Sperimentazione clinica multicentrica. Progetto EXIMe (EXIMe)
Efficacia di un intervento di salute sessuale nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa per migliorare la loro qualità di vita. Sperimentazione clinica multicentrica. Progetto EXIMe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome genitourinaria della menopausa è una condizione comune che aumenta di quattro il rischio di avere una disfunzione sessuale e che influisce sulla qualità della vita delle donne che ne soffrono. Quelle donne con una vita sessuale attiva hanno meno sintomi associati a questa sindrome. Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento individualizzato nella salute sessuale condotto nella consultazione ostetrica per migliorare la qualità della vita nelle donne con sindrome genito-urinaria della menopausa. Design: Studio clinico multicentrico randomizzato con gruppi in parallelo, controllato in singolo cieco, con valutazione cieca della variabile di risposta, tenutosi nella Comunità di Madrid. Popolazione: donne di età compresa tra i 45 ei 65 anni con Sindrome Genitourinaria della Menopausa che frequentano la consultazione ostetrica. N= 250 (125 donne in ciascun gruppo) saranno incluse dalle ostetriche nelle consultazioni di assistenza sanitaria di base nella Comunità di Madrid. Gruppo di controllo: le donne riceveranno la consueta assistenza.
Gruppo sperimentale: oltre alla consueta assistenza, le donne riceveranno un intervento complesso di salute sessuale, individualizzato, nella consulenza ostetrica, dove verranno utilizzate tecniche per l'espressione, l'analisi, l'informazione e lo sviluppo delle abilità di salute sessuale. Variabili: Principale-Qualità della vita in menopausa (misurata con la Scala Cervantes Short-Form). Variabili secondarie-sociodemografiche, storia sessuale e variabili relative alla Sindrome Genitourinaria della Menopausa. Analisi: per intenzione al trattamento, confrontando i punteggi della qualità della vita in menopausa prima/dopo l'intervento in entrambi i gruppi dopo 0, 1 e 6 mesi. Per spiegare i fattori associati a una migliore qualità della vita, verrebbe adattato un modello di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 45 e 65 anni con sindrome genitourinaria della menopausa
Criteri di esclusione:
- donne che presentano patologie che portano ad un'alterazione del desiderio sessuale
- donne che ricevono o hanno ricevuto negli ultimi sei mesi trattamenti che aumentano l'incidenza di atrofia vaginale
- donne che ricevono o hanno ricevuto terapia ormonale locale nell'ultimo mese, terapia ormonale sistemica negli ultimi sei mesi o altro trattamento sistemico per la sindrome genito-urinaria della menopausa
- donne che non sapevano né leggere né scrivere e che non capivano la lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: L'intervento dell'EXIMe
Oltre alla consueta assistenza, le donne riceveranno un complesso intervento di salute sessuale, individualizzato, nella consultazione ostetrica, dove verranno utilizzate tecniche per l'espressione, l'analisi, l'informazione e lo sviluppo delle abilità di salute sessuale.
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EXIMe è un intervento complesso di salute sessuale, individualizzato, nella consultazione ostetrica, in cui verranno utilizzate tecniche per l'espressione, l'analisi, l'informazione e lo sviluppo delle abilità di salute sessuale.
Altri nomi:
Secondo i protocolli disponibili applicabili al paziente e al portafoglio standardizzato del servizio sanitario
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Cure abituali secondo i protocolli disponibili applicabili alle donne e al portafoglio standardizzato del servizio sanitario
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Secondo i protocolli disponibili applicabili al paziente e al portafoglio standardizzato del servizio sanitario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principale-Qualità della vita in menopausa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Qualità della vita a sei mesi
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Main-Qualità della vita in menopausa misurata con la "Cervantes Short-Form Scale" (20 -100 punti)
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Funzione sessuale: misurata con il Questionario "Salute e disfunzione sessuale femminile nelle cure primarie"
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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pH vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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pH vaginale
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Scala Oxford
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Scala di Oxford: risposta muscolare del pavimento pelvico
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Sedimento urinario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Sedimento urinario
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Martinez-Villarejo, Midwife, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI 24/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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