Оценка безопасности и эффективности пластыря-герметика твердой мозговой оболочки в снижении утечки спинномозговой жидкости после плановой черепно-мозговой операции
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности пластыря-герметика твердой мозговой оболочки в снижении утечки спинномозговой жидкости после плановой операции на черепе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMCU
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предоперационные Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании.
Субъекты, которым ≥ 18 лет. Субъекты, способные выполнять последующие или другие требования исследования. Субъекты, которым планируется плановая внутричерепная интрадуральная хирургия, у которых необходим разрез твердой мозговой оболочки длиной не менее 2 см, который будет закрыт.
Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование любых форм контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после операции.
Классификация интраоперационной хирургической раны Класс I/чистая. Минимально 5 мм дурального пространства вокруг дурального отверстия.
Критерий исключения:
Предоперационная подготовка Женщины, которые беременны или кормят грудью. Субъекты с предполагаемым нарушением свертывания крови из-за приема лекарств или иным образом. Субъекты с подозрением на инфекцию, требующие антибиотиков. Субъекты с любым типом заболеваний твердой мозговой оболочки в зоне планируемого закрытия твердой мозговой оболочки. Субъекты, которым требуется повторное открытие запланированной хирургической области в течение 90 дней после операции.
Субъекты, которым требуется местная лучевая терапия в зоне планируемого хирургического вмешательства. Субъекты с известной аллергией на любой из компонентов пластыря-герметика твердой мозговой оболочки.
Субъект, который ранее участвовал в этом исследовании или любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
Субъекты с наличием гидроцефалии. Интраоперационные Субъекты, у которых повышение PEEP или pCO2 имеет потенциально неблагоприятный эффект. Субъекты, которым потребуется спинномозговая жидкость или дренирование раны, электроды или другие устройства, проходящие через твердую мозговую оболочку или дополнительно к внутричерепному шунтированию.
Первичное закрытие твердой мозговой оболочки синтетическим, неаутологичным или аутологичным материалом, отличным от галеа.
Разрыв > 3 мм после первичного закрытия твердой мозговой оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Герметик твердой мозговой оболочки
Применение пластыря-герметика твердой мозговой оболочки после закрытия твердой мозговой оболочки
|
Дополнительный биорезорбируемый пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи раневой инфекции, подтвержденные повышением СРБ и положительными культурами
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
раневая инфекция, подтвержденная увеличением СРБ и положительными культурами
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота интраоперационной утечки спинномозговой жидкости после наложения пластыря при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) 15 см H2O
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационная ликворея
|
интраоперационный
|
|
Частота чрескожной утечки спинномозговой жидкости, подтвержденная тестом на β-2 трансферрин.
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Чрескожная утечка спинномозговой жидкости, подтвержденная тестом на β-2 трансферрин.
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .