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Rôle thérapeutique potentiel du citrate de calcium-magnésium effervescent dans l'insuffisance rénale chronique de stade V

11 octobre 2023 mis à jour par: Henry Quinones, University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs prévoient de mener un essai à long terme pour explorer les implications thérapeutiques du citrate de calcium et de magnésium effervescent (EffCaMgCit) dans l'IRC de stade V (insuffisance rénale terminale sous hémodialyse). Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit retarderait la formation de particules de calciprotéine (PPC) au stade V de l'IRC, réduisant ainsi le degré de calcification des artères coronaires et périphériques et l'hypertrophie-fibrose cardiaque.

Objectif 1. Comparer le risque cardiovasculaire de EffCaMgCit par rapport à CaAcS dans l'IRC de stade V Objectif 2. Montrer que EffCaMgCit réduit le FGF23 sérique putatif et augmente la charge alcaline bénéfique Objectif 3. Comparer les paramètres du remodelage osseux et de la densité minérale osseuse (DMO) entre les groupes EffCaMgCit et CaAcS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

150 sujets adultes (> 21 ans, toute cause d'IRC) de l'un ou l'autre sexe de toute origine ethnique atteints d'IRC de stade V sous hémodialyse seront recrutés dans les centres de dialyse Davita-UTSW et randomisés en deux groupes égaux dans une conception parallèle, stratifiés selon sexe et âge (> ou ≤ 50 ans). Après l'évaluation de base, un groupe (groupe EffCaMgCit) prendra EffCaMgCit et l'autre groupe (groupe CaAcS) prendra une suspension/solution d'acétate de calcium pendant deux ans. Les deux médicaments seront pris 1 sachet chacun juste avant ou avec le petit-déjeuner et le dîner pendant les trois premiers mois. Si toléré, la dose sera augmentée à 1 sachet tid juste avant ou pendant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.

Après le dépistage et une évaluation de base, le personnel de recherche visitera les patients du centre de dialyse tous les trois mois pendant deux ans. Les patients seront évalués avec des antécédents médicaux, des questionnaires sur les effets secondaires, des mesures de la pression artérielle, des tests sanguins, des échocardiogrammes, des analyses de calcification des artères coronaires, des analyses de magnésium musculaire et des analyses de densité minérale osseuse.

On s'attend à ce que les marqueurs de risque cardiovasculaire soient améliorés chez les patients prenant CaMgCit et restent stables chez ceux prenant CaAcS.

Attentes relatives aux terminaux :

  • Pendant le traitement avec EffCaMgCit, T50 augmenterait (indiquant une propension réduite à la formation de CPP)
  • Le Mg sérique (inhibiteur de la formation de CPP) serait augmenté par EffCaMgCit
  • Une augmentation du Mg musculaire intracellulaire montrerait que EffCaMgCit fournit une charge de Mg et indique également une réplétion des réserves de Mg qui pourraient être cardioprotectrices indépendamment des effets sur la formation de CPP
  • Les enquêteurs prévoient que le sérum FGF23 serait plus bas et le sérum Klotho serait plus élevé sur EffCaMgCit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Recrutement
        • DaVita Dialysis Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets adultes (> 21 ans, toute cause d'IRC) de l'un ou l'autre sexe de toute origine ethnique atteints d'IRC de stade V sous hémodialyse seront recrutés. Les patients atteints de diabète de type II et d'hypertension seront autorisés. Le traitement avec des médicaments pour la prise en charge de l'ostéoporose (bisphosphonate, tériparatide ou dénosumab) ou pour une maladie rénale chronique, des médicaments usuels pour l'hypertension ou le diabète, et des œstrogènes exogènes ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes sera autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec Mg sérique > 3,65 mg/dL (3 meq/L) seront exclus (de Francisco, 2010). Seront également exclus de l'étude les personnes atteintes d'une maladie intestinale, d'hypercalcémie, d'hypophosphatémie (P sérique < 2,5 mg/dL) et d'un traitement par des corticostéroïdes ou des antiacides ou des médicaments contenant de l'aluminium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EffCaMgCit
Les patients du groupe EffCaMgCit recevront 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg et 135 meq de citrate total par jour de 3 mois à 2 ans.
Médicament: EffCaMgCit
Les patients du groupe EffCaMgCit recevront 45 meq (900 mg) de Ca, 30 meq (365 mg) de Mg et 135 meq de citrate total par jour de 3 mois à 2 ans.
Autres noms:
  • Citrate de calcium et de magnésium effervescent
Comparateur actif: CaAcS
Les patients du groupe CaAcS prendront 45 meq (900 mg) de Ca et 45 meq d'acétate (sans Mg ni citrate) par jour.
Autre: CaAcS
Le groupe CaAcS prendra 45 meq (900 mg) de Ca et 45 meq d'acétate (sans Mg ni citrate), trois fois par jour pendant 2 ans
Autres noms:
  • Suspension/solution d'acétate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum T50 pour CPP
Délai: 24mois
Le temps de maturation (T50) des particules de calciprotéine dans le sérum sera mesuré. Le T50 CPP (mesuré par Calcisco en utilisant la méthode de Pasch) teste la cinétique de transformation du primaire au secondaire CPP in vitro. Les échantillons de sérum frais seront conservés à -80 degrés jusqu'à leur expédition à Calcisco AG (Berne, Suisse) pour l'analyse du T50, qui déterminera le T50 du CPP grâce à une collaboration de recherche avec le CMMCR.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnésium musculaire intracellulaire
Délai: 24mois
Le Mg intracellulaire sera mesuré dans le muscle du mollet, en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique 31P, basée sur la formule : [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), dans laquelle kd est la constante de dissociation du complexe MgATP (= 50 µM) et D est la différence de déplacement chimique entre les signaux alpha- et bêta-ATP 31P observés dans le spectre 31P MR.
24mois
Contrôle de l'hyperphosphatémie et du FGF23 sérique
Délai: 24mois
Le contrôle de l'hyperphosphatémie sera évalué à partir des variations de la concentration sérique en P, du FGF23 sérique et du Klotho.
24mois
Fonction parathyroïdienne et renouvellement osseux
Délai: 24mois
La fonction parathyroïdienne sera évaluée à partir de la PTH sérique, le statut en vitamine D du calcitriol sérique, la résorption osseuse de la CTX sérique et la formation osseuse de la BSAP sérique. L'évolution de la masse osseuse sera évaluée par la DMO (fémur proximal, rachis L2-L4 et tiers distal du radius).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Quinones, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 122016-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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