HIV-1-Gag 보존 요소 DNA 백신(p24CE) 백신 연구
2022년 3월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
항 레트로 바이러스 요법에 대한 바이러스 억제가있는 HIV 감염인의 치료 예방 접종으로서의 HIV-1-Gag 보존 요소 DNA 백신 (p24CE)
이 연구는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염자를 대상으로 치료용 백신으로서 HIV-1 Gag 핵심 단백질인 p24Gag의 보존 요소(CE)를 암호화하는 새로운 백신의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 예비 평가를 평가했습니다. 미술).
이 연구는 강력한 바이러스 특이 세포독성 T 림프구(CTL) 반응을 유도하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염자를 대상으로 치료용 백신으로서 HIV-1 Gag 핵심 단백질인 p24Gag의 보존 요소(CE)를 암호화하는 새로운 백신의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 예비 평가를 평가했습니다. 미술).
이 연구는 참가자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. Arm 1의 참가자는 0주 및 4주에 p24CE1/2 pDNA 백신을 투여받은 후, 12주 및 24주에 전체 길이 p55^gag pDNA 백신과 혼합된 p24CE1/2 pDNA를 투여 받았습니다. 2군 참가자는 0주, 4주, 12주 및 24주에 전체 길이의 p55^gag pDNA 백신을 받았습니다. 3군 참가자는 0주, 4주, 12주 및 24주에 위약을 투여 받았습니다.
연구 방문은 0주, 4주, 6주, 12주, 24주, 26주 및 48주에 이루어졌으며 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 포함되었습니다. 일부 참가자는 백혈구성분채집술 및 대변 샘플 수집을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University CRS
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 신속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 분석. 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다. WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
- 연구 시작 전 최소 2년 동안 안정적인 ART 요법을 받고 연구 시작 전 최소 90일 동안 항레트로바이러스 요법의 구성 요소에 변화가 없음. 제제 중 하나는 인테그라제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 부스팅-프로테아제 억제제(PI)를 포함해야 합니다. 참고: 2년 동안 바이러스 돌파 이외의 이유로 ART 요법을 변경하는 것은 허용됩니다.
- CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 등록 전 60일 이내에 획득한 CD4 세포 수가 500 cells/mm^3 이상입니다.
- Nadir CD4 세포 수는 350개 세포/mm^3보다 큽니다. 참고: 후보자 소환 또는 문서는 허용됩니다.
스크리닝 HIV-1 RNA 이전 24개월에서 36개월 사이에 FDA 승인 분석의 검출 한계 미만인 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 및/또는 검출 한계 미만인 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA HIV-1 RNA 스크리닝 전 12개월에서 24개월 사이에 FDA가 승인한 분석법 및 HIV 스크리닝 전 12개월 이내에 수집된 FDA 승인 분석법의 검출 한계 미만인 하나의 문서화된 HIV-1 RNA -1 RNA(프로토콜 참조).
- 참고: 확인되지 않은 단일 혈장 HIV-1 RNA는 검출 한계를 초과하지만 400 copies/mL 미만은 검출 가능한 한계 미만의 HIV-1 RNA가 뒤따르는 경우 허용되지만 스크리닝 전 6개월에는 허용되지 않습니다.
- 참고: HIV-1 RNA를 스크리닝하기 전 24개월에서 36개월 사이와 HIV-1 RNA를 스크리닝하기 전 12개월에서 24개월 사이에 하나의 검출 한계 미만인 하나의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA가 선호됩니다. 그러나 이러한 창 중 하나에서 플라즈마 HIV-1 RNA를 사용할 수 없지만 창 동안 중단되지 않은 ART가 있고 창 전후에 HIV-1 RNA를 억제한 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 60일 이내에 FDA 승인 분석의 검출 한계 미만인 혈장 HIV-1 RNA 수준.
CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 60일 이내에 얻은 다음 실험실 값:
- 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 남성의 경우 헤모글로빈 10.0g/dL 이상, 여성의 경우 9.0g/dL 이상
- 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
- 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 INR
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이상입니다. 참고: Cockcroft-Gault 방법으로 크레아티닌 청소율을 계산하는 프로그램은 www.fstrf.org에서 사용할 수 있습니다.
- ULN의 2.5배 이하인 ALT(Alanine aminotransferase)(SGPT)
- 1.6 x ULN 미만의 총 빌리루빈(atazanavir의 경우 5 x ULN 이하)
- 연구 시작 전 60일 이내의 HCV 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 결과가 양성인 경우 연구 시작 전 음성 HCV RNA 결과.
- 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 음성 HBsAg 결과.
- T 세포 분석을 위해 저장된 사전 진입 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 표본의 가용성에 대한 문서. 현장은 표본이 ACTG 실험실 데이터 관리 시스템(LDMS)에 입력되었다는 전화, 이메일 또는 팩스를 통해 처리 실험실로부터 확인을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지
- 연구 내내 cART를 계속할 수 있는 참가자의 능력 및 의지.
- 가임 여성의 경우, CLIA 인증 또는 그에 상응하는 인증을 받았거나 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트를 사용하는 클리닉 또는 검사실에서 입장 전 15일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 참고: 생식 가능성은 초경에 도달한 여아와 여아 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/mL 이상이거나 연속 24개월 동안 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다. FSH를 이용할 수 없거나 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술)을 받지 않았습니다.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 3개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하려는 여성 참가자의 의지가 필요합니다.
- 참고 A: 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 장벽 방법(살정제, 격막 또는 자궁경부 캡[살정제 포함]이 있거나 없는 콘돔[남성 또는 여성])
- 호르몬 기반 피임(경구, 패치, 비경구, 임플란트 또는 질 링)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 참고 B: 여성 참가자가 가임 능력이 없는 경우(위에서 정의한 바와 같이 폐경 후 여성 또는 외과적 불임 수술[예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술]을 받은 여성), 그녀는 요구하지 않고 자격이 있습니다. 피임법의 사용. 외과적 불임 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서는 참가자가 보고한 병력입니다.
- 백혈구성분채집술 절차를 받을 의향이 있음을 나타냅니다. 참고: 마지막 참여 사이트가 활성화된 후 60일까지 각 사이트는 주어진 시간에 심사/등록에 3명의 참가자로 제한됩니다. 이 기간 동안 각 사이트의 처음 3명의 참가자는 사전 항목 및 26주 시점에서 백혈구 성분 분석을 수행하기 위해 스크리닝 방문에서 동의해야 합니다. 마지막 참여 사이트가 활성화된 후 60일이 경과하고 목표 적립의 최소 50%가 백혈구 성분 분석에 동의하면 백혈구 성분 분석에 동의하는 연구 참가자는 선택 사항이지만 적극 권장됩니다. 연구 팀은 이 백혈구 성분채집 선택 기간이 시작되면 참여 사이트에 알릴 것입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력 또는 세포독성 요법을 필요로 하는 현재 악성 종양. 참고: 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암)의 병력은 배제되지 않습니다.
- 연구 시작 전 지난 5년 이내의 HIV 관련 기회 감염 이력. 참고: CDC 분류는 A5369 프로토콜별 웹페이지(PSWP)에서 확인할 수 있습니다.
- 염증성 장 질환, 경피증, 중증 건선, 심근염, 포도막염, 폐렴, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 시신경염, 중증 근무력증, 부신 기능 부전, 자가 면역 갑상선염 또는 유육종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 병력 또는 활동성 자가 면역 장애. 참고: 자가면역 질환의 정의와 관련된 질문의 경우 기관은 연구 관리 섹션에 따라 A5369 핵심 팀에 문의해야 합니다.
- IM 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 적격한 주사 부위(내측 삼각근 또는 외측광근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정값은 50mm를 초과합니다. 참고: 피부 주름 측정은 TDS-IM 사용 지침에 설명된 절차에 따라 수행해야 합니다(A5369 MOPS 참조).
- 연구 시작 전 1년 이내의 이전 HIV 백신(예방 및/또는 치료)의 사용. 참고: 문서화된 연구 위약 수령인이 참여할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 조사 치료 사용.
- 연구 시작 전 4주 이내의 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신 접종(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류). 참고: 예정된 연구 백신 접종 #2(4주), #3(12주) 또는 #4(24주) 주사 전 2주 이내에 비 HIV 백신 접종을 받아야 할 것으로 예상되는 참가자는 제외되어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 주입 혈액 제품 또는 면역 글로불린의 사용.
- 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
- 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용. 참고: 프레드니손이 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 과정 동안 면역조절제(예: IL-2, IL-12, 인터페론 또는 TNF 조절제)를 사용하려는 의도.
- 리도카인(Xylocaine), 메피바카인(Polocaine/Carbocaine), 에티도카인(Duranest), 부피바카인(Marcaine) 또는 프릴로카인과 같은 아미드형 국소 마취제에 대한 과민성을 포함하여 백신 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.
- 연구 시작 이전의 심장 부정맥 또는 심계항진(예: 상심실성 빈맥, 심방 세동, 빈번한 심실외 또는 부비동 서맥[즉, 시험에서 분당 50회 미만])의 병력. 참고: 부비동 부정맥은 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 1년 이내에 실신 또는 졸도 에피소드의 병력.
- 발작 장애 또는 이전 발작 병력.
- 투여 부위를 덮는 광범위한 문신(상부 좌우 내측 삼각근 및 좌우 외측광근).
- 투여 부위(내측 삼각근 또는 외측광근)에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트의 존재.
- HIV 이외의 면역 결핍.
- 모유 수유 또는 임신.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 현재 HCV 항바이러스 요법.
- I형 또는 II형 진성 당뇨병.
- 무게 50kg 미만 또는 200kg 초과.
- HIV-1 감염이 처음 발생한 것으로 추정되거나 알려진 날짜로부터 3개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작한 것으로 알려짐; 즉, 급성 HIV-1 감염 중에 치료됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: p24CE/전장 Gag DNA
참가자는 0주 및 4주차에 p24CE1/2 pDNA 백신을 투여받은 후, 12주차 및 24주차에 전체 길이 p55^gag pDNA 백신과 혼합된 p24CE1/2 pDNA를 투여받았습니다.
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1회 주사/전기천공법으로 4 mg 투여
1회의 주사/전기천공에 의해 투여된 2mg 전장 p55^gag pDNA와 혼합된 2mg p24CE1/2 pDNA
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실험적: Arm B: 전체 길이 Gag DNA
참가자는 0주, 4주, 12주 및 24주에 전장 p55^gag pDNA 백신을 받았습니다.
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1회 주사/전기천공법으로 투여되는 4 mg 전장 p55^gag pDNA 백신
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위약 비교기: C군: 위약
참가자들은 0주, 4주, 12주 및 24주차에 위약을 받았습니다.
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1회 주사/전기천공법으로 1mL 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주부터 26주까지 CD4 또는 CD8 T 세포 반응이 있는 보존 요소(CE) 수의 변화
기간: 0주 및 26주
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보존된 요소(CE)는 돌연변이가 거의 발생하지 않는 HIV-1 p24Gag 단백질의 영역입니다.
이 연구에서는 7개의 이러한 지역을 고려했습니다.
0주와 26주에 CD4 세포와 CD8 세포가 각각의 유전자 서열에 반응하는지 알아보기 위해 테스트했습니다.
CD4 또는 CD8 반응을 일으킨 지역의 수를 세었습니다.
그런 다음 차이를 계산했습니다. 26주차에 반응을 일으킨 CE의 수에서 0주차에 반응을 일으킨 CE의 수를 뺀 값입니다.
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0주 및 26주
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연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 하나 이상 발생했습니다.
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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48시간 미만 지속되는 주사 부위 통증 또는 압통은 주요 안전성 결과로 간주되지 않았습니다. 연구 중 언제든지 4등급 AE 및 사망이 주요 안전성 결과로 간주되었습니다.
2017년 7월 버전 2.1 수정된 DAIDS AE Grading Table을 참조하여 AE 등급을 매기는 사이트.
연구 치료와의 관계는 치료군에 대해 눈가림된 핵심 팀에 의해 판단되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주부터 26주까지 CD4 T 세포 반응이 있는 CE 수의 변화
기간: 0주 및 26주
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보존된 요소(CE)는 돌연변이가 거의 발생하지 않는 HIV-1 p24Gag 단백질의 영역입니다.
이 연구에서는 7개의 이러한 지역을 고려했습니다.
0주와 26주에 CD4 세포를 테스트하여 각 유전자 서열에 반응하는지 확인했습니다.
CD4 반응을 일으킨 지역의 수를 세었습니다.
그런 다음 차이를 계산했습니다. 26주차에 반응을 일으킨 CE의 수에서 0주차에 반응을 일으킨 CE의 수를 뺀 값입니다.
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0주 및 26주
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0주부터 26주까지 CD8 T 세포 반응이 있는 CE 수의 변화
기간: 0주 및 26주
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보존된 요소(CE)는 돌연변이가 거의 발생하지 않는 HIV-1 p24Gag 단백질의 영역입니다.
이 연구에서는 7개의 이러한 지역을 고려했습니다.
0주와 26주에 CD8 세포를 테스트하여 각 유전자 서열에 반응하는지 확인했습니다.
CD8 반응을 일으킨 지역의 수를 세었습니다.
그런 다음 차이를 계산했습니다. 26주차에 반응을 일으킨 CE의 수에서 0주차에 반응을 일으킨 CE의 수를 뺀 값입니다.
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0주 및 26주
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0주부터 26주까지 HIV-1 특이적 CD4 T 세포 반응의 크기 변화.
기간: 0주 및 26주
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HIV-1 특이적 CD4 T 세포 반응은 0주와 26주에 얻은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 표본에서 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 평가했습니다.
CD4 T 세포 반응의 크기는 사이토카인 IFNγ+ 또는 IL2를 발현하는 CD4 T 세포의 백분율이었습니다.
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0주 및 26주
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0주부터 26주까지 HIV-1 특이적 CD8 T 세포 반응의 크기 변화.
기간: 0주 및 26주
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HIV-1 특이적 CD8 T 세포 반응은 0주와 26주에 얻은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 표본에서 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 평가했습니다.
CD8 T 세포 반응의 크기는 사이토카인 IFNγ+ 또는 IL2를 발현하는 CD8 T 세포의 백분율이었습니다.
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0주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey M. Jacobson, MD, School of Medicine at Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5369
- 38398 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .