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Mögliche therapeutische Rolle von sprudelndem Calcium-Magnesium-Citrat bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium V

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Henry Quinones, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Forscher planen die Durchführung einer Langzeitstudie zur Erforschung der therapeutischen Auswirkungen von sprudelndem Calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit) im CKD-Stadium V (Endstadium einer Nierenerkrankung bei Hämodialyse). Die Forscher werden die Hypothese testen, dass EffCaMgCit die Bildung von Calciprotein-Partikeln (CPP) im CKD-Stadium V verzögern würde, wodurch das Ausmaß der Koronararterien- und peripheren Arterienverkalkung und der Herzhypertrophie-Fibrose verringert wird.

Ziel 1. Vergleich des kardiovaskulären Risikos von EffCaMgCit mit CaAcS im CKD-Stadium V. Ziel 2. Aufzeigen, dass EffCaMgCit den mutmaßlichen Serum-FGF23 reduziert und die vorteilhafte Alkalibelastung erhöht. Ziel 3. Vergleich der Parameter des Knochenumsatzes und der Knochenmineraldichte (BMD) zwischen EffCaMgCit- und CaAcS-Gruppen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 erwachsene Probanden (> 21 Jahre, jede Ursache von CKD) jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit mit CKD-Stadium V, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden von Davita-UTSW-Dialysezentren rekrutiert und in einem parallelen Design in zwei gleiche Gruppen randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht und Alter (> oder ≤ 50 Jahre). Nach der Baseline-Evaluierung wird eine Gruppe (EffCaMgCit-Gruppe) EffCaMgCit und die andere Gruppe (CaAcS-Gruppe) zwei Jahre lang Calciumacetat-Suspension/-Lösung einnehmen. Beide Medikamente werden in den ersten drei Monaten jeweils 1 Beutel kurz vor oder zusammen mit Frühstück und Abendessen eingenommen. Bei Verträglichkeit wird die Dosis kurz vor oder zusammen mit Frühstück, Mittag- und Abendessen auf 1 Beutel 3-mal täglich erhöht.

Nach dem Screening und einer Ausgangsbewertung wird das Forschungspersonal die Patienten zwei Jahre lang alle drei Monate im Dialysezentrum besuchen. Die Patienten werden mit einer Anamnese, Fragebögen zu Nebenwirkungen, Blutdruckmessungen, Bluttests, Echokardiogrammen, Koronararterienverkalkungsanalysen, Muskelmagnesiumanalysen und Knochenmineraldichteanalysen bewertet.

Es wird erwartet, dass sich die Marker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten, die CaMgCit einnehmen, verbessern und bei Patienten, die CaAcS einnehmen, stabil bleiben.

Endpunkterwartungen:

  • Während der Behandlung mit EffCaMgCit würde T50 ansteigen (was auf eine verringerte Neigung zur CPP-Bildung hinweist).
  • Serum-Mg (Hemmer der CPP-Bildung) würde durch EffCaMgCit erhöht
  • Ein Anstieg des intrazellulären Muskel-Mg würde zeigen, dass EffCaMgCit eine Mg-Ladung bereitstellt, und zeigt auch eine Auffüllung der Mg-Speicher an, die unabhängig von den Auswirkungen auf die CPP-Bildung kardioprotektiv sein könnten
  • Die Forscher gehen davon aus, dass Serum-FGF23 niedriger und Serum-Klotho unter EffCaMgCit höher sein würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Rekrutierung
        • DaVita Dialysis Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden erwachsene Probanden (> 21 Jahre, jede Ursache von CNE) beiderlei Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit mit CKD-Stadium V, die sich einer Hämodialyse unterziehen, rekrutiert. Patienten mit Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck sind zugelassen. Die Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonat, Teriparatid oder Denosumab) oder bei chronischer Nierenerkrankung, üblichen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder Diabetes und exogenem Östrogen oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Serum-Mg > 3,65 mg/dl (3 meq/l) werden ausgeschlossen (de Francisco, 2010). Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden Personen mit Darmerkrankungen, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie (Serum P < 2,5 mg/dl) und Behandlung mit Adrenocorticosteroiden oder aluminiumhaltigen Antazida oder Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EffCaMgCit
Patienten in der EffCaMgCit-Gruppe erhalten 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg und 135 meq Gesamtcitrat pro Tag von 3 Monaten bis 2 Jahren.
Arzneimittel: EffCaMgCit
Patienten in der EffCaMgCit-Gruppe erhalten 45 meq (900 mg) Ca, 30 meq (365 mg) Mg und 135 meq Gesamtcitrat pro Tag von 3 Monaten bis 2 Jahren.
Andere Namen:
  • Sprudelndes Calcium-Magnesium-Citrat
Aktiver Komparator: CaAcS
Patienten in der CaAcS-Gruppe nehmen 45 meq (900 mg) Ca und 45 meq Acetat (ohne Mg oder Citrat) pro Tag ein.
Sonstiges: CaAcS
Die CaAcS-Gruppe wird 45 meq (900 mg) Ca und 45 meq Acetat (ohne Mg oder Citrat) dreimal täglich für 2 Jahre einnehmen
Andere Namen:
  • Calciumacetat-Suspension/-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum T50 für CPP
Zeitfenster: 24 Monate
Die Reifungszeit (T50) von Calciprotein-Partikeln im Serum wird gemessen. T50 CPP (gemessen von Calcisco unter Verwendung des Pasch-Verfahrens) testet die Kinetik der Transformation von primärem zu sekundärem CPP in vitro. Frische Serumproben werden bis zum Versand an Calcisco AG (Bern, Schweiz) zur T50-Analyse bei -80 Grad aufbewahrt, die T50 von CPP durch Forschungszusammenarbeit mit CMMCR bestimmen wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläres Muskelmagnesium
Zeitfenster: 24 Monate
Intrazelluläres Mg wird im Wadenmuskel gemessen, indem 31P-Magnetresonanzspektroskopie verwendet wird, basierend auf der Formel: [Mg] - kd(10,796-D)/(D-8,251), wobei kd die Dissoziationskonstante für den MgATP-Komplex ist (= 50 µM) und D ist die chemische Verschiebungsdifferenz zwischen Alpha- und Beta-ATP-31P-Signalen, die im 31P-MR-Spektrum beobachtet werden.
24 Monate
Kontrolle von Hyperphosphatämie und Serum FGF23
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kontrolle der Hyperphosphatämie wird anhand von Änderungen der Serum-P-Konzentration, Serum-FGF23 und Klotho bewertet.
24 Monate
Nebenschilddrüsenfunktion und Knochenumsatz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nebenschilddrüsenfunktion wird anhand des Serum-PTH, des Vitamin-D-Status anhand des Serum-Calcitriols, der Knochenresorption anhand des Serum-CTX und der Knochenbildung anhand des Serum-BSAP bewertet. Die Veränderung der Knochenmasse wird durch BMD (proximaler Femur, L2-L4-Wirbelsäule und distales Drittel des Radius) bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Quinones, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122016-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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