Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poreilevan kalsium-magnesiumsitraatin mahdollinen terapeuttinen rooli kroonisen munuaissairauden vaiheessa V

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Henry Quinones, University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat aikovat suorittaa pitkän aikavälin tutkimuksen poreilevan kalsiummagnesiumsitraatin (EffCaMgCit) terapeuttisten vaikutusten selvittämiseksi CKD-vaiheessa V (hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan EffCaMgCit hidastaisi kalsiproteiinipartikkelien (CPP) muodostumista CKD-vaiheessa V, mikä vähentää sepelvaltimon ja ääreisvaltimon kalkkeutumista ja sydämen hypertrofia-fibroosia.

Tavoite 1. Vertaa EffCaMgCitin sydän- ja verisuoniriskiä CaAcS:iin CKD-vaiheessa V. Tavoite 2. Osoittaa, että EffCaMgCit vähentää oletettua seerumin FGF23:a ja lisää hyödyllistä alkalikuormitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Davita-UTSW-dialyysikeskuksista rekrytoidaan 150 aikuista (> 21-vuotias, mikä tahansa CKD:n syy) kummasta tahansa sukupuolesta ja etnisestä alkuperästä, joilla on hemodialyysivaiheessa V oleva krooninen sairaus. sukupuoli ja ikä (> tai ≤ 50 vuotta). Perustason arvioinnin jälkeen yksi ryhmä (EffCaMgCit Group) ottaa EffCaMgCit ja toinen ryhmä (CaAcS Group) ottaa kalsiumasetaattisuspensiota/liuosta kahden vuoden ajan. Molemmat lääkkeet otetaan 1 pussi kutakin juuri ennen aamiaista ja illallista tai niiden kanssa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Jos se siedetään, annosta nostetaan 1 pussiin tid juuri ennen aamiaista, lounasta ja illallista tai niiden yhteydessä.

Seulonnan ja perusarvioinnin jälkeen tutkimushenkilöstö käy potilaiden luona dialyysikeskuksessa kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan. Potilaat arvioidaan sairaushistorialla, sivuvaikutuskyselyillä, verenpainemittauksilla, verikokeilla, kaikukardiogrammeilla, sepelvaltimon kalkkiutumisanalyysillä, lihasten magnesiumanalyysillä ja luun mineraalitiheysanalyyseillä.

Kardiovaskulaarisen riskin markkerien odotetaan paranevan CaMgCitiä käyttävillä potilailla ja pysyvän vakaina CaAcS:ää saavilla potilailla.

Päätepisteen odotukset:

  • EffCaMgCit-hoidon aikana T50 nousisi (osoittaa vähentyneestä taipumuksesta CPP:n muodostumiseen)
  • Seerumin Mg (CPP:n muodostumisen estäjä) lisääntyisi EffCaMgCitillä
  • Solunsisäisen lihaksen Mg:n lisääntyminen osoittaisi, että EffCaMgCit tarjoaa Mg-kuormituksen ja osoittaa myös Mg-varastojen täyttymisen, jotka saattavat olla sydäntä suojaavia CPP:n muodostumiseen vaikuttavista vaikutuksista riippumatta.
  • Tutkijat odottavat, että seerumin FGF23 olisi pienempi ja seerumin Klotho korkeampi EffCaMgCitissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Rekrytointi
        • DaVita Dialysis Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoidaan hemodialyysihoitoa saavia aikuisia (> 21-vuotiaita, mikä tahansa kroonisen munuaistautien syy) edustavia kumpaa tahansa etnistä sukupuolta, joilla on CKD vaihe V. Potilaat, joilla on tyypin II diabetes ja verenpainetauti, ovat sallittuja. Hoito osteoporoosin hoitoon (bisfosfonaatti, teriparatidi tai denosumabi) tai krooniseen munuaissairauteen, tavanomaiset verenpainelääkkeet tai diabeteslääkkeet sekä eksogeeniset estrogeeni- tai selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seerumin Mg on > 3,65 mg/dl (3 meq/l), suljetaan pois (de Francisco, 2010). Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään myös ne, joilla on suolistosairaus, hyperkalsemia, hypofosfatemia (seerumin P < 2,5 mg/dl) ja hoidetaan adrenokortikosteroideilla tai alumiinia sisältävillä antasideilla tai lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EffCaMgCit
EffCaMgCit-ryhmän potilaat saavat 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg ja 135 meq kokonaissitraattia päivässä 3 kuukaudesta 2 vuoteen.
Lääke: EffCaMgCit
EffCaMgCit-ryhmän potilaat saavat 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg ja 135 meq kokonaissitraattia päivässä 3 kuukaudesta 2 vuoteen.
Muut nimet:
  • Poreileva kalsium-magnesiumsitraatti
Active Comparator: CaAcS
CaAcS-ryhmän potilaat saavat 45 meq (900 mg) Ca ja 45 meq asetaattia (ilman Mg:tä tai sitraattia) päivässä.
Muut: CaAcS
CaAcS-ryhmä ottaa 45 meq (900 mg) Ca ja 45 meq asetaattia (ilman Mg:tä tai sitraattia), kolme kertaa päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Kalsiumasetaattisuspensio/liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi T50 CPP:tä varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kalsiproteiinipartikkelien kypsymisaika (T50) seerumissa mitataan. T50 CPP (mitattu Calciscolla käyttäen Paschin menetelmää) määrittää primaarisesta CPP:stä sekundaariseen transformaatiokinetiikan in vitro. Tuoreita seeruminäytteitä säilytetään -80 asteessa, kunnes ne lähetetään Calcisco AG:lle (Berne, Sveitsi) T50-analyysiä varten, joka määrittää CPP:n T50:n tutkimusyhteistyön CMMCR:n kanssa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solunsisäinen lihasten magnesium
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Solunsisäinen Mg mitataan pohjelihaksessa käyttämällä 31P magneettiresonanssispektroskopiaa, joka perustuu kaavaan: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), jossa kd on MgATP-kompleksin dissosiaatiovakio (= 50 uM) ja D on kemiallinen siirtymäero alfa- ja beeta-ATP 31P -signaalien välillä, joka havaitaan 31P MR-spektrissä.
24 kuukautta
Hyperfosfatemian ja seerumin FGF23:n hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hyperfosfatemian hallintaa arvioidaan seerumin P-pitoisuuden, seerumin FGF23:n ja Klothon muutoksista.
24 kuukautta
Lisäkilpirauhasen toiminta ja luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lisäkilpirauhasen toiminta arvioidaan seerumin PTH:sta, D-vitamiinin tilasta seerumin kalsitriolista, luun resorptiosta seerumin CTX:stä ja luun muodostumisesta seerumin BSAP:sta. Luumassan muutos arvioidaan BMD:llä (proksimaalinen reisiluu, L2-L4 selkäranka ja säteen distaalinen kolmannes).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Quinones, MD, UTSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 122016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD vaihe 5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa