選択的頭蓋手術後の CSF 漏出の低減におけるデュラ シーラント パッチの安全性と性能を評価する

包含基準:

-術前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者 臨床調査に参加する前に。

-18歳以上の被験者。 -フォローアップまたはその他の研究要件を順守できる被験者。 -選択的な頭蓋内硬膜内手術が計画されている被験者 少なくとも2 cmの長さの硬膜切開が必要であり、閉鎖されます。

妊娠の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から手術後90日まで、あらゆる形態の避妊を使用することに同意する必要があります。

術中の外科的創傷分類 クラス I/クリーン。 硬膜開口部を囲む硬膜腔の最小 5 mm。

除外基準:

-術前の妊娠中または授乳中の女性被験者。 -投薬またはその他の理由で凝固障害が想定される被験者。 -抗生物質を必要とする感染が疑われる被験者。 -計画された硬膜閉鎖領域にあらゆる種類の硬膜疾患がある被験者。 -手術後90日以内に計画された手術部位の再開が必要な被験者。

-計画された手術領域で局所放射線療法が必要な被験者。 -デュラシーラントパッチのコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。

-以前にこの研究または治験薬またはデバイス研究に参加した被験者 スクリーニングから30日以内。

-水頭症の存在を持つ被験者。 -PEEPまたはpCO2の上昇が有害な影響を与える可能性のある手術中の被験者。 -CSFまたは創傷ドレーン、電極、または硬膜層を通過するその他のデバイス、または頭蓋内バイパス手術を必要とする被験者。

ガレア以外の合成材料、非自己由来材料、または自己由来材料による硬膜の一次閉鎖。

硬膜の一次閉鎖後のギャップ > 3 mm。