Wieloośrodkowe badanie kliniczne. Projekt EXIMe (EXIMe)
Skuteczność interwencji w zakresie zdrowia seksualnego u kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy w celu poprawy jakości ich życia. Wieloośrodkowe badanie kliniczne. Projekt EXIMe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego to częsta dolegliwość, która czterokrotnie zwiększa ryzyko wystąpienia dysfunkcji seksualnych i wpływa na jakość życia kobiet, które na nią cierpią. Kobiety prowadzące aktywne życie seksualne mają mniej objawów związanych z tym zespołem. Cel: ocena skuteczności zindywidualizowanej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego prowadzonej w ramach konsultacji położnej w celu poprawy jakości życia kobiet z zespołem moczowo-płciowym menopauzy. Projekt: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, ze ślepą oceną zmiennej odpowiedzi, przeprowadzone we Wspólnocie Madrytu. Populacja: kobiety w wieku 45-65 lat z zespołem moczowo-płciowym menopauzy zgłaszające się do poradni położnej. N= 250 (po 125 kobiet w każdej grupie) zostanie włączonych przez położne do poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej we Wspólnocie Madrytu. Grupa kontrolna: kobiety otrzymają zwykłą pomoc.
Grupa eksperymentalna: oprócz zwykłej pomocy kobiety otrzymają kompleksową interwencję w zakresie zdrowia seksualnego, zindywidualizowaną, w ramach konsultacji położnej, gdzie zostaną wykorzystane techniki wyrażania, analizowania, informowania i rozwijania umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego. Zmienne: Główna – Jakość życia w okresie menopauzy (mierzona Krótką Skalą Cervantesa). Wtórne zmienne socjodemograficzne, historia seksualna i zmienne związane z zespołem moczowo-płciowym menopauzy. Analiza: według zamiaru leczenia, porównanie wyników jakości życia w okresie menopauzy przed/po interwencji w obu grupach po 0, 1 i 6 miesiącach. Aby wyjaśnić czynniki związane z wyższą jakością życia, dopasowano by model regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 45-65 lat z zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które prezentują patologie prowadzące do zmiany pożądania seksualnego
- kobiety, które otrzymują lub otrzymywały w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leczenie zwiększające częstość występowania atrofii pochwy
- kobiety, które otrzymują lub otrzymywały miejscową terapię hormonalną w ciągu ostatniego miesiąca, systemową terapię hormonalną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub inne leczenie ogólnoustrojowe zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego
- kobiety, które nie umiały czytać ani pisać i nie rozumiały języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja EXIMe
Oprócz zwykłej pomocy kobiety otrzymają kompleksową interwencję w zakresie zdrowia seksualnego, zindywidualizowaną, w ramach konsultacji położnej, gdzie zostaną zastosowane techniki wyrażania, analizowania, informowania i rozwijania umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego.
|
EXIMe to kompleksowa interwencja w zdrowie seksualne, zindywidualizowana, w ramach konsultacji położnej, gdzie zastosowane zostaną techniki wyrażania, analizowania, informowania i rozwijania umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego.
Inne nazwy:
Zgodnie z dostępnymi protokołami mającymi zastosowanie do pacjenta oraz ze standardowym portfolio służby zdrowia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka według dostępnych protokołów obowiązujących kobiety oraz standardowy portfel służby zdrowia
|
Zgodnie z dostępnymi protokołami mającymi zastosowanie do pacjenta oraz ze standardowym portfolio służby zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona główna-Jakość życia w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia po sześciu miesiącach
|
Główna-Jakość życia w okresie menopauzy mierzona „Krótką Skalą Cervantesa” (20-100 punktów)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
Funkcje seksualne: mierzone Kwestionariuszem „Zdrowie i dysfunkcje seksualne kobiet w podstawowej opiece zdrowotnej”
|
Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
|
pH pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
pH pochwy
|
Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
|
Skala oksfordzka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
Skala Oxford: reakcja mięśni dna miednicy
|
Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
|
Osad moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
Osad moczu
|
Zmiana od wartości początkowej po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI 24/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .