Arvioi Dura Sealant Patch -laastarin turvallisuus ja suorituskyky CSF-vuodon vähentämisessä valinnaisen kalloleikkauksen jälkeen
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Dura-tiivistelaastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen vuotamisen vähentämisessä valinnaisen kalloleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMCU
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiiviset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita. Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset. Koehenkilöt, joille suunnitellaan valinnaista kallonsisäistä intraduraalileikkausta, joille tarvitaan vähintään 2 cm pituinen duraalinen viilto, joka suljetaan.
Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaikenlaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Leikkauksensisäinen Kirurginen haavaluokitus Luokka I/Puhdas. Vähintään 5 mm duraalitilaa duraaliaukon ympärillä.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaat, joiden oletetaan heikentyneen koagulaatiota lääkityksen tai muun vuoksi. Potilaat, joilla epäillään antibiootteja vaativaa infektiota. Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppisiä duraalisairauksia suunnitellulla duraalin sulkemisalueella. Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun leikkausalueen uudelleen avaamista 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kohteet, jotka tarvitsevat paikallista sädehoitoa suunnitellulla leikkausalueella. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Dura Sealant Patch -laastarin komponentille.
Koehenkilö, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
Potilaat, joilla on vesipää. Intraoperatiiviset kohteet, joissa PEEP- tai pCO2-arvon nousulla on mahdollisesti haitallinen vaikutus. Potilaat, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnestettä tai haavan dreeniä, elektrodeja tai muita laitteita, jotka kulkevat duraalikerroksen läpi tai ylimääräisiä kallonsisäiseen ohitusleikkaukseen.
Dura materin ensisijainen sulkeminen synteettisellä, ei-autologisella tai autologisella materiaalilla, joka ei ole galea.
Rako > 3 mm kovakalvon ensisijaisen sulkemisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Dura Sealant Patch
Dura Sealant Patch -laastarin kiinnitys kovakalvon sulkemisen jälkeen
|
Bioresorboituva lisälaastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys vahvistettiin CRP:n ja positiivisten viljelmien lisääntymisellä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
haavainfektio, joka vahvistettiin CRP:n lisääntymisellä ja positiivisilla viljelmillä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen aivo-selkäydinnesteen vuotamisen ilmaantuvuus laastarin kiinnittämisen jälkeen 15 cmH2O:n positiivisessa uloshengityspaineessa (PEEP)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen sisäinen CSF-vuoto
|
leikkauksen aikana
|
|
Perkutaanisen CSF-vuodon esiintyvyys vahvistettiin β-2 transferriinitestillä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perkutaaninen CSF-vuoto vahvistettu β-2 transferriinitestillä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .