多施設臨床試験。プロジェクトEXIMe (EXIMe)
更年期の泌尿生殖器症候群の女性における生活の質を改善するための性的健康介入の有効性。多施設臨床試験。プロジェクトEXIMe
調査の概要
詳細な説明
更年期の泌尿生殖器症候群は、性機能障害のリスクが 4 倍に増加し、それに苦しむ女性の生活の質に影響を与える一般的な状態です。 活発な性生活を送っている女性は、この症候群に関連する症状が少ない. 目的:更年期の泌尿生殖器症候群の女性の生活の質を改善するために、助産師の相談で実施された性的健康への個別介入の有効性を評価すること。 設計: マドリッド共同体で開催された、応答変数の盲検評価を伴う、並行して行われたグループによる多施設無作為化臨床試験。 人口:45~65歳の更年期泌尿生殖器症候群で助産師の診察を受けている女性。 N= 250 (各グループに 125 人の女性) は、マドリッドのコミュニティでのプライマリ ヘルス ケアの相談に助産師によって含まれます。 コントロール グループ: 女性は通常の支援を受けます。
実験グループ:通常の支援に加えて、女性は、性的健康スキルの表現、分析、情報、および開発のための技術が使用される助産師の相談で、個別化された性的健康への複雑な介入を受けます。 変数: 閉経期の主な生活の質 (セルバンテス ショートフォーム スケールで測定)。 更年期の泌尿生殖器症候群に関連する二次的な社会人口統計学的変数、性的履歴および変数。 分析: 治療の意図によって、0、1、および 6 か月後の両群の介入前後の閉経スコアの生活の質を比較します。 生活の質の向上に関連する要因を説明するために、線形回帰モデルが当てはめられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~65歳の更年期泌尿生殖器症候群の女性
除外基準:
- 性的欲求の変化につながる病状を呈する女性
- 膣萎縮の発生率を高める治療を受けている、または過去6か月以内に受けた女性
- 過去 1 か月間に局所ホルモン療法、過去 6 か月間に全身ホルモン療法、またはその他の更年期泌尿生殖器症候群の全身療法を受けた女性
- 読み書きができず、スペイン語も理解できない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EXIMe介入
通常の支援に加えて、女性は、性的健康スキルの表現、分析、情報、および開発のための技術が使用される助産師の相談で、個別化された性的健康への複雑な介入を受けます。
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EXIMe は、性的な健康に関するスキルの表現、分析、情報、および開発のための技術が使用される助産師の相談における、個別化された性の健康への複雑な介入です。
他の名前:
患者に適用可能な利用可能なプロトコルおよび医療サービスの標準化されたポートフォリオによると
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
女性に適用可能な利用可能なプロトコルに基づく通常のケアと、標準化された医療サービスのポートフォリオ
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患者に適用可能な利用可能なプロトコルおよび医療サービスの標準化されたポートフォリオによると
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な更年期の生活の質
時間枠:ベースラインからの変化 6 か月時点での生活の質
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主な「セルバンテス・ショートフォーム・スケール」で測定した更年期の生活の質(20~100点)
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ベースラインからの変化 6 か月時点での生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠:6 か月時のベースラインからの変化
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性機能:アンケート「プライマリケアにおける健康と女性の性機能障害」で測定
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6 か月時のベースラインからの変化
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膣pH
時間枠:6 か月時のベースラインからの変化
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膣pH
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6 か月時のベースラインからの変化
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オックスフォードスケール
時間枠:6 か月時のベースラインからの変化
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オックスフォードスケール:骨盤底筋反応
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6 か月時のベースラインからの変化
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尿沈渣
時間枠:6 か月時のベースラインからの変化
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尿沈渣
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6 か月時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucia Martinez-Villarejo, Midwife、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCI 24/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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