Ensayo Clínico Multicéntrico. Proyecto EXIME (EXIMe)
Eficacia de una intervención de salud sexual en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia para mejorar su calidad de vida. Ensayo Clínico Multicéntrico. Proyecto EXIME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Genitourinario de la Menopausia es una condición común que aumenta por cuatro el riesgo de tener una disfunción sexual, y que afecta la calidad de vida de las mujeres que lo padecen. Aquellas mujeres con una vida sexual activa tienen menos síntomas asociados a este síndrome. Objetivo: evaluar la efectividad de una intervención individualizada en salud sexual realizada en la consulta de matrona para mejorar la calidad de vida en mujeres con Síndrome Genitourinario de la Menopausia. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con grupos en paralelo, controlado simple ciego, con evaluación ciega de la variable respuesta, realizado en la Comunidad de Madrid. Población: mujeres de 45-65 años con Síndrome Genitourinario de la Menopausia que acuden a la consulta de matrona. N= 250 (125 mujeres en cada grupo) serán incluidas por matronas en las consultas de Atención Primaria de Salud de la Comunidad de Madrid. Grupo de control: las mujeres recibirán la asistencia habitual.
Grupo experimental: además de la asistencia habitual, las mujeres recibirán una intervención compleja en salud sexual, individualizada, en la consulta de matrona, donde se utilizarán técnicas de expresión, análisis, información y desarrollo de habilidades en salud sexual. Variables: Principales-Calidad de vida en la menopausia (medida con la Escala Corta de Cervantes). Secundario- Variables sociodemográficas, antecedentes sexuales y variables relacionadas con el Síndrome Genitourinario de la Menopausia. Análisis: por intención de tratar, comparando las puntuaciones de calidad de vida en menopausia antes/después de la intervención en ambos grupos a los 0, 1 y 6 meses. Para explicar los factores asociados a una mayor calidad de vida se ajustaría un modelo de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 45 a 65 años con Síndrome Genitourinario de la Menopausia
Criterio de exclusión:
- mujeres que presentan patologías que conducen a una alteración del deseo sexual
- mujeres que reciben o han recibido en los últimos seis meses tratamientos que aumentan la incidencia de atrofia vaginal
- mujeres que reciben o han recibido terapia hormonal local durante el último mes, terapia hormonal sistémica en los últimos seis meses u otro tratamiento sistémico para el Síndrome Genitourinario de la Menopausia
- mujeres que no sabían leer ni escribir, y que no entendían el idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención EXIME
Además de la asistencia habitual, las mujeres recibirán una intervención compleja en salud sexual, individualizada, en la consulta de matrona, donde se utilizarán técnicas de expresión, análisis, información y desarrollo de habilidades en salud sexual.
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EXIMe es una intervención en salud sexual compleja, individualizada, en la consulta de matrona, donde se utilizarán técnicas de expresión, análisis, información y desarrollo de habilidades en salud sexual.
Otros nombres:
Según protocolos disponibles aplicables al paciente y cartera estandarizada del servicio de salud
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual según protocolos disponibles aplicables a la mujer y cartera estandarizada del servicio de salud
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Según protocolos disponibles aplicables al paciente y cartera estandarizada del servicio de salud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principal-Calidad de vida en la menopausia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Calidad de vida a los seis meses
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Principal-Calidad de vida en la menopausia medida con la "Escala abreviada de Cervantes" (20 -100 puntos)
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Cambio desde el inicio Calidad de vida a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los seis meses
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Función sexual: medida con Cuestionario "Salud y disfunción sexual femenina en atención primaria"
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Cambio desde el inicio a los seis meses
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pH vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los seis meses
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pH vaginal
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Cambio desde el inicio a los seis meses
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Escala oxford
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los seis meses
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Escala de Oxford: respuesta muscular del suelo pélvico
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Cambio desde el inicio a los seis meses
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Sedimento de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los seis meses
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Sedimento de orina
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Cambio desde el inicio a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCI 24/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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