Ensaio Clínico Multicêntrico. Projeto EXIMe (EXIMe)
Eficácia de uma intervenção de saúde sexual em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa para melhorar sua qualidade de vida. Ensaio Clínico Multicêntrico. Projeto EXIMe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Genitourinária da Menopausa é uma condição comum que aumenta em quatro o risco de ter uma disfunção sexual, e que afeta a qualidade de vida das mulheres que a sofrem. As mulheres com vida sexual ativa apresentam menos sintomas associados a esta síndrome. Objetivo: avaliar a eficácia de uma intervenção individualizada em saúde sexual realizada na consulta de obstetrícia para melhorar a qualidade de vida em mulheres com Síndrome Geniturinário da Menopausa. Desenho: Ensaio clínico randomizado multicêntrico com grupos em paralelo, controlado simples-cego, com avaliação cega da variável resposta, realizado na Comunidade de Madri. População: mulheres com idades compreendidas entre os 45-65 anos com Síndrome Geniturinário da Menopausa que vão à consulta de obstetrícia. N= 250 (125 mulheres em cada grupo) serão incluídas por parteiras nas consultas de Cuidados de Saúde Primários na Comunidade de Madrid. Grupo controle: as mulheres receberão o atendimento usual.
Grupo experimental: para além do atendimento habitual, as mulheres receberão uma intervenção complexa em saúde sexual, individualizada, na consulta de parteira, onde serão utilizadas técnicas de expressão, análise, informação e desenvolvimento de competências em saúde sexual. Variáveis: Principal-Qualidade de vida na menopausa (medida com a Escala Cervantes Short-Form). Variáveis sociodemográficas secundárias, história sexual e variáveis relacionadas à Síndrome Genitourinária da Menopausa. Análise: por intenção de tratar, comparando os escores de qualidade de vida na menopausa antes/depois da intervenção em ambos os grupos após 0, 1 e 6 meses. Para explicar os fatores associados a uma maior qualidade de vida, um modelo de regressão linear seria ajustado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade entre 45-65 anos com Síndrome Geniturinário da Menopausa
Critério de exclusão:
- mulheres que apresentam patologias que levam a uma alteração do desejo sexual
- mulheres que recebem ou receberam nos últimos seis meses tratamentos que aumentam a incidência de atrofia vaginal
- mulheres que recebem ou receberam terapia hormonal local durante o último mês, terapia hormonal sistêmica nos últimos seis meses ou outro tratamento sistêmico para a Síndrome Genitourinária da Menopausa
- mulheres que não sabiam ler nem escrever e não entendiam a língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção EXIMe
Para além do atendimento habitual, a mulher receberá uma intervenção complexa em saúde sexual, individualizada, na consulta de parteira, onde serão utilizadas técnicas de expressão, análise, informação e desenvolvimento de competências em saúde sexual.
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EXIMe é uma intervenção complexa em saúde sexual, individualizada, na consulta de parteira, onde serão utilizadas técnicas de expressão, análise, informação e desenvolvimento de competências em saúde sexual.
Outros nomes:
De acordo com os protocolos disponíveis aplicáveis ao paciente e à carteira padronizada do serviço de saúde
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Atendimento habitual conforme protocolos disponíveis aplicáveis à mulher e carteira padronizada do serviço de saúde
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De acordo com os protocolos disponíveis aplicáveis ao paciente e à carteira padronizada do serviço de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principal-Qualidade de vida na menopausa
Prazo: Mudança da linha de base Qualidade de vida em seis meses
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Principal-Qualidade de vida na menopausa medida com "Cervantes Short-Form Scale" (20 -100 pontos)
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Mudança da linha de base Qualidade de vida em seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: Mudança da linha de base em seis meses
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Função sexual: medida com Questionário "Saúde e disfunção sexual feminina na atenção primária"
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Mudança da linha de base em seis meses
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pH vaginal
Prazo: Mudança da linha de base em seis meses
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pH vaginal
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Mudança da linha de base em seis meses
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Escala Oxford
Prazo: Mudança da linha de base em seis meses
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Escala de Oxford: resposta dos músculos do assoalho pélvico
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Mudança da linha de base em seis meses
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Sedimento urinário
Prazo: Mudança da linha de base em seis meses
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Sedimento urinário
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Mudança da linha de base em seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCI 24/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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