만성 신장 질환 V기에서 발포성 칼슘-마그네슘 구연산염의 잠재적인 치료적 역할
연구자들은 CKD 단계 V(혈액 투석에 대한 말기 신장 질환)에서 발포성 칼슘 마그네슘 구연산염(EffCaMgCit)의 치료적 의미를 탐구하기 위해 장기 시험을 수행할 계획입니다. 조사관은 EffCaMgCit가 CKD V기에서 칼슘단백질 입자(CPP)의 형성을 지연시켜 관상 동맥 및 말초 동맥 석회화 및 심장 비대-섬유증의 정도를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
목표 1. CKD 5기 목표 2에서 EffCaMgCit 대 CaAcS의 심혈관 위험을 비교하기 위해. EffCaMgCit이 추정되는 혈청 FGF23을 감소시키고 유익한 알칼리 부하를 증가시킨다는 것을 보여주기 위해 목표 3. EffCaMgCit와 CaAcS 그룹 간의 골 전환율 및 골밀도(BMD) 매개변수를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
150명의 성인 피험자(21세 초과, CKD의 모든 원인)는 혈액 투석을 받고 있는 CKD 5기인 모든 인종의 성별에 관계없이 Davita-UTSW 투석 센터에서 모집되고 병렬 설계로 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되며 다음과 같이 계층화됩니다. 성별 및 연령(> 또는 ≤ 50세). 기준선 평가 후 한 그룹(EffCaMgCit 그룹)은 EffCaMgCit를 복용하고 다른 그룹(CaAcS 그룹)은 2년 동안 아세트산칼슘 현탁액/용액을 복용합니다. 두 약물 모두 처음 3개월 동안 아침 및 저녁 식사 직전 또는 저녁 식사와 함께 각각 1포씩 복용합니다. 허용되는 경우 복용량은 아침, 점심 및 저녁 식사 직전 또는 그와 함께 1 포로 증가합니다.
스크리닝 및 기준선 평가 후, 연구진은 2년 동안 3개월마다 투석 센터에서 환자를 방문합니다. 환자는 병력, 부작용 설문지, 혈압 측정, 혈액 검사, 심 초음파, 관상 동맥 석회화 분석, 근육 마그네슘 분석 및 골밀도 분석으로 평가됩니다.
CaMgCit를 복용하는 환자에서 심혈관 위험 지표가 개선되고 CaAcS를 복용하는 환자에서 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
엔드포인트 기대치:
- EffCaMgCit로 치료하는 동안 T50이 증가합니다(CPP 형성 경향이 감소했음을 나타냄).
- 혈청 Mg(CPP 형성 억제제)는 EffCaMgCit에 의해 증가합니다.
- 세포내 근육 Mg의 증가는 EffCaMgCit가 Mg 부하를 제공하고 또한 CPP 형성에 미치는 영향과 독립적으로 심장 보호 효과가 있을 수 있는 Mg 저장의 충만을 나타냅니다.
- 조사관은 EffCaMgCit에서 혈청 FGF23이 더 낮고 혈청 Klotho가 더 높을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- DaVita Dialysis Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액 투석을 받고 있는 CKD V기인 모든 인종의 성인 피험자(21세 이상, CKD의 모든 원인)를 모집합니다. 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자는 허용됩니다. 골다공증 관리 약물(비스포스포네이트, 테리파라타이드 또는 데노수맙) 또는 만성 신장 질환 치료, 고혈압 또는 당뇨병에 대한 관습적 약물, 외인성 에스트로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 치료가 허용됩니다.
제외 기준:
- 혈청 Mg > 3.65 mg/dL(3 meq/L)인 환자는 제외됩니다(de Francisco, 2010). 또한 연구에서 장 질환, 고칼슘혈증, 저인산혈증(혈청 P < 2.5 mg/dL) 및 부신피질호르몬 또는 알루미늄 함유 제산제 또는 약물 치료가 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EffCaMgCit
EffCaMgCit 그룹의 환자는 3개월에서 2년 동안 매일 45meq(900mg) Ca, 30meq(365mg) Mg 및 135meq 총 구연산염을 투여받게 됩니다.
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EffCaMgCit 그룹의 환자는 3개월에서 2년 동안 매일 45meq(900mg) Ca, 30meq(365mg) Mg 및 135meq 총 구연산염을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CaAcS
CaAcS 그룹의 환자는 하루에 45meq(900mg) Ca와 45meq 아세테이트(Mg 또는 구연산염 제외)를 섭취합니다.
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CaAcS 그룹은 45meq(900mg) Ca 및 45meq 아세테이트(Mg 또는 구연산염 제외)를 2년 동안 매일 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPP용 혈청 T50
기간: 24개월
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혈청 내 칼슘단백질 입자의 성숙 시간(T50)을 측정합니다.
T50 CPP(Pasch의 방법을 사용하여 Calcisco에서 측정)는 시험관 내에서 1차에서 2차 CPP로의 변환 동역학을 분석합니다.
신선한 혈청 샘플은 CMMCR과의 연구 협력을 통해 CPP의 T50을 결정하는 T50 분석을 위해 Calcisco AG(스위스 베른)로 배송될 때까지 -80도에서 보관됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포내 근육 마그네슘
기간: 24개월
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세포내 Mg는 공식: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251)에 기초하여 31P 자기 공명 분광법을 사용하여 종아리 근육에서 측정될 것이며, 여기서 kd는 MgATP 복합체(= 50 μM) 및 D는 31P MR 스펙트럼에서 관찰된 알파 및 베타 ATP 31P 신호 사이의 화학적 이동 차이입니다.
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24개월
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고인산혈증 및 혈청 FGF23의 조절
기간: 24개월
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고인산혈증의 조절은 혈청 P 농도, 혈청 FGF23 및 Klotho의 변화로부터 평가될 것이다.
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24개월
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부갑상선 기능 및 골교체
기간: 24개월
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부갑상선 기능은 혈청 PTH, 혈청 칼시트리올의 비타민 D 상태, 혈청 CTX의 골 흡수 및 혈청 BSAP의 골 형성으로 평가됩니다.
뼈 질량의 변화는 BMD(근위 대퇴골, L2-L4 척추 및 반경의 원위 1/3)로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Quinones, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 122016-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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