Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie. Projekt EXIMe (EXIMe)

10. srpna 2022 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Účinnost intervence sexuálního zdraví u žen s genitourinárním syndromem menopauzy ke zlepšení kvality jejich života. Multicentrická klinická studie. Projekt EXIMe

Cíl: zhodnotit účinnost individualizované intervence v oblasti sexuálního zdraví provedené v rámci konzultace porodní asistentky ke zlepšení kvality života u žen s genitourinárním syndromem menopauzy. Design: Multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, se slepým hodnocením proměnné odpovědi, konaná v Madridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy je běžný stav, který čtyřnásobně zvyšuje riziko sexuální dysfunkce a ovlivňuje kvalitu života žen, které jí trpí. Ženy s aktivním sexuálním životem mají méně příznaků spojených s tímto syndromem. Cíl: zhodnotit účinnost individualizované intervence v oblasti sexuálního zdraví provedené v rámci konzultace porodní asistentky ke zlepšení kvality života u žen s genitourinárním syndromem menopauzy. Design: Multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, se slepým hodnocením proměnné odpovědi, konaná v Madridu. Populace: ženy ve věku 45-65 let s genitourinárním syndromem menopauzy navštěvující konzultaci porodní asistentky. N= 250 (125 žen v každé skupině) bude zahrnuto porodními asistentkami do konzultací primární zdravotní péče v komunitě Madrid. Kontrolní skupina: ženám se dostane obvyklé pomoci.

Experimentální skupina: kromě běžné asistence se ženám dostane komplexní intervence v oblasti sexuálního zdraví, individualizovaná, v konzultaci porodní asistentky, kde budou využívány techniky pro vyjádření, analýzu, informování a rozvoj dovedností v oblasti sexuálního zdraví. Proměnné: Hlavní kvalita života v menopauze (měřeno Cervantesovou krátkou formou stupnice). Sekundární sociodemografické proměnné, sexuální historie a proměnné související s genitourinárním syndromem menopauzy. Analýza: podle záměru léčby, srovnání kvality života ve skóre menopauzy před/po intervenci v obou skupinách po 0, 1 a 6 měsících. K vysvětlení faktorů spojených s vyšší kvalitou života by byl použit lineární regresní model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 45-65 let s genitourinárním syndromem menopauzy

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které vykazují patologie, které vedou ke změně sexuální touhy
  • ženy, které dostávají nebo v posledních šesti měsících dostávaly léčbu zvyšující výskyt vaginální atrofie
  • ženy, které dostávají nebo dostávaly lokální hormonální terapii během posledního měsíce, systémovou hormonální terapii v posledních šesti měsících nebo jinou systémovou léčbu genitourinárního syndromu menopauzy
  • ženy, které neuměly číst ani psát a nerozuměly španělskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence EXIMe
Kromě běžné pomoci se ženám dostane komplexní intervence v oblasti sexuálního zdraví, individualizovaná, v konzultaci porodní asistentky, kde budou použity techniky pro vyjádření, analýzu, informování a rozvoj dovedností v oblasti sexuálního zdraví.
Jiný: Komplexní zásah do sexuálního zdraví
EXIMe je komplexní intervence v oblasti sexuálního zdraví, individualizovaná, v konzultaci porodní asistentky, kde budou použity techniky pro vyjádření, analýzu, informace a rozvoj dovedností v oblasti sexuálního zdraví.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Podle dostupných protokolů platných pro pacienta a standardizované portfolio zdravotních služeb
Ostatní jména:
  • Ženy dostanou obvyklou pomoc
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče dle dostupných protokolů platných pro ženy a standardizované portfolio zdravotních služeb
Jiný: Obvyklá péče
Podle dostupných protokolů platných pro pacienta a standardizované portfolio zdravotních služeb
Ostatní jména:
  • Ženy dostanou obvyklou pomoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kvalita života v menopauze
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po šesti měsících
Hlavní kvalita života v menopauze měřená pomocí "Cervantes Short-Form Scale" (20-100 bodů)
Změna od výchozí kvality života po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
Sexuální funkce: měřeno pomocí dotazníku "Zdraví a sexuální dysfunkce u žen v primární péči"
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
vaginální pH
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
vaginální pH
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
Oxfordská stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
Oxfordská škála: reakce svalů pánevního dna
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
Močový sediment
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
Močový sediment
Změna od výchozího stavu po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Fundación de Innovación e Investigación Biomédica de Atención Primaria-Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCI 24/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní zásah do sexuálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit