Evaluer sikkerheten og ytelsen til Dura Sealant Patch for å redusere CSF-lekkasje etter elektiv kranial kirurgi

Inklusjonskriterier:

Preoperative forsøkspersoner som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske undersøkelsen.

Forsøkspersoner som er ≥ 18 år. Emner som er i stand til å overholde oppfølgings- eller andre studiekrav. Forsøkspersoner som er planlagt for en elektiv intrakraniell intradural kirurgi hvor det er nødvendig med et duralt snitt på minst 2 cm i lengde, som vil bli stengt.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke enhver form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 90 dager etter operasjonen.

Intraoperativ Kirurgisk sårklassifisering Klasse I/Rent. Minimum 5 mm duralrom rundt duralåpningen.

Ekskluderingskriterier:

Preoperative Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Personer med antatt nedsatt koagulasjon på grunn av medisinering eller annet. Personer mistenkt for en infeksjon som krever antibiotika. Personer med alle typer durale sykdommer i planlagt dural lukkingsområde. Personer som krever gjenåpning av planlagt operasjonsområde innen 90 dager etter operasjonen.

Personer som krever lokal strålebehandling i planlagt operasjonsområde. Personer med kjent allergi mot noen av komponentene i Dura Sealant Patch.

Forsøksperson som tidligere deltok i denne studien eller en hvilken som helst undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter screening.

Personer med tilstedeværelse av hydrocephalus. Intraoperative forsøkspersoner der økning av PEEP eller pCO2 har en potensiell skadelig effekt. Personer som vil trenge en CSF eller sårdren, elektroder eller andre enheter som passerer durallaget eller ekstra til intrakraniell bypass-operasjon.

Primær lukking av dura mater med syntetisk, ikke-autologt eller autologt materiale annet enn galea.

Et gap > 3 mm etter primær lukking av dura mater.