Potentiel terapeutisk rolle af brusende calcium-magnesiumcitrat i kronisk nyresygdom, stadium V
Efterforskerne planlægger at udføre et langtidsforsøg for at udforske terapeutiske implikationer af brusende calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit) i CKD Stage V (slutstadie nyresygdom på hæmodialyse). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forsinke dannelsen af calciproteinpartikler (CPP) i CKD trin V, og derved reducere graden af koronararterie og perifer arterieforkalkning og hjertehypertrofi-fibrose.
Mål 1. At sammenligne kardiovaskulær risiko for EffCaMgCit versus CaAcS i CKD Stage V Mål 2. At vise at EffCaMgCit reducerer formodet serum FGF23 og øger gavnlig alkalibelastning Mål 3. At sammenligne parametre for knogleomsætning og knoglemineraltæthed (BMD) mellem EffCaMC-grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
150 voksne forsøgspersoner (> 21 år, enhver årsag til CKD) af begge køn af enhver etnicitet med CKD trin V på hæmodialyse vil blive rekrutteret fra Davita-UTSW dialysecentre og randomiseret i to lige store grupper i et parallelt design, stratificeret iht. køn og alder (> eller ≤ 50 år). Efter baseline-evaluering vil den ene gruppe (EffCaMgCit Group) tage EffCaMgCit, og den anden gruppe (CaAcS Group) vil tage calciumacetat suspension/opløsning i to år. Begge lægemidler vil blive taget 1 pose hver lige før eller sammen med morgenmad og aftensmad i de første tre måneder. Hvis det tolereres, øges dosis til 1 pose tid lige før eller sammen med morgenmad, frokost og aftensmad.
Efter screening og en baseline-evaluering vil forskningspersonale besøge patienter på dialysecentret hver tredje måned i to år. Patienterne vil blive evalueret med en sygehistorie, bivirkningsspørgeskemaer, blodtryksmålinger, blodprøver, ekkokardiogrammer, kranspulsåreforkalkningsanalyser, muskelmagnesiumanalyser og knoglemineraltæthedsanalyser.
Det forventes, at markører for kardiovaskulær risiko vil blive forbedret hos patienter, der tager CaMgCit, og vil forblive stabile hos dem, der tager CaAcS.
Slutpunktsforventninger:
- Under behandling med EffCaMgCit ville T50 stige (indikerende på reduceret tilbøjelighed til CPP-dannelse)
- Serum-Mg (hæmmer af CPP-dannelse) ville blive øget af EffCaMgCit
- En stigning i intracellulær muskel-Mg ville vise, at EffCaMgCit giver en Mg-belastning og indikerer også genopfyldning af Mg-lagre, der kan være kardiobeskyttende uafhængigt af virkninger på CPP-dannelse
- Efterforskerne forventer, at serum FGF23 ville være lavere, og serum Klotho ville være højere på EffCaMgCit
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- DaVita Dialysis Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (> 21 år, enhver årsag til CKD) af begge køn af enhver etnicitet med CKD Stadium V i hæmodialyse vil blive rekrutteret. Patienter med type II diabetes og hypertension vil blive tilladt. Behandling med lægemidler til behandling af osteoporose (bisphosphonat, teriparatid eller denosumab) eller til kronisk nyresygdom, sædvanlige lægemidler til hypertension eller diabetes og eksogene østrogen eller selektive østrogenreceptormodulatorer vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med serum Mg > 3,65 mg/dL (3 meq/L) vil blive udelukket (de Francisco, 2010). Også udelukket fra undersøgelsen vil være dem med tarmsygdomme, hypercalcæmi, hypofosfatæmi (serum P < 2,5 mg/dL) og behandling med adrenokortikosteroider eller aluminiumholdige antacida eller lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EffCaMgCit
Patienter i EffCaMgCit-gruppen vil modtage 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg og 135 meq totalt citrat om dagen fra 3 måneder til 2 år.
|
Patienter i EffCaMgCit-gruppen vil modtage 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg og 135 meq totalt citrat om dagen fra 3 måneder til 2 år.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CaAcS
Patienter i CaAcS-gruppen vil tage 45 meq (900 mg) Ca og 45 meq acetat (uden Mg eller citrat) om dagen.
|
CaAcS-gruppen vil tage 45 meq (900 mg) Ca og 45 meq acetat (uden Mg eller citrat), tre gange dagligt i 2 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum T50 til CPP
Tidsramme: 24 måneder
|
Modningstiden (T50) af calciproteinpartikler i serum vil blive målt.
T50 CPP (målt af Calcisco ved hjælp af Paschs metode) analyserer kinetikken for transformation fra primær til sekundær CPP in vitro.
Friske serumprøver vil blive opbevaret ved -80 grader indtil forsendelse til Calcisco AG (Berne, Schweiz) til T50-analyse, som vil bestemme T50 af CPP gennem forskningssamarbejde med CMMCR.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulært muskelmagnesium
Tidsramme: 24 måneder
|
Intracellulært Mg vil blive målt i lægmuskel ved at bruge 31P magnetisk resonansspektroskopi, baseret på formlen: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), hvor kd er dissociationskonstanten for MgATP-kompleks (= 50 µM) og D er den kemiske skiftforskel mellem alfa- og beta-ATP 31P-signaler observeret i 31P MR-spektrum.
|
24 måneder
|
|
Kontrol af hyperfosfatæmi og serum FGF23
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontrol af hyperfosfatæmi vil blive evalueret ud fra ændringer i serum P-koncentration, serum FGF23 og Klotho.
|
24 måneder
|
|
Biskjoldbruskkirtelfunktion og knogleomsætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Biskjoldbruskkirtlens funktion vil blive evalueret ud fra serum PTH, vitamin D status fra serum calcitriol, knogleresorption fra serum CTX og knogledannelse fra serum BSAP.
Ændring i knoglemasse vil blive evalueret ved BMD (proksimal femur, L2-L4 rygsøjle og distal tredjedel af radius).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Quinones, MD, UTSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Farmaceutiske præparater
- Løsninger
- effervescent calcium magnesium citrate
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 122016-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .