Avalie a segurança e o desempenho do adesivo Dura Sealant na redução do vazamento de LCR após cirurgia craniana eletiva
Estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do adesivo Dura Sealant na redução do vazamento de LCR após cirurgia craniana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos pré-operatórios capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
Indivíduos com idade ≥ 18 anos. Indivíduos que são capazes de cumprir o acompanhamento ou outros requisitos do estudo. Sujeitos que são planejados para uma cirurgia intradural intracraniana eletiva em que é necessária uma incisão dural de pelo menos 2 cm de comprimento, que será fechada.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar qualquer forma de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a cirurgia.
Classificação da ferida cirúrgica intraoperatória Classe I/Limpar. Mínimo de 5 mm de espaço dural ao redor da abertura dural.
Critério de exclusão:
Pré-operatório Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos com uma suposta coagulação prejudicada devido a medicamentos ou outros. Indivíduos suspeitos de uma infecção que requer antibióticos. Indivíduos com qualquer tipo de doença dural na área planejada de fechamento dural. Indivíduos que requerem reabertura da área cirúrgica planejada dentro de 90 dias após a cirurgia.
Indivíduos que necessitam de radioterapia local na área cirúrgica planejada. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do Dura Sealant Patch.
Indivíduo que participou anteriormente neste estudo ou em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem.
Indivíduos com presença de hidrocefalia. Indivíduos intraoperatórios nos quais a elevação de PEEP ou pCO2 tem um efeito prejudicial potencial. Indivíduos que precisarão de um LCR ou dreno de feridas, eletrodos ou outros dispositivos passando a camada dural ou extra para cirurgia de bypass intracraniano.
Fechamento primário da dura-máter com material sintético, não autólogo ou autólogo, exceto gálea.
Uma lacuna > 3 mm após o fechamento primário da dura-máter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Patch Selante Dura
Aplicação de Dura Sealant Patch após o fechamento da dura-máter
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Adesivo bioabsorvível adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de ferida confirmada pelo aumento de PCR e culturas positivas
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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infecção da ferida confirmada pelo aumento da PCR e culturas positivas
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até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de vazamento intraoperatório de LCR após aplicação de adesivo a 15 cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: intraoperatório
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vazamento de LCR intraoperatório
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intraoperatório
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Incidência de vazamento percutâneo de LCR confirmado pelo teste de β-2 transferrina
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Vazamento percutâneo de LCR confirmado pelo teste de β-2 transferrina
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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