Potenziale ruolo terapeutico del citrato di calcio-magnesio effervescente nella malattia renale cronica stadio V
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio a lungo termine per esplorare le implicazioni terapeutiche del citrato di calcio e magnesio effervescente (EffCaMgCit) nella CKD stadio V (malattia renale allo stadio terminale in emodialisi). Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che EffCaMgCit ritarderebbe la formazione di particelle di calciproteine (CPP) nello stadio V della CKD, riducendo così il grado di calcificazione dell'arteria coronaria e dell'arteria periferica e l'ipertrofia-fibrosi cardiaca.
Obiettivo 1. Confrontare il rischio cardiovascolare di EffCaMgCit rispetto a CaAcS nella CKD Stadio V Obiettivo 2. Mostrare che EffCaMgCit riduce il presunto FGF23 sierico e aumenta il carico alcalino benefico Obiettivo 3. Confrontare i parametri del turnover osseo e della densità minerale ossea (BMD) tra i gruppi EffCaMgCit e CaAcS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
150 soggetti adulti (> 21 anni di età, qualsiasi causa di CKD) di entrambi i sessi di qualsiasi etnia con CKD stadio V in emodialisi saranno reclutati dai centri di dialisi Davita-UTSW e randomizzati in due gruppi uguali in un disegno parallelo, stratificati secondo sesso ed età (> o ≤ 50 anni). Dopo la valutazione di base, un gruppo (gruppo EffCaMgCit) assumerà EffCaMgCit e l'altro gruppo (gruppo CaAcS) assumerà sospensione/soluzione di acetato di calcio per due anni. Entrambi i farmaci verranno assunti 1 bustina ciascuno appena prima o insieme a colazione e cena per i primi tre mesi. Se tollerata, la dose verrà aumentata a 1 bustina tid appena prima o insieme a colazione, pranzo e cena.
Dopo lo screening e una valutazione di base, il personale di ricerca visiterà i pazienti presso il centro di dialisi ogni tre mesi per due anni. I pazienti saranno valutati con una storia medica, questionari sugli effetti collaterali, misurazioni della pressione sanguigna, esami del sangue, ecocardiogrammi, analisi della calcificazione dell'arteria coronaria, analisi del magnesio muscolare e analisi della densità minerale ossea.
Si prevede che i marcatori di rischio cardiovascolare miglioreranno nei pazienti che assumono CaMgCit e rimarranno stabili in quelli che assumono CaAcS.
Aspettative dell'endpoint:
- Durante il trattamento con EffCaMgCit, il T50 aumenterebbe (indicativo di una ridotta propensione alla formazione di CPP)
- Il siero Mg (inibitore della formazione di CPP) sarebbe aumentato da EffCaMgCit
- Un aumento del Mg muscolare intracellulare mostrerebbe che EffCaMgCit fornisce un carico di Mg e indica anche la replezione delle riserve di Mg che potrebbero essere cardioprotettive indipendentemente dagli effetti sulla formazione di CPP
- Gli investigatori prevedono che il siero FGF23 sarebbe più basso e il siero Klotho sarebbe più alto su EffCaMgCit
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- DaVita Dialysis Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati soggetti adulti (> 21 anni di età, qualsiasi causa di CKD) di entrambi i sessi di qualsiasi etnia con CKD stadio V in emodialisi. Saranno ammessi i pazienti con diabete di tipo II e ipertensione. Sarà consentito il trattamento con farmaci per la gestione dell'osteoporosi (bifosfonati, teriparatide o denosumab) o per la malattia renale cronica, farmaci abituali per l'ipertensione o il diabete e estrogeni esogeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con Mg sierico > 3,65 mg/dL (3 meq/L) (de Francisco, 2010). Saranno esclusi dallo studio anche quelli con malattia intestinale, ipercalcemia, ipofosfatemia (siero P <2,5 mg / dL) e trattamento con adrenocorticosteroidi o antiacidi o farmaci contenenti alluminio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EffCaMgCit
I pazienti nel gruppo EffCaMgCit riceveranno 45 meq (900 mg) di Ca, 30 meq (365 mg) di Mg e 135 meq di citrato totale al giorno da 3 mesi a 2 anni.
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I pazienti nel gruppo EffCaMgCit riceveranno 45 meq (900 mg) di Ca, 30 meq (365 mg) di Mg e 135 meq di citrato totale al giorno da 3 mesi a 2 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CaAcS
I pazienti nel gruppo CaAcS assumeranno 45 meq (900 mg) di Ca e 45 meq di acetato (senza Mg o citrato) al giorno.
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Il gruppo CaAcS assumerà 45 meq (900 mg) di Ca e 45 meq di acetato (senza Mg o citrato), tre volte al giorno per 2 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Siero T50 per CPP
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà misurato il tempo di maturazione (T50) delle particelle di calciproteine nel siero.
T50 CPP (misurato da Calcisco utilizzando il metodo di Pasch) analizza la cinetica di trasformazione da CPP primario a secondario in vitro.
I campioni di siero fresco saranno conservati a -80 gradi fino alla spedizione a Calcisco AG (Berna, Svizzera) per l'analisi T50, che determinerà T50 di CPP attraverso la collaborazione di ricerca con CMMCR.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Magnesio muscolare intracellulare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Mg intracellulare sarà misurato nel muscolo del polpaccio, mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P, basata sulla formula: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), in cui kd è la costante di dissociazione per il complesso MgATP (= 50 µM) e D è la differenza di spostamento chimico tra i segnali alfa e beta-ATP 31P osservati nello spettro 31P MR.
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24 mesi
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Controllo dell'iperfosfatemia e FGF23 sierico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il controllo dell'iperfosfatemia sarà valutato dai cambiamenti nella concentrazione sierica di P, FGF23 sierica e Klotho.
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24 mesi
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Funzione paratiroidea e ricambio osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione paratiroidea sarà valutata dal PTH sierico, lo stato della vitamina D dal calcitriolo sierico, il riassorbimento osseo dal CTX sierico e la formazione ossea dal BSAP sierico.
Il cambiamento nella massa ossea sarà valutato mediante BMD (femore prossimale, colonna vertebrale L2-L4 e terzo distale del radio).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Quinones, MD, UTSW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni
- effervescent calcium magnesium citrate
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 122016-001
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