Posible papel terapéutico del citrato efervescente de calcio y magnesio en la etapa V de la enfermedad renal crónica
Los investigadores planean realizar un ensayo a largo plazo para explorar las implicaciones terapéuticas del citrato de calcio y magnesio efervescente (EffCaMgCit) en la etapa V de la ERC (enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis). Los investigadores probarán la hipótesis de que EffCaMgCit retardaría la formación de partículas de calciproteína (CPP) en la etapa V de la ERC, reduciendo así el grado de calcificación de la arteria coronaria y de la arteria periférica y la hipertrofia-fibrosis cardíaca.
Objetivo 1. Comparar el riesgo cardiovascular de EffCaMgCit frente a CaAcS en la etapa V de la ERC Objetivo 2. Demostrar que EffCaMgCit reduce el FGF23 sérico putativo y aumenta la carga alcalina beneficiosa Objetivo 3. Comparar parámetros de recambio óseo y densidad mineral ósea (DMO) entre los grupos EffCaMgCit y CaAcS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 150 sujetos adultos (> 21 años de edad, cualquier causa de ERC) de cualquier género de cualquier etnia con ERC Etapa V en hemodiálisis de los centros de diálisis de Davita-UTSW y se aleatorizarán en dos grupos iguales en un diseño paralelo, estratificados según sexo y edad (> o ≤ 50 años). Después de la evaluación inicial, un grupo (Grupo EffCaMgCit) tomará EffCaMgCit y el otro grupo (Grupo CaAcS) tomará una suspensión/solución de acetato de calcio durante dos años. Ambos medicamentos se tomarán 1 sobre cada uno justo antes o junto con el desayuno y la cena durante los tres primeros meses. Si se tolera, la dosis se aumentará a 1 sobre tres veces al día justo antes o junto con el desayuno, el almuerzo y la cena.
Después de la selección y una evaluación inicial, el personal de investigación visitará a los pacientes en el centro de diálisis cada tres meses durante dos años. Los pacientes serán evaluados con un historial médico, cuestionarios de efectos secundarios, mediciones de presión arterial, análisis de sangre, ecocardiogramas, análisis de calcificación de la arteria coronaria, análisis de magnesio muscular y análisis de densidad mineral ósea.
Se espera que los marcadores de riesgo cardiovascular mejoren en los pacientes que toman CaMgCit y se mantengan estables en los que toman CaAcS.
Expectativas de punto final:
- Durante el tratamiento con EffCaMgCit, T50 aumentaría (indicativo de menor propensión a la formación de CPP)
- El Mg sérico (inhibidor de la formación de CPP) aumentaría con EffCaMgCit
- Un aumento en el Mg muscular intracelular mostraría que EffCaMgCit proporciona una carga de Mg y también indica la reposición de las reservas de Mg que podrían ser cardioprotectoras independientemente de los efectos sobre la formación de CPP
- Los investigadores anticipan que el FGF23 sérico sería más bajo y el Klotho sérico sería más alto en EffCaMgCit
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- DaVita Dialysis Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán sujetos adultos (> 21 años de edad, cualquier causa de ERC) de cualquier género de cualquier etnia con ERC Etapa V en hemodiálisis. Se permitirán pacientes con diabetes tipo II e hipertensión. Se permitirá el tratamiento con fármacos para el manejo de la osteoporosis (bisfosfonatos, teriparatida o denosumab) o para la enfermedad renal crónica, fármacos habituales para la hipertensión o la diabetes, y estrógenos exógenos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con Mg sérico > 3,65 mg/dL (3 meq/L) (de Francisco, 2010). También quedarán excluidos del estudio aquellos con enfermedad intestinal, hipercalcemia, hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dL) y tratamiento con adrenocorticoides o antiácidos o fármacos que contengan aluminio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EffCaMgCit
Los pacientes del grupo EffCaMgCit recibirán 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg y 135 meq de citrato total por día desde los 3 meses hasta los 2 años.
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Los pacientes del grupo EffCaMgCit recibirán 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg y 135 meq de citrato total por día desde los 3 meses hasta los 2 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: CaAcS
Los pacientes del grupo CaAcS tomarán 45 meq (900 mg) de Ca y 45 meq de acetato (sin Mg ni citrato) al día.
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El grupo CaAcS tomará 45 meq (900 mg) de Ca y 45 meq de acetato (sin Mg ni citrato), tres veces al día durante 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero T50 para CPP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se medirá el tiempo de maduración (T50) de las partículas de calciproteína en suero.
T50 CPP (medido por Calcisco utilizando el método de Pasch) analiza la cinética de transformación de CPP primario a secundario in vitro.
Las muestras de suero fresco se mantendrán a -80 grados hasta su envío a Calcisco AG (Berna, Suiza) para el análisis T50, que determinará el T50 de CPP a través de la colaboración de investigación con CMMCR.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnesio muscular intracelular
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Mg intracelular se medirá en el músculo de la pantorrilla, utilizando espectroscopia de resonancia magnética 31P, con base en la fórmula: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), en la que kd es la constante de disociación del complejo MgATP (= 50 µM) y D es la diferencia de desplazamiento químico entre las señales 31P alfa y beta-ATP observadas en el espectro MR 31P.
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24 meses
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Control de hiperfosfatemia y FGF23 sérico
Periodo de tiempo: 24 meses
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El control de la hiperfosfatemia se evaluará a partir de cambios en la concentración sérica de P, FGF23 sérico y Klotho.
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24 meses
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Función paratiroidea y recambio óseo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La función paratiroidea se evaluará a partir de la PTH sérica, el estado de la vitamina D a partir del calcitriol sérico, la reabsorción ósea a partir de la CTX sérica y la formación ósea a partir de la BSAP sérica.
El cambio en la masa ósea se evaluará mediante la DMO (fémur proximal, columna L2-L4 y tercio distal del radio).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Quinones, MD, UTSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones
- effervescent calcium magnesium citrate
Otros números de identificación del estudio
- STU 122016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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