Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование. Проект ЭКСИМ (EXIMe)

10 августа 2022 г. обновлено: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Эффективность вмешательства в области сексуального здоровья у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы для улучшения качества их жизни. Многоцентровое клиническое исследование. Проект ЭКСИМ

Цель: оценить эффективность индивидуализированного вмешательства в области сексуального здоровья, проводимого в акушерской консультации для улучшения качества жизни женщин с мочеполовым синдромом менопаузы. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, контролируемое простое слепое исследование со слепой оценкой переменной ответа, проведенное в Сообществе Мадрида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генитоуринарный синдром менопаузы — это распространенное состояние, которое в четыре раза увеличивает риск сексуальной дисфункции и влияет на качество жизни страдающих им женщин. Те женщины, которые ведут активную половую жизнь, имеют меньше симптомов, связанных с этим синдромом. Цель: оценить эффективность индивидуализированного вмешательства в области сексуального здоровья, проводимого в акушерской консультации для улучшения качества жизни женщин с мочеполовым синдромом менопаузы. Дизайн: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, контролируемое простое слепое исследование со слепой оценкой переменной ответа, проведенное в Сообществе Мадрида. Население: женщины в возрасте от 45 до 65 лет с мочеполовым синдромом менопаузы, обратившиеся за консультацией акушерки. N = 250 (по 125 женщин в каждой группе) будут включены акушерками в консультации по первичной медико-санитарной помощи в Мадридском сообществе. Контрольная группа: женщинам будет оказана обычная помощь.

Экспериментальная группа: кроме обычной помощи женщинам будет оказано комплексное вмешательство по сексуальному здоровью, индивидуализированное, в акушерской консультации, где будут использованы техники выражения, анализа, информирования и развития навыков сексуального здоровья. Переменные: основное качество жизни в период менопаузы (измеряемое с помощью краткой шкалы Сервантеса). Вторичные социально-демографические переменные, сексуальный анамнез и переменные, связанные с мочеполовым синдромом менопаузы. Анализ: по назначению лечения, сравнение показателей качества жизни в период менопаузы до/после вмешательства в обеих группах через 0, 1 и 6 мес. Чтобы объяснить факторы, связанные с более высоким качеством жизни, можно применить модель линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 45 до 65 лет с мочеполовым синдромом менопаузы

Критерий исключения:

  • женщины с патологиями, которые приводят к изменению полового влечения
  • женщины, получающие или получавшие в течение последних шести месяцев лечение, повышающее частоту вагинальной атрофии
  • женщины, которые получают или получали местную гормональную терапию в течение последнего месяца, системную гормональную терапию в течение последних шести месяцев или другое системное лечение мочеполового синдрома менопаузы
  • женщины, которые не умели читать или писать и не понимали испанского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство EXIMe
В дополнение к обычной помощи женщинам будет оказано комплексное вмешательство в области сексуального здоровья, индивидуализированное, в консультации акушерки, где будут использованы техники выражения, анализа, информирования и развития навыков сексуального здоровья.
Другой: Комплексное вмешательство в сексуальное здоровье
EXIMe — это комплексное вмешательство в сексуальное здоровье, индивидуальное, в консультации акушерки, где будут использоваться методы выражения, анализа, информирования и развития навыков сексуального здоровья.
Другие имена:
  • Обычный уход
Другой: Обычный уход
В соответствии с доступными протоколами, применимыми к пациенту и стандартизированному портфелю медицинских услуг.
Другие имена:
  • Женщины получат обычную помощь
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычный уход в соответствии с имеющимися протоколами, применимыми к женщинам, и стандартизированным набором медицинских услуг.
Другой: Обычный уход
В соответствии с доступными протоколами, применимыми к пациенту и стандартизированному портфелю медицинских услуг.
Другие имена:
  • Женщины получат обычную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главная-Качество жизни при климаксе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни через шесть месяцев
Основное-Качество жизни в климактерическом периоде по «Краткой шкале Сервантеса» (20-100 баллов)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Сексуальная функция: измерено с помощью Опросника «Здоровье и сексуальная дисфункция женщин в учреждениях первичного звена»
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
рН влагалища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
рН влагалища
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Оксфордская шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Оксфордская шкала: реакция мышц тазового дна
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Осадок мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Осадок мочи
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Fundación de Innovación e Investigación Biomédica de Atención Primaria-Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI 24/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться