Potenciální terapeutická role šumivého citrátu vápenato-hořečnatého u chronického onemocnění ledvin stadium V
Vyšetřovatelé plánují provést dlouhodobou studii za účelem prozkoumání terapeutických důsledků efervescentního kalcium-hořečnatého citrátu (EffCaMgCit) u CKD stadia V (konečné stadium renálního onemocnění na hemodialýze). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že EffCaMgCit zpomalí tvorbu kalciproteinových částic (CPP) ve stadiu V CKD, čímž sníží stupeň kalcifikace koronárních tepen a periferních tepen a srdeční hypertrofii-fibrózu.
Cíl 1. Porovnat kardiovaskulární riziko EffCaMgCit versus CaAcS u CKD stadium V Cíl 2. Ukázat, že EffCaMgCit snižuje domnělý sérový FGF23 a zvyšuje prospěšnou alkalickou zátěž Cíl 3. Porovnat parametry kostního obratu a kostní minerální hustoty (BMD) mezi skupinami EffCaMgCit a CaAcS
Přehled studie
Detailní popis
150 dospělých subjektů (> 21 let, jakákoliv příčina CKD) jakéhokoli pohlaví jakéhokoli etnika s CKD stadia V na hemodialýze bude rekrutováno z dialyzačních středisek Davita-UTSW a randomizováno do dvou stejných skupin v paralelním uspořádání, stratifikované podle pohlaví a věk (> nebo ≤ 50 let). Po základním vyhodnocení bude jedna skupina (EffCaMgCit Group) užívat EffCaMgCit a druhá skupina (CaAcS Group) bude užívat suspenzi/roztok octanu vápenatého po dobu dvou let. Oba léky se budou užívat každý 1 sáček těsně před snídaní a večeří nebo spolu se snídaní a večeří po dobu prvních tří měsíců. Je-li tolerováno, dávka se zvýší na 1 sáček třikrát těsně před snídaní, obědem a večeří nebo spolu se snídaní, obědem a večeří.
Po screeningu a základním hodnocení budou výzkumní pracovníci navštěvovat pacienty v dialyzačním středisku každé tři měsíce po dobu dvou let. Pacienti budou hodnoceni pomocí anamnézy, dotazníků o vedlejších účincích, měření krevního tlaku, krevních testů, echokardiogramů, analýz kalcifikace koronárních tepen, analýz svalového hořčíku a analýz kostní minerální hustoty.
Očekává se, že markery kardiovaskulárního rizika by se zlepšily u pacientů užívajících CaMgCit a zůstaly by stabilní u pacientů užívajících CaAcS.
Očekávání koncového bodu:
- Během léčby EffCaMgCit by se T50 zvýšil (indikuje snížený sklon k tvorbě CPP)
- Sérový Mg (inhibitor tvorby CPP) by se zvýšil o EffCaMgCit
- Zvýšení intracelulárního svalového Mg by ukázalo, že EffCaMgCit poskytuje Mg zátěž a také ukazuje na doplnění zásob Mg, které mohou být kardioprotektivní nezávisle na účincích na tvorbu CPP
- Vyšetřovatelé předpokládají, že sérový FGF23 bude nižší a sérum Klotho bude vyšší na EffCaMgCit
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- DaVita Dialysis Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati dospělí jedinci (ve věku > 21 let, jakákoli příčina CKD) jakéhokoli pohlaví jakéhokoli etnika s CKD stadia V na hemodialýze. Pacienti s diabetem typu II a hypertenzí budou povoleni. Bude povolena léčba léky pro léčbu osteoporózy (bisfosfonáty, teriparatid nebo denosumab) nebo pro chronické onemocnění ledvin, obvyklými léky na hypertenzi nebo diabetes a exogenními estrogeny nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Mg v séru > 3,65 mg/dl (3 meq/l) budou vyloučeni (de Francisco, 2010). Ze studie budou také vyloučeni pacienti s onemocněním střev, hyperkalcémií, hypofosfatémií (sérové P < 2,5 mg/dl) as léčbou adrenokortikosteroidy nebo antacidy nebo léky obsahujícími hliník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EffCaMgCit
Pacienti ve skupině EffCaMgCit budou dostávat 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg a 135 meq celkového citrátu denně od 3 měsíců do 2 let.
|
Pacienti ve skupině EffCaMgCit budou dostávat 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg a 135 meq celkového citrátu denně od 3 měsíců do 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CaAcS
Pacienti ve skupině CaAcS budou užívat 45 meq (900 mg) Ca a 45 meq acetátu (bez Mg nebo citrátu) denně.
|
Skupina CaAcS bude užívat 45 meq (900 mg) Ca a 45 meq acetátu (bez Mg nebo citrátu), třikrát denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum T50 pro CPP
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude měřena doba zrání (T50) kalciproteinových částic v séru.
T50 CPP (měřeno Calcisco pomocí Paschovy metody) testuje kinetiku transformace z primárního na sekundární CPP in vitro.
Čerstvé vzorky séra budou uchovávány při -80 stupních až do odeslání do Calcisco AG (Berne, Švýcarsko) pro analýzu T50, která určí T50 CPP prostřednictvím výzkumné spolupráce s CMMCR.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intracelulární svalový hořčík
Časové okno: 24 měsíců
|
Intracelulární Mg bude měřen v lýtkovém svalu pomocí 31P magnetické rezonanční spektroskopie na základě vzorce: [Mg] - kd(10,796-D)/(D-8,251), kde kd je disociační konstanta pro komplex MgATP (= 50 uM) a D je rozdíl chemického posunu mezi alfa- a beta-ATP 31P signály pozorovanými v 31P MR spektru.
|
24 měsíců
|
|
Kontrola hyperfosfatémie a sérového FGF23
Časové okno: 24 měsíců
|
Kontrola hyperfosfatemie bude hodnocena ze změn sérové koncentrace P, sérového FGF23 a Klotho.
|
24 měsíců
|
|
Funkce příštítných tělísek a kostní obrat
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce příštítných tělísek bude hodnocena ze sérového PTH, stav vitaminu D ze sérového kalcitriolu, kostní resorpce ze sérového CTX a tvorba kosti ze sérového BSAP.
Změna kostní hmoty bude hodnocena pomocí BMD (proximální femur, L2-L4 páteř a distální třetina radia).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Quinones, MD, UTSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Farmaceutické přípravky
- Řešení
- effervescent calcium magnesium citrate
Další identifikační čísla studie
- STU 122016-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .