선택적 두개골 수술 후 CSF 누출 감소에 대한 Dura Sealant Patch의 안전성 및 성능 평가
선택적 두개골 수술 후 CSF 누출 감소에 있어 Dura Sealant 패치의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 단일 암, 개방 라벨, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 수술 전 피험자.
18세 이상인 피험자. 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자. 최소 2cm 길이의 경막 절개가 필요한 선택적인 두개내 경막내 수술을 계획하고 있는 대상체는 봉합됩니다.
임신 가능성이 있는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수술 후 90일까지 모든 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
수술 중 수술 상처 분류 Class I/Clean. 경막 개구부를 둘러싼 최소 5mm의 경막 공간.
제외 기준:
임신 중이거나 모유 수유 중인 수술 전 여성 피험자. 투약 등으로 인해 응고 장애가 있는 것으로 추정되는 피험자. 항생제가 필요한 감염이 의심되는 피험자. 계획된 경막 폐쇄 영역에서 모든 유형의 경막 질환이 있는 피험자. 수술 후 90일 이내에 계획된 수술 부위의 재개통이 필요한 피험자.
계획된 수술 부위에서 국소 방사선 치료가 필요한 피험자. Dura Sealant Patch의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
스크리닝 30일 이내에 이 연구 또는 조사 약물 또는 장치 연구에 이전에 참여한 피험자.
수두증이 있는 피험자. PEEP 또는 pCO2 상승이 잠재적으로 해로운 영향을 미치는 수술 중 피험자. CSF 또는 상처 배액관, 전극 또는 경막층을 통과하는 기타 장치 또는 두개내 우회술을 추가로 필요로 하는 피험자.
갈리아 이외의 합성, 비자가 또는 자가 조직 물질로 경질막을 일차적으로 봉합합니다.
경막의 1차 폐쇄 후 3mm 이상의 간격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 듀라 실란트 패치
경막 폐쇄 후 Dura Sealant Patch 적용
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보조 생체 흡수성 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 증가 및 양성 배양으로 확인된 상처 감염 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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CRP 증가 및 양성 배양으로 확인된 상처 감염
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수술 후 30일까지
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PEEP(호기말 양성압) 15cmH2O에서 패치 적용 후 수술 중 CSF 누출 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 CSF 누출
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수술 중
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Β-2 트랜스페린 검사로 확인된 경피적 CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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Β-2 트랜스페린 테스트로 확인된 경피적 CSF 누출
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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