- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558451
Multisenter klinisk forsøk. Prosjekt EXIMe (EXIMe)
Effektiviteten av en seksuell helseintervensjon hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen for å forbedre livskvaliteten deres. Multisenter klinisk forsøk. Prosjekt EXIMe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genitourinary Syndrome of Menopause er en vanlig tilstand som øker med fire risikoen for å ha en seksuell dysfunksjon, og som påvirker livskvaliteten til kvinner som lider av det. De kvinnene med et aktivt seksualliv har færre symptomer assosiert med dette syndromet. Mål: å evaluere effektiviteten av en individualisert intervensjon i seksuell helse utført i jordmorkonsultasjonen for å forbedre livskvaliteten hos kvinner med genitourinært menopausesyndrom. Design: Multisenter randomisert klinisk studie med grupper i parallell, kontrollert enkeltblinde, med blind evaluering av responsvariabelen, holdt i regionen Madrid. Befolkning: kvinner i alderen 45-65 år med genitourinært syndrom i overgangsalderen som deltar på jordmorkonsultasjonen. N= 250 (125 kvinner i hver gruppe) vil bli inkludert av jordmødre i konsultasjonene i primærhelsetjenesten i Madrid-regionen. Kontrollgruppe: kvinner vil få vanlig assistanse.
Forsøksgruppe: i tillegg til vanlig bistand vil kvinner få en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuelle helseferdigheter vil bli brukt. Variabler: Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen (målt med Cervantes Short-Form Scale). Sekundær-sosiodemografiske variabler, seksuell historie og variabler relatert til genitourinært syndrom ved overgangsalder. Analyse: ved intention-to-treat, sammenligning av livskvaliteten i overgangsalderen før/etter intervensjonen i begge grupper etter 0, 1 og 6 måneder. For å forklare faktorene knyttet til høyere livskvalitet, vil en lineær regresjonsmodell bli montert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 45-65 år med Genitourinary Syndrome of Menopause
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som presenterer patologier som fører til en endring av seksuell lyst
- kvinner som mottar eller har mottatt de siste seks månedene behandling som øker forekomsten av vaginal atrofi
- kvinner som mottar eller har mottatt lokal hormonbehandling i løpet av den siste måneden, systemisk hormonbehandling i løpet av de siste seks månedene, eller annen systemisk behandling for genitourinary syndrome of menopause
- kvinner som ikke kunne lese eller skrive, og som ikke forstår det spanske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EXIMe intervensjon
I tillegg til vanlig bistand vil kvinner få en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuell helsekompetanse vil bli brukt.
|
EXIMe er en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuelle helseferdigheter vil bli brukt.
Andre navn:
I henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for pasienten og helsetjenestens standardiserte portefølje
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for kvinnene og helsetjenestens standardiserte portefølje
|
I henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for pasienten og helsetjenestens standardiserte portefølje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen
Tidsramme: Endring fra baseline Livskvalitet ved seks måneder
|
Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen målt med "Cervantes Short-Form Scale" (20 -100 poeng)
|
Endring fra baseline Livskvalitet ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Seksuell funksjon: målt med spørreskjema "Helse og kvinnelig seksuell dysfunksjon i primærhelsetjenesten"
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
vaginal pH
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
vaginal pH
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
Oxford skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Oxford-skala: bekkenbunnsmuskelrespons
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
Urin sediment
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Urin sediment
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCI 24/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .