Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk forsøk. Prosjekt EXIMe (EXIMe)

10. august 2022 oppdatert av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten av en seksuell helseintervensjon hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen for å forbedre livskvaliteten deres. Multisenter klinisk forsøk. Prosjekt EXIMe

Mål: å evaluere effektiviteten av en individualisert intervensjon i seksuell helse utført i jordmorkonsultasjonen for å forbedre livskvaliteten hos kvinner med genitourinært menopausesyndrom. Design: Multisenter randomisert klinisk studie med grupper i parallell, kontrollert enkeltblinde, med blind evaluering av responsvariabelen, holdt i regionen Madrid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genitourinary Syndrome of Menopause er en vanlig tilstand som øker med fire risikoen for å ha en seksuell dysfunksjon, og som påvirker livskvaliteten til kvinner som lider av det. De kvinnene med et aktivt seksualliv har færre symptomer assosiert med dette syndromet. Mål: å evaluere effektiviteten av en individualisert intervensjon i seksuell helse utført i jordmorkonsultasjonen for å forbedre livskvaliteten hos kvinner med genitourinært menopausesyndrom. Design: Multisenter randomisert klinisk studie med grupper i parallell, kontrollert enkeltblinde, med blind evaluering av responsvariabelen, holdt i regionen Madrid. Befolkning: kvinner i alderen 45-65 år med genitourinært syndrom i overgangsalderen som deltar på jordmorkonsultasjonen. N= 250 (125 kvinner i hver gruppe) vil bli inkludert av jordmødre i konsultasjonene i primærhelsetjenesten i Madrid-regionen. Kontrollgruppe: kvinner vil få vanlig assistanse.

Forsøksgruppe: i tillegg til vanlig bistand vil kvinner få en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuelle helseferdigheter vil bli brukt. Variabler: Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen (målt med Cervantes Short-Form Scale). Sekundær-sosiodemografiske variabler, seksuell historie og variabler relatert til genitourinært syndrom ved overgangsalder. Analyse: ved intention-to-treat, sammenligning av livskvaliteten i overgangsalderen før/etter intervensjonen i begge grupper etter 0, 1 og 6 måneder. For å forklare faktorene knyttet til høyere livskvalitet, vil en lineær regresjonsmodell bli montert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 45-65 år med Genitourinary Syndrome of Menopause

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som presenterer patologier som fører til en endring av seksuell lyst
  • kvinner som mottar eller har mottatt de siste seks månedene behandling som øker forekomsten av vaginal atrofi
  • kvinner som mottar eller har mottatt lokal hormonbehandling i løpet av den siste måneden, systemisk hormonbehandling i løpet av de siste seks månedene, eller annen systemisk behandling for genitourinary syndrome of menopause
  • kvinner som ikke kunne lese eller skrive, og som ikke forstår det spanske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EXIMe intervensjon
I tillegg til vanlig bistand vil kvinner få en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuell helsekompetanse vil bli brukt.
EXIMe er en kompleks intervensjon innen seksuell helse, individualisert, i jordmorkonsultasjonen, hvor teknikker for uttrykk, analyse, informasjon og utvikling av seksuelle helseferdigheter vil bli brukt.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
I henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for pasienten og helsetjenestens standardiserte portefølje
Andre navn:
  • Kvinner vil få vanlig hjelp
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for kvinnene og helsetjenestens standardiserte portefølje
I henhold til tilgjengelige protokoller gjeldende for pasienten og helsetjenestens standardiserte portefølje
Andre navn:
  • Kvinner vil få vanlig hjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen
Tidsramme: Endring fra baseline Livskvalitet ved seks måneder
Hoved-Livskvalitet i overgangsalderen målt med "Cervantes Short-Form Scale" (20 -100 poeng)
Endring fra baseline Livskvalitet ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
Seksuell funksjon: målt med spørreskjema "Helse og kvinnelig seksuell dysfunksjon i primærhelsetjenesten"
Endring fra baseline ved seks måneder
vaginal pH
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
vaginal pH
Endring fra baseline ved seks måneder
Oxford skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
Oxford-skala: bekkenbunnsmuskelrespons
Endring fra baseline ved seks måneder
Urin sediment
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
Urin sediment
Endring fra baseline ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCI 24/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere