Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell terapeutisk roll för brusande kalcium-magnesiumcitrat vid kronisk njursjukdom i stadium V

11 oktober 2023 uppdaterad av: Henry Quinones, University of Texas Southwestern Medical Center

Utredarna planerar att genomföra en långtidsstudie för att undersöka terapeutiska implikationer av brusande kalciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit) i CKD stadium V (njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys). Utredarna kommer att testa hypotesen att EffCaMgCit skulle fördröja bildningen av kalciproteinpartiklar (CPP) i CKD Steg V, och därigenom minska graden av kranskärlsförkalkning och perifer artärförkalkning och hjärthypertrofi-fibros.

Mål 1. Att jämföra kardiovaskulär risk för EffCaMgCit mot CaAcS i CKD Steg V Syfte 2. Att visa att EffCaMgCit minskar förmodat serum FGF23 och ökar fördelaktig alkalibelastning Syfte 3. Att jämföra parametrar för benomsättning och benmineraldensitet (BMD) mellan EffCaMgC-grupper

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

150 vuxna försökspersoner (> 21 år, valfri orsak till CKD) av båda könen av någon etnicitet med CKD Steg V på hemodialys kommer att rekryteras från Davita-UTSW dialyscenter och randomiseras till två lika grupper i en parallell design, stratifierad enligt kön och ålder (> eller ≤ 50 år). Efter baslinjeutvärdering kommer en grupp (EffCaMgCit Group) att ta EffCaMgCit, och den andra gruppen (CaAcS Group) kommer att ta kalciumacetatsuspension/lösning i två år. Båda läkemedlen kommer att tas 1 dospåse vardera strax före eller tillsammans med frukost och middag under de första tre månaderna. Om det tolereras, kommer dosen att ökas till 1 dospåse strax före eller tillsammans med frukost, lunch och middag.

Efter screening och en baslinjeutvärdering kommer forskarpersonal att besöka patienter på dialyscentret var tredje månad i två år. Patienterna kommer att utvärderas med anamnes, biverkningsenkäter, blodtrycksmätningar, blodprover, ekokardiogram, kranskärlsförkalkningsanalyser, muskelmagnesiumanalyser och bentäthetsanalyser.

Det förväntas att markörer för kardiovaskulär risk skulle förbättras hos patienter som tar CaMgCit och förbli stabila hos dem som tar CaAcS.

Slutpunktsförväntningar:

  • Under behandling med EffCaMgCit skulle T50 öka (indikerande på minskad benägenhet för CPP-bildning)
  • Serum-Mg (hämmare av CPP-bildning) skulle ökas av EffCaMgCit
  • En ökning av intracellulär muskel-Mg skulle visa att EffCaMgCit ger en Mg-belastning, och indikerar även påfyllning av Mg-lager som kan vara hjärtskyddande oberoende av effekter på CPP-bildning
  • Utredarna räknar med att serum FGF23 skulle vara lägre och serum Klotho skulle vara högre på EffCaMgCit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

245

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Rekrytering
        • DaVita Dialysis Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (> 21 år gamla, vilken som helst orsak till CKD) av båda könen och oavsett etnicitet med CKD Steg V på hemodialys kommer att rekryteras. Patienter med typ II-diabetes och högt blodtryck kommer att tillåtas. Behandling med läkemedel för hantering av osteoporos (bisfosfonat, teriparatid eller denosumab) eller för kronisk njursjukdom, vanliga läkemedel mot hypertoni eller diabetes, och exogena östrogen- eller selektiva östrogenreceptormodulatorer kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med serum Mg > 3,65 mg/dL (3 mekv/L) kommer att exkluderas (de Francisco, 2010). Uteslutna från studien kommer också att vara de med tarmsjukdom, hyperkalcemi, hypofosfatemi (serum P < 2,5 mg/dL) och behandling med adrenokortikosteroider eller aluminiuminnehållande antacida eller läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EffCaMgCit
Patienter i EffCaMgCit-gruppen kommer att få 45 mekv (900 mg) Ca, 30 mekv (365 mg) Mg och 135 mekv totalt citrat per dag från 3 månader till 2 år.
Läkemedel: EffCaMgCit
Patienter i EffCaMgCit-gruppen kommer att få 45 mekv (900 mg) Ca, 30 mekv (365 mg) Mg och 135 mekv totalt citrat per dag från 3 månader till 2 år.
Andra namn:
  • Brusande kalciummagnesiumcitrat
Aktiv komparator: CaAcS
Patienter i CaAcS-gruppen kommer att ta 45 mekv (900 mg) Ca och 45 mekv acetat (utan Mg eller citrat) per dag.
Övrig: CaAcS
CaAcS-gruppen kommer att ta 45 mekv (900 mg) Ca och 45 mekv acetat (utan Mg eller citrat), tre gånger dagligen i 2 år
Andra namn:
  • Kalciumacetatsuspension/lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum T50 för CPP
Tidsram: 24 månader
Mognadstiden (T50) för kalciproteinpartiklar i serum kommer att mätas. T50 CPP (uppmätt av Calcisco med Paschs metod) analyserar kinetiken för transformation från primär till sekundär CPP in vitro. Färska serumprover kommer att förvaras vid -80 grader fram till leverans till Calcisco AG (Berne, Schweiz) för T50-analys, vilket kommer att bestämma T50 för CPP genom forskningssamarbete med CMMCR.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intracellulär muskelmagnesium
Tidsram: 24 månader
Intracellulärt Mg kommer att mätas i vadmuskeln genom att använda 31P magnetisk resonansspektroskopi, baserat på formeln: [Mg] - kd(10.796-D)/(D-8.251), där kd är dissociationskonstanten för MgATP-komplex (= 50 µM) och D är den kemiska skiftskillnaden mellan alfa- och beta-ATP 31P-signaler observerade i 31P MR-spektrum.
24 månader
Kontroll av hyperfosfatemi och serum FGF23
Tidsram: 24 månader
Kontrollen av hyperfosfatemi kommer att utvärderas från förändringar i serum P-koncentration, serum FGF23 och Klotho.
24 månader
Bisköldkörtelfunktion och benomsättning
Tidsram: 24 månader
Bisköldkörtelfunktionen kommer att utvärderas från serum PTH, vitamin D status från serum kalcitriol, benresorption från serum CTX och benbildning från serum BSAP. Förändring i benmassa kommer att utvärderas av BMD (proximal femur, L2-L4 ryggrad och distal tredjedel av radien).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Quinones, MD, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 122016-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CKD steg 5

Kliniska prövningar på EffCaMgCit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera