren (gemessen mit der Cervantes Short-Form Scale). Sekundäre soziodemografische Variablen, Sexualgeschichte und Variablen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsyndrom der Menopause. Analyse: durch Intention-to-treat, Vergleich der Lebensqualität in den Wechseljahren vor/nach der Intervention in beiden Gruppen nach 0, 1 und 6 Monaten. Um die mit einer höheren Lebensqualität verbundenen Faktoren zu erklären, würde ein lineares Regressionsmodell angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit Urogenitalsyndrom der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die Pathologien aufweisen, die zu einer Veränderung des sexuellen Verlangens führen
- Frauen, die eine Behandlung erhalten oder in den letzten sechs Monaten erhalten haben, die das Auftreten von Vaginalatrophie erhöht
- Frauen, die im letzten Monat eine lokale Hormontherapie, in den letzten sechs Monaten eine systemische Hormontherapie oder eine andere systemische Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause erhalten oder erhalten haben
- Frauen, die weder lesen noch schreiben konnten und die spanische Sprache nicht verstanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EXIMe-Intervention
Zusätzlich zur üblichen Unterstützung erhalten Frauen in der Hebammenberatung eine komplexe Intervention in der sexuellen Gesundheit, individualisiert, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit verwendet werden.
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EXIMe ist eine komplexe Intervention in der sexuellen Gesundheit, individualisiert, in der Hebammenberatung, bei der Techniken zum Ausdruck, zur Analyse, zur Information und zur Entwicklung von Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit verwendet werden.
Andere Namen:
Gemäß den verfügbaren Protokollen, die auf den Patienten und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes anwendbar sind
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Übliche Versorgung gemäß den verfügbaren Protokollen, die für Frauen und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes gelten
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Gemäß den verfügbaren Protokollen, die auf den Patienten und das standardisierte Portfolio des Gesundheitsdienstes anwendbar sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Main-Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Haupt-Lebensqualität in den Wechseljahren gemessen mit „Cervantes Short-Form Scale“ (20 -100 Punkte)
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Veränderung der Lebensqualität nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Sexualfunktion: gemessen mit Fragebogen „Gesundheit und weibliche sexuelle Dysfunktion in der Primärversorgung“
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Vaginaler pH-Wert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Oxford-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Oxford-Skala: Reaktion der Beckenbodenmuskulatur
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Urinsediment
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Urinsediment
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI 24/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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