Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung von Dura Sealant Patch bei der Reduzierung von CSF-Leckagen nach elektiven Schädeloperationen
Einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Dura Sealant Patch bei der Reduzierung von Liquorleckagen nach elektiven Schädeloperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tilburg, Niederlande
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- UMCU
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Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Probanden, die vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind. Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorge- oder anderen Studienanforderungen zu erfüllen. Probanden, bei denen eine elektive intrakranielle intradurale Operation geplant ist, bei der ein Duralschnitt von mindestens 2 cm Länge erforderlich ist, der geschlossen wird.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Operation jede Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
Intraoperative chirurgische Wundklassifikation Klasse I/Sauber. Mindestens 5 mm Duralraum um die Duralöffnung herum.
Ausschlusskriterien:
Präoperativ Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden mit einer vermuteten Gerinnungsstörung aufgrund von Medikamenten oder aus anderen Gründen. Patienten mit Verdacht auf eine Infektion, die Antibiotika erfordert. Probanden mit jeder Art von Duralerkrankungen im geplanten Duralverschlussbereich. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Wiedereröffnung des geplanten Operationsbereichs benötigen.
Patienten, die eine lokale Strahlentherapie im geplanten Operationsbereich benötigen. Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Dura Sealant Patch.
Proband, der zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an dieser Studie oder einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen hat.
Probanden mit Hydrozephalus. Intraoperative Patienten, bei denen eine Erhöhung von PEEP oder pCO2 potenziell nachteilige Auswirkungen hat. Patienten, die eine Liquor- oder Wunddrainage, Elektroden oder andere Vorrichtungen benötigen, die durch die Duralschicht oder extra für eine intrakranielle Bypass-Operation geführt werden.
Primärer Verschluss der Dura mater mit synthetischem, nicht körpereigenem oder körpereigenem Material außer Galeere.
Ein Spalt > 3 mm nach primärem Verschluss der Dura mater.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Dura Sealant Patch
Anwendung des Dura Sealant Patch nach Verschluss der Dura mater
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Ergänzendes bioresorbierbares Pflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Wundinfektionen bestätigt durch CRP-Anstieg und positive Kulturen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wundinfektion bestätigt durch CRP-Anstieg und positive Kulturen
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer Liquorleckage nach Pflasterapplikation bei 15 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck (PEEP)
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperative Liquorleckage
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intraoperativ
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Auftreten von perkutanem Liquorleck, bestätigt durch β-2-Transferrin-Test
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Perkutaner Liquorverlust, bestätigt durch β-2-Transferrin-Test
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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