단기 대장 증후군 소아 환자 관리에서 장기 안전성, 효능 및 약력학 Revestive®의 특성 규명 (REVE)

포함 기준:

• 2세에서 18세 사이 포함;
• 회장말단, 회맹판막, 우측결장이 있거나 없는 잔존 소장의 길이가 80cm 미만이거나 히르슈스프룽병으로 인한 단장증후군(SBS)의 경우 120cm 미만인 경우
• 안정적인 PN 지원(포함 전 마지막 6개월 동안 PN 섭취를 크게 줄일 수 없음);
• 최소 2년 동안 PN에 의존하고 경장 영양(경구 또는 튜브 영양);
• 12세 이상 대장 유지(=SBS 유형 2 또는 3) 소아에 대한 스크리닝 전 12개월 동안 정상적인 대장내시경 검사를 받음;
• 정보에 입각한 동의서(또는 미성년 환자의 경우 부모 또는 법적 대리인)에 서명합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 수행된 일련의 가로 장 성형술 또는 기타 장 확장 절차와 같은 주요 위장관 수술 중재를 받음;
• 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 장 폐쇄 또는 활동성 협착이 있는 경우
• 낭포성 섬유증 또는 알려진 DNA 이상으로 인해 흡수가 불안정한 경우
• 지속적이고 심각한 위파열증 관련 운동 장애를 포함하여 가성 폐색 또는 알려진 심각한 운동장애 증후군의 방사선 사진 또는 압력 측정 증거 제시
• 심실 또는 심방 중격 결손 수술을 받은 환자를 제외하고 불안정한 심장 질환, 선천성 심장 질환 또는 청색증 질환이 있는 환자
• 암 또는 임상적으로 유의한 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우, 제외된 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 제자리 비공격적이고 외과적으로 절제된 암;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 시험약을 사용한 임상시험 또는 3개월 이내에 실험적 항체치료제를 사용한 임상시험에 참여했거나, 테두글루타이드의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 시험약을 사용한 임상시험에 동시 참여한 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 천연 GLP-2 및 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체 또는 인간 성장 호르몬을 이미 사용한 경우;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 이미 경구 또는 IV 글루타민, 옥트레오타이드 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제를 사용한 적이 있음;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 생물학적 요법으로 치료된 활동성 크론병을 가짐;
• 장 용종증이 있거나;
• 여성 환자의 경우 수유 및 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 임신 테스트에서 양성 반응을 보임;
• 피임과 관련하여 프로토콜 요구 사항을 따르기를 거부합니다.
• 어떤 이유로든 연구 절차를 따를 수 없음: 심리적, 지리적…
• 활성 물질 또는 SPC(제품 특성 요약) 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 테트라사이클린의 미량 잔류물에 대한 과민증.
• 활성 또는 의심되는 악성 종양.
• 지난 5년 이내에 간담도계를 포함한 위장관에 악성 종양의 병력이 있는 환자.