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Évaluation du suivi individuel par programme de coaching pour les enfants diabétiques de type 1 (DIAB-HELP)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation du suivi individuel par des infirmières de référence (programme d'accompagnement en télémédecine) pour les enfants diabétiques de type 1 ayant des difficultés d'adaptation thérapeutique

L'objectif de ce projet est d'évaluer la mise en place d'un coaching de suivi individuel à distance (téléphone et messages sur une plateforme de ligne sécurisée) afin d'optimiser la prise en charge des enfants diabétiques de type 1 en difficulté d'adaptation thérapeutique. C'est un accompagnement personnalisé, pluridisciplinaire, médical et paramédical. Il s'agira d'un coaching individuel pour les enfants et les familles en difficulté d'adaptation thérapeutique.

L'hypothèse est que le coaching proposé permettrait d'améliorer le contrôle glycémique du patient non seulement lors de ce coaching, mais aussi, d'apporter une amélioration durable suite au coaching.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Jeanne de Flandres
        • Chercheur principal:
          • Christine Lefevre, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans au début du coaching.
  • Tout patient diabétique (fille ou garçon) ne maîtrisant pas les ajustements du traitement selon le jugement de l'investigateur (non-adaptations du traitement entre 2 consultations ou erreurs d'adaptation des doses d'insuline, ne tenant pas correctement compte des tendances des jours précédents, alimentation ou activités) et/ou HbA1c moyenne supérieure à 8 % au cours de la dernière année.
  • Le patient, ses 2 parents ou représentants légaux acceptent tous de participer à la recherche
  • Absence de mesures de protection de la justice
  • Bonne observance prévisible du protocole
  • La famille est joignable par téléphone pendant les horaires d'ouverture des horaires d'encadrement ou doit être inscrite sur la ligne de la plateforme « MyDiabby ».

Critère d'exclusion:

  • Diabète non auto-immun
  • Difficultés majeures de compréhension de la part des proches (difficultés à comprendre le français ou ce que signifie adaptation anticipée)
  • L'enfant ou les parents ou les représentants légaux refusent de participer et de signer un consentement
  • Contact au téléphone ou sur la plateforme impossible selon les procédures protocolaires
  • Patient non affilié à la Sécurité Sociale
  • Patient sous mesures de protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins standards + coaching
les patients mineurs atteints de diabète de type 1, ayant des difficultés d'adaptation thérapeutique, bénéficiant d'un coaching individuel et de soins standards habituels
Autre: coaching individuel
un coaching par téléphone ou par messages en ligne deux fois par mois afin d'aider les patients à ajuster leurs doses d'insuline et à remplir leur test d'auto-évaluation.
Autre: Soins standards
réalisation du test d'auto-évaluation à l'inclusion, en M6 et M12 pour tous les participants à l'étude
Comparateur factice: Soins standards
les patients mineurs atteints de diabète de type 1, ayant des difficultés d'adaptation thérapeutique, recevant uniquement les soins standards habituels.
Autre: Soins standards
réalisation du test d'auto-évaluation à l'inclusion, en M6 et M12 pour tous les participants à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) avant randomisation (baseline) et le taux d'hémoglobine glycosylée après 6 mois de coaching (mesure M6).
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) avant randomisation (baseline) et le suivi.
Délai: au départ, à 3 mois, à 12 mois
au départ, à 3 mois, à 12 mois
Taux de patients présentant au moins un accident grave (acidocétose et/ou hypoglycémie sévère)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Score d'auto-évaluation du patient
Délai: au départ, à 6 mois, à 12 mois
au départ, à 6 mois, à 12 mois
Capacité de bon ajustement du traitement : variable binaire « oui/non » évaluée au jugement de l'investigateur
Délai: au départ, à 6 mois, à 12 mois
au départ, à 6 mois, à 12 mois
Présence variable binaire = 80% rendez-vous honorés
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Lefe, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_65
  • 2017-A03021-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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