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Avaliação do Acompanhamento Individual pelo Programa de Coaching para Crianças com Diabetes Tipo 1 (DIAB-HELP)

24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação do Acompanhamento Individual por Enfermeiras de Referência (Programa de Coaching de Telemedicina) para Crianças com Diabetes Tipo 1 com Dificuldades de Adaptação Terapêutica

O objetivo deste projeto é avaliar a introdução de um acompanhamento individual à distância (telefone e mensagens em plataforma de linha segura) de forma a otimizar os cuidados de saúde de crianças com diabetes tipo 1 com dificuldades de adaptação terapêutica. É um serviço personalizado, multidisciplinar, médico et paramédico. Consistirá num coaching individual para as crianças e famílias com dificuldades de adaptação terapêutica.

A hipótese é que o coaching proposto permitiria melhorar o controle glicêmico do paciente não apenas durante este coaching, mas também, trazer melhora duradoura após o coaching.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Investigador principal:
          • Christine Lefevre, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 18 anos quando o coaching começa.
  • Qualquer paciente diabético (menina ou menino) que não domine os ajustes do tratamento de acordo com o julgamento do investigador (não adaptações do tratamento entre 2 consultas ou erros na adaptação das doses de insulina, não levando em consideração adequadamente tendências de dias anteriores, alimentos ou atividades) e/ou HbA1c média de mais de 8% durante o último ano.
  • O paciente, seus 2 pais ou representantes legais concordam em participar da pesquisa
  • Ausência de medidas de proteção da justiça
  • Boa observância previsível do protocolo
  • A família pode ser contatada por telefone durante o horário de trabalho dos horários de treinamento ou deve ser listada na linha da plataforma "MyDiabby".

Critério de exclusão:

  • Diabetes não autoimune
  • Grandes dificuldades de compreensão dos familiares (dificuldades em compreender o francês ou o que significa adaptação antecipada)
  • A criança ou pais ou representantes legais se recusam a participar e a assinar o termo de consentimento
  • Contato no telefone ou na plataforma impossível de acordo com os procedimentos do protocolo
  • Paciente não inscrito na Previdência Social
  • Paciente sob medidas de proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: atendimento padrão + treinamento
pacientes menores com diabetes tipo 1, com dificuldades de adaptação à terapia, recebendo treinamento individual e tratamento padrão usual
Outro: coaching individual
coaching por telefone ou com mensagens on-line duas vezes por mês para ajudar os pacientes a ajustar suas doses de insulina e preencher seu teste de autoavaliação.
Outro: Cuidado padrão
realização do teste de autoavaliação na inclusão, em M6 e M12 para todos os participantes do estudo
Comparador Falso: Cuidado padrão
pacientes menores com diabetes tipo 1, com dificuldades de ajuste da terapia, recebendo apenas cuidados padrão usuais.
Outro: Cuidado padrão
realização do teste de autoavaliação na inclusão, em M6 e M12 para todos os participantes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a taxa de hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes da randomização (linha de base) e a taxa de hemoglobina glicosilada após 6 meses de treinamento (medida M6).
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a taxa de hemoglobina glicosilada (HbA1c) antes da randomização (linha de base) e o acompanhamento.
Prazo: no início do estudo, aos 3 meses, aos 12 meses
no início do estudo, aos 3 meses, aos 12 meses
Taxa de pacientes que apresentaram pelo menos um acidente grave (cetoacidose e/ou hipoglicemia grave)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Pontuação de autoavaliação do paciente
Prazo: no início do estudo, aos 6 meses, aos 12 meses
no início do estudo, aos 6 meses, aos 12 meses
Capacidade de ajuste adequado do tratamento: variável binária "sim/não" avaliada ao julgamento do investigador
Prazo: no início do estudo, aos 6 meses, aos 12 meses
no início do estudo, aos 6 meses, aos 12 meses
Presença variável binária = 80% de compromissos honrados
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Lefe, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_65
  • 2017-A03021-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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