Potencial Papel Terapêutico do Citrato de Cálcio-Magnésio Efervescente na Doença Renal Crônica Estágio V
Os investigadores planejam conduzir um estudo de longo prazo para explorar as implicações terapêuticas do citrato de cálcio e magnésio efervescente (EffCaMgCit) no estágio V da DRC (doença renal terminal em hemodiálise). Os investigadores testarão a hipótese de que o EffCaMgCit retardaria a formação de partículas de calciproteína (CPP) no estágio V da DRC, reduzindo assim o grau de calcificação da artéria coronária e da artéria periférica e a hipertrofia-fibrose cardíaca.
Objetivo 1. Comparar o risco cardiovascular de EffCaMgCit versus CaAcS na DRC Estágio V Objetivo 2. Mostrar que o EffCaMgCit reduz o FGF23 sérico putativo e aumenta a carga alcalina benéfica Objetivo 3. Comparar os parâmetros de renovação óssea e densidade mineral óssea (DMO) entre os grupos EffCaMgCit e CaAcS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 indivíduos adultos (> 21 anos de idade, qualquer causa de DRC) de ambos os sexos de qualquer etnia com DRC Estágio V em hemodiálise serão recrutados dos centros de diálise Davita-UTSW e randomizados em dois grupos iguais em um projeto paralelo, estratificado de acordo com sexo e idade (> ou ≤ 50 anos). Após a avaliação inicial, um grupo (Grupo EffCaMgCit) tomará EffCaMgCit e o outro grupo (Grupo CaAcS) tomará suspensão/solução de acetato de cálcio por dois anos. Ambos os medicamentos serão tomados 1 sachê cada imediatamente antes ou junto com o café da manhã e o jantar nos primeiros três meses. Se tolerado, a dose será aumentada para 1 sachê três vezes antes ou junto com o café da manhã, almoço e jantar.
Após a triagem e uma avaliação inicial, o pessoal da pesquisa visitará os pacientes no centro de diálise a cada três meses durante dois anos. Os pacientes serão avaliados com um histórico médico, questionários de efeitos colaterais, medições de pressão arterial, exames de sangue, ecocardiogramas, análises de calcificação da artéria coronária, análises de magnésio muscular e análises de densidade mineral óssea.
Espera-se que os marcadores de risco cardiovascular sejam melhorados em pacientes que tomam CaMgCit e permaneçam estáveis naqueles que tomam CaAcS.
Expectativas de ponto final:
- Durante o tratamento com EffCaMgCit, T50 aumentaria (indicativo de propensão reduzida para formação de CPP)
- O Mg sérico (inibidor da formação de CPP) seria aumentado por EffCaMgCit
- Um aumento no Mg muscular intracelular mostraria que EffCaMgCit fornece uma carga de Mg e também indica a repleção dos estoques de Mg que podem ser cardioprotetores independentemente dos efeitos na formação de CPP
- Os investigadores antecipam que o FGF23 sérico seria mais baixo e o Klotho sérico seria mais alto em EffCaMgCit
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- DaVita Dialysis Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (> 21 anos de idade, qualquer causa de DRC) de ambos os sexos de qualquer etnia com DRC Estágio V em hemodiálise serão recrutados. Pacientes com diabetes tipo II e hipertensão serão permitidos. O tratamento com medicamentos para tratamento da osteoporose (bifosfonato, teriparatida ou denosumabe) ou para doença renal crônica, medicamentos habituais para hipertensão ou diabetes e estrogênio exógeno ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com Mg sérico > 3,65 mg/dL (3 meq/L) (de Francisco, 2010). Também serão excluídos do estudo aqueles com doença intestinal, hipercalcemia, hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dL) e tratamento com adrenocorticosteróides ou antiácidos ou drogas contendo alumínio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EffCaMgCit
Os pacientes do grupo EffCaMgCit receberão 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg e 135 meq de citrato total por dia de 3 meses a 2 anos.
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Os pacientes do grupo EffCaMgCit receberão 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg e 135 meq de citrato total por dia de 3 meses a 2 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CaAcS
Os pacientes do grupo CaAcS tomarão 45 meq (900 mg) de Ca e 45 meq de acetato (sem Mg ou citrato) por dia.
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O grupo CaAcS tomará 45 meq (900 mg) de Ca e 45 meq de acetato (sem Mg ou citrato), três vezes ao dia por 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soro T50 para CPP
Prazo: 24 meses
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Será medido o tempo de maturação (T50) das partículas de calciproteína no soro.
T50 CPP (medido por Calcisco usando o método de Pasch) analisa a cinética de transformação de primário para secundário CPP in vitro.
Amostras frescas de soro serão mantidas a -80 graus até o envio para Calcisco AG (Berne, Suíça) para análise de T50, que determinará T50 de CPP por meio de colaboração de pesquisa com CMMCR.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnésio muscular intracelular
Prazo: 24 meses
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O Mg intracelular será medido no músculo da panturrilha, por espectroscopia de ressonância magnética 31P, com base na fórmula: [Mg] - kd(10,796-D)/(D-8,251), em que kd é a constante de dissociação do complexo MgATP (= 50 µM) e D é a diferença de deslocamento químico entre os sinais alfa e beta-ATP 31P observados no espectro 31P MR.
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24 meses
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Controle da hiperfosfatemia e FGF23 sérico
Prazo: 24 meses
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O controle da hiperfosfatemia será avaliado a partir das alterações na concentração sérica de P, FGF23 sérico e Klotho.
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24 meses
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Função da paratireoide e remodelação óssea
Prazo: 24 meses
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A função da paratireoide será avaliada pelo PTH sérico, o status de vitamina D pelo calcitriol sérico, a reabsorção óssea pelo CTX sérico e a formação óssea pelo BSAP sérico.
A alteração da massa óssea será avaliada por DMO (fêmur proximal, coluna L2-L4 e terço distal do rádio).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Quinones, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Preparações farmacêuticas
- Soluções
- effervescent calcium magnesium citrate
Outros números de identificação do estudo
- STU 122016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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