Monikeskuskliininen tutkimus. Projekti EXIMe (EXIMe)
Seksuaaliterveyteen liittyvien toimenpiteiden tehokkuus naisilla, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä, parantaa heidän elämänlaatuaan. Monikeskuskliininen tutkimus. Projekti EXIMe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä on yleinen sairaus, joka lisää neljällä riskiä saada seksuaalinen toimintahäiriö ja joka vaikuttaa siitä kärsivien naisten elämänlaatuun. Naisilla, joilla on aktiivista seksielämää, on vähemmän tähän oireyhtymään liittyviä oireita. Tavoite: arvioida kätilön konsultaatiossa suoritetun yksilöllisen seksuaaliterveyden intervention tehokkuutta naisten elämänlaadun parantamiseksi vaihdevuosien genitourinaarisyndroomasta kärsivillä naisilla. Suunnittelu: Madridin yhteisössä pidetty, satunnaistettu monikeskustutkimus ryhmillä rinnakkain, kontrolloitu yksisokkoutettu, vastemuuttujan sokkoarviointi. Väestö: 45-65-vuotiaat naiset, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä, jotka osallistuvat kätilön konsultaatioon. Kätiöt sisällyttävät Madridin yhteisön perusterveydenhuollon konsultaatioihin N = 250 (125 naista kussakin ryhmässä). Kontrolliryhmä: naiset saavat tavanomaista apua.
Kokeellinen ryhmä: naiset saavat tavanomaisen avun lisäksi kompleksisen, yksilöllisen seksuaaliterveyden interventio kätilökonsultaatiossa, jossa käytetään ilmaisu-, analysointi-, tiedotus- ja seksuaaliterveystaitojen kehittämistekniikoita. Muuttujat: Pääasiallinen elämänlaatu vaihdevuosien aikana (mitattu Cervantesin lyhytmuotoisella asteikolla). Toissijaiset sosiodemografiset muuttujat, seksuaalihistoria ja vaihdevuosien genitourinaariseen oireyhtymään liittyvät muuttujat. Analyysi: hoitoaikeen perusteella, vertaamalla elämänlaatua vaihdevuodet ennen/jälkeen interventiota molemmissa ryhmissä 0, 1 ja 6 kuukauden jälkeen. Parempaan elämänlaatuun liittyvien tekijöiden selittämiseksi sovellettaisiin lineaarista regressiomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–65-vuotiaat naiset, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on sairauksia, jotka johtavat seksuaalisen halun muuttumiseen
- naiset, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisen kuuden kuukauden aikana hoitoa, joka lisää emättimen surkastumisen ilmaantuvuutta
- naiset, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet paikallista hormonihoitoa viimeisen kuukauden aikana, systeemistä hormonihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai muuta systeemistä hoitoa vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon
- naiset, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa eivätkä ymmärtäneet espanjan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EXIMe-interventio
Tavanomaisen avun lisäksi naiset saavat kompleksisen, yksilöllisen seksuaaliterveyden intervention kätilökonsultaatiossa, jossa käytetään ilmaisu-, analysointi-, tiedotus- ja seksuaaliterveystaitojen kehittämistekniikoita.
|
EXIMe on monimutkainen, yksilöllinen interventio seksuaaliterveyteen kätilön konsultaatiossa, jossa käytetään ilmaisu-, analysointi-, tiedotus- ja seksuaaliterveystaitojen kehittämistekniikoita.
Muut nimet:
Käytettävissä olevien potilaaseen sovellettavien protokollien ja terveyspalveluiden standardoidun portfolion mukaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito naisiin sovellettavien käytettävissä olevien protokollien ja terveyspalveluiden standardoidun portfolion mukaan
|
Käytettävissä olevien potilaaseen sovellettavien protokollien ja terveyspalveluiden standardoidun portfolion mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen elämänlaatu vaihdevuosien aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Elämänlaatu kuuden kuukauden kohdalla
|
Pääasiallinen elämänlaatu vaihdevuosien aikana mitattuna "Cervantes Short-Form Scale" -asteikolla (20-100 pistettä)
|
Muutos lähtötasosta Elämänlaatu kuuden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Seksuaalinen toiminta: mitataan kyselylomakkeella "Terveys ja naisten seksuaalinen toimintahäiriö perusterveydenhuollossa"
|
Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
|
emättimen pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
emättimen pH
|
Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Oxfordin mittakaava
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Oxfordin asteikko: lantionpohjan lihasten vaste
|
Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Virtsan sedimentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Virtsan sedimentti
|
Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI 24/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .