제1형 당뇨병 아동을 위한 코칭 프로그램에 의한 개별 추적 조사 평가 (DIAB-HELP)
2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Lille
치료 조정이 어려운 제1형 당뇨병 아동에 대한 참조 간호사(원격 의료 코칭 프로그램)의 개별 후속 조치 평가
이 프로젝트의 목적은 치료 적응이 어려운 제1형 당뇨병 어린이의 건강 관리를 최적화하기 위해 개별 후속 원격 코칭(보안 회선 플랫폼에서 전화 및 메시지)의 도입을 평가하는 것입니다. 그것은 개인화되고 다 분야의 의료 및 준 의료입니다. 치료 적응에 어려움이 있는 아동과 가족을 위한 개별 코칭으로 구성됩니다.
가설은 제안된 코칭이 이 코칭 중에 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 코칭 이후 오래 지속되는 개선을 가져올 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hopital Jeanne de Flandres
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수석 연구원:
- Christine Lefevre, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코칭을 시작할 때 18세 미만.
- 연구자의 판단에 따라 치료의 조정을 숙달하지 못하는 당뇨병 환자(여아 또는 남아)(전날의 경향을 적절히 고려하지 않고, 2회의 상담 사이에 치료의 비적응 또는 인슐린 투여량 적응의 실수, 음식 또는 활동) 및/또는 작년 동안 평균 HbA1c가 8% 이상입니다.
- 환자 본인, 부모 또는 법정대리인 2인 모두 연구 참여에 동의
- 정의 보호 조치의 부재
- 프로토콜의 예측 가능한 준수
- 가족은 코칭 시간표 근무 시간 동안 전화로 연락하거나 "MyDiabby" 플랫폼 라인에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 비자가 면역 당뇨병
- 친척의 주요 이해 어려움(프랑스어 이해의 어려움 또는 예상 적응의 의미)
- 아동 또는 부모 또는 법정대리인이 참여를 거부하고 동의서에 서명하지 않는 경우
- 프로토콜 절차에 따라 전화 또는 플랫폼에서 연락 불가능
- 사회 보장에 등록되지 않은 환자
- 정의 보호 조치에 따른 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 + 코칭
제1형 당뇨병을 앓고 있는 미성년자, 치료 적응에 어려움이 있고 개별 코칭 및 일반적인 표준 치료를 받고 있는 환자
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월 2회 전화 또는 온라인 메시지 코칭을 통해 환자의 인슐린 용량 조절 및 자가진단 테스트 작성을 돕고 있습니다.
모든 연구 참여자에 대해 포함 시 M6 및 M12에서 자체 평가 테스트 완료
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가짜 비교기: 스탠다드 케어
치료 조정에 어려움이 있고 일반적인 표준 치료만 받는 1형 당뇨병이 있는 미성년자.
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모든 연구 참여자에 대해 포함 시 M6 및 M12에서 자체 평가 테스트 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 전 당화혈색소(HbA1c) 비율(기준선)과 코칭 6개월 후 당화혈색소 비율(M6 측정)의 차이.
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화(기준선) 전과 후속 조치 전 당화혈색소(HbA1c)의 비율 사이의 차이.
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월, 12개월
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하나 이상의 나쁜 사고(케톤산증 및/또는 중증 저혈당증)를 나타내는 환자 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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환자 자가 평가 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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치료의 적절한 조정 능력: 조사자의 판단에 따라 평가되는 이항 변수 "예/아니오"
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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이진 변수 출석 = 80% 영광 약속
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Lefe, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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개인 코칭에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국